Transzkatéteres mitrális billentyű-javítás, mint hídterápia a szívtranszplantációhoz (MitraBridge)

Háttér: A szívátültetés (HTx) a leghatékonyabb terápiás lehetőség előrehaladott vagy végstádiumú krónikus szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek számára. A refrakter krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek növekvő száma és a szervadományozási hajlandóság csökkenése azonban a várólisták bővülését és a HTx-re felírt betegek várakozási idejének meghosszabbodását eredményezte. Ezenkívül a betegek több mint 60%-a rendkívül sürgős státuszban kerül átültetésre, így kevés esély marad a kevésbé sürgős transzplantációra listázott betegeknek. Utóbbi betegek általános állapotának javítása érdekében a várakozási idő alatt számos gyógyszeres és mechanikai áthidaló terápia került kidolgozásra. Mindenesetre korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a MitraClip kezelés hídstratégiaként való alkalmazásáról súlyos mitralis regurgitációban (MR) és végstádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik HTx-re várnak.

Módszerek: A MitraBridge regiszter egy megfigyeléses, többközpontú, nemzetközi regiszter, amely magában foglalja az összes egymást követő, krónikus végstádiumú HF-ben szenvedő beteget [New York Heart Association (NYHA) III vagy IV és/vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤35%] és egyidejűleg közepesen súlyos vagy súlyos MR betegek, akik potenciális jelöltek voltak a HTx-re, és amelyeket MitraClip-pel kezeltek egy előre meghatározott hídstratégia versenyében.

A MitraClip eljárás idején fennálló klinikai állapotok szerint a betegek a következőkre oszthatók:

1. aktív HTx listán (In list group, "tiszta híd") szereplő betegek, akiknek gyorsan progresszív betegségük van, és kicsi a valószínűsége, hogy hamarosan adományt kapnak;
2. klinikai döntésre váró betegek (Bridge to Decision "BTD" csoport), ideértve a HTx-szűrés során instabil betegeket is;
3. olyan betegek, akiket nem lehetett felvenni a HTx-re (nem szerepel a listán, MitraClip mint "híd a jelöltséghez") egyidejű, potenciálisan reverzibilis ellenjavallatok miatt (pl. súlyos pulmonalis hypertonia, emelkedett pulmonalis-vascularis rezisztencia).

A regiszter 2018 júniusában indult külső finanszírozás támogatása nélkül, és úgy tervezték, hogy olyan központokat vonjanak be szerte a világon, amelyek tapasztalattal rendelkeznek a transzkatéteres MitraClip eszközzel (Abbott Vascular, Santa Clara, California).

A vizsgálat végpontjai. Az elsődleges végpont: 1 éves összetett nemkívánatos események aránya a halál összes okára vonatkozóan, sürgős/nem tervezett HTx vagy LVAD beültetés és első ismételt kórházi kezelés HF miatt.

Feltáró eredményekként: az elsődleges végpont egyes összetevői.

Ezen túlmenően a vizsgálók leírták a betegek klinikai állapotát az utolsó elérhető utánkövetés időpontjában, hogy jelentsék azon betegek arányát, akik elektív HTx-re mennek, bekerültek (vagy ott maradtak) a várólistára, és akiknek már nincs javallata a HTx-re. listáról való törlése) a teljes megfigyelési időszak alatti jelentős echokardiográfiás és/vagy klinikai javulás miatt.

A Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) kritériumait az eljárási siker és az összetett események meghatározására használják 12.

A nyomon követési adatokat 1 hónapos és 1 éves betegeknél gyűjtjük, majd az indexeljárástól az adatzárolásig eltelt idő szerint a jelen elemzéshez.

Azok a betegek, akik nem ültettek be klipet az indexeljárás során, nem kerültek be a követésbe. A HTx- vagy LVAD-beültetésen átesett betegeknél a követési időt a transzplantáció vagy a mechanikus eszköz elhelyezésének időpontjában leállították.