Транскатетерная реконструкция митрального клапана как переходная терапия к трансплантации сердца (MitraBridge)

Актуальность: Трансплантация сердца (ТС) является наиболее эффективным методом лечения пациентов с прогрессирующей или терминальной стадией хронической сердечной недостаточности (СН). Однако увеличение числа пациентов с рефрактерной хронической СН и снижение готовности к донорству органов привели к расширению списков ожидания и увеличению времени ожидания для пациентов, включенных в список для ТС. Кроме того, более 60% пациентов пересаживают в состоянии высокой срочности, что оставляет мало шансов пациентам, перечисленным для менее срочной трансплантации. Чтобы улучшить общее состояние этих последних пациентов в период ожидания, было разработано несколько фармакологических и механических мостовидных методов лечения. В любом случае, в настоящее время имеются ограниченные данные об использовании лечения MitraClip в качестве промежуточной стратегии у пациентов с тяжелой митральной регургитацией (МР) и терминальной стадией СН, ожидающих ТС.

Методы. Реестр MitraBridge является обсервационным многоцентровым международным регистром, включающим всех последовательных пациентов с хронической терминальной стадией СН [III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и/или фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤35%] и сопутствующими заболеваниями. умеренно-тяжелая или тяжелая МР, которые были потенциальными кандидатами на HTx, которых лечили с помощью MitraClip в рамках заранее определенной стратегии мостовидного протеза.

В зависимости от клинических состояний, присутствующих во время процедуры MitraClip, пациенты классифицируются на:

1. пациенты из активного списка HTx (в группе списка «чистый мост») с быстро прогрессирующим заболеванием и низкой вероятностью получения донорства в ближайшее время;
2. пациенты, ожидающие клинического решения (группа «Мост к решению «БТД»), в том числе нестабильные пациенты во время скрининга на ТС;
3. пациенты, которые не могли быть включены в список для HTx (отсутствует в группе списка, MitraClip как «мост к кандидатуре») из-за сопутствующих, потенциально обратимых противопоказаний (например, тяжелая легочная гипертензия, повышенное легочно-сосудистое сопротивление).

Реестр был инициирован в июне 2018 г. без поддержки какого-либо внешнего финансирования и был разработан для привлечения центров по всему миру, имеющих опыт работы с транскатетерным устройством MitraClip (Abbott Vascular, Санта-Клара, Калифорния).

Изучите конечные точки. Первичная конечная точка: комбинированная частота нежелательных явлений в течение 1 года, смертность от всех причин, срочная/незапланированная имплантация HTx или LVAD и первая повторная госпитализация по поводу СН.

В качестве результатов исследования: отдельные компоненты первичной конечной точки.

Кроме того, исследователи описали клиническое состояние пациентов на момент последнего доступного последующего наблюдения, чтобы сообщить о частоте пациентов, направляющихся на плановую ТС, попавших (или оставшихся) в листе ожидания и не имеющих показаний к ТС. исключение из списка) из-за значительных эхокардиографических и/или клинических улучшений в течение всего периода наблюдения.

Критерии Консорциума академических исследований митрального клапана (MVARC) используются для определения процедурного успеха и составных событий 12.

Последующие данные будут собираться для пациентов через 1 месяц и 1 год, а затем в соответствии с временными рамками, прошедшими от индексной процедуры до фиксации данных для настоящего анализа.

Пациенты, которым не имплантировали клипсу во время индексной процедуры, не включались в последующее наблюдение. Для пациентов, перенесших имплантацию HTx или LVAD, время наблюдения было остановлено в день установки трансплантата или механического устройства.