Transkatheter-Mitralklappenreparatur als Brückentherapie zur Herztransplantation (MitraBridge)

Hintergrund: Die Herztransplantation (HTx) ist die effektivste Therapieoption für Patienten mit fortgeschrittener oder terminaler chronischer Herzinsuffizienz (HF). Die steigende Zahl von Patienten mit refraktärer chronischer Herzinsuffizienz und die sinkende Bereitschaft zur Organspende haben jedoch zu erweiterten Wartelisten und verlängerten Wartezeiten für Patienten geführt, die für HTx gelistet sind. Darüber hinaus werden mehr als 60 % der Patienten mit hoher Dringlichkeit transplantiert, was Patienten, die für eine weniger dringende Transplantation gelistet sind, kaum eine Chance lässt. Um den Allgemeinzustand dieser letzteren Patienten während der Wartezeit zu verbessern, wurden mehrere pharmakologische und mechanische Überbrückungstherapien entwickelt. Allerdings sind jetzt nur begrenzte Daten zur Anwendung der MitraClip-Behandlung als Überbrückungsstrategie bei Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz (MR) und Herzinsuffizienz im Endstadium, die auf eine HTx warten, verfügbar.

Methoden: Das MitraBridge-Register ist ein beobachtendes, multizentrisches, internationales Register, das alle konsekutiven Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz im Endstadium [New York Heart Association (NYHA) III oder IV und/oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %] und Begleiterkrankungen umfasst mittelschwere oder schwere MR, die potenzielle Kandidaten für HTx waren, die mit MitraClip im Wettbewerb einer vorab festgelegten Überbrückungsstrategie behandelt wurden.

Gemäß den zum Zeitpunkt des MitraClip-Eingriffs vorliegenden klinischen Zuständen werden die Patienten eingeteilt in:

1. Patienten auf der aktiven HTx-Liste (In-List-Gruppe, „reine Brücke“) mit einer schnell fortschreitenden Krankheit und einer geringen Wahrscheinlichkeit, in Kürze eine Spende zu erhalten;
2. Patienten, die auf eine klinische Entscheidung warten (Bridge to Decision "BTD"-Gruppe), einschließlich instabiler Patienten während des Screenings auf HTx;
3. Patienten, die wegen begleitender, möglicherweise reversibler Kontraindikationen (z. B. schwere pulmonale Hypertonie, erhöhter pulmonal-vaskulärer Widerstand).

Das Register wurde im Juni 2018 ohne Unterstützung durch externe Mittel initiiert und sollte Zentren auf der ganzen Welt einbeziehen, die Erfahrung mit dem Transkatheter-MitraClip-Gerät haben (Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornien).

Studienendpunkte. Der primäre Endpunkt: 1-Jahres-Kombinationsrate unerwünschter Ereignisse aller Todesursachen, dringende/ungeplante HTx- oder LVAD-Implantation und erste erneute Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz.

Als explorative Ergebnisse: einzelne Komponenten des primären Endpunkts.

Darüber hinaus beschrieben die Prüfärzte den klinischen Status der Patienten zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Nachsorge, um die Raten von Patienten zu berichten, die sich für eine elektive HTx entschieden haben, in die Warteliste aufgenommen (oder dort verbleiben) und keine Indikation für HTx mehr hatten ( Delisting) aufgrund signifikanter echokardiographischer und/oder klinischer Verbesserungen während des gesamten Beobachtungszeitraums.

Die Kriterien des Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) werden verwendet, um den Verfahrenserfolg und zusammengesetzte Ereignisse zu definieren 12.

Follow-up-Daten werden für Patienten nach 1 Monat und 1 Jahr und dann entsprechend dem Zeitrahmen gesammelt, der vom Indexverfahren bis zur Datensperre für die aktuelle Analyse verstrichen ist.

Patienten, die während des Indexverfahrens keinen Clip implantiert hatten, wurden nicht in das Follow-up eingeschlossen. Bei Patienten, die sich einer HTx- oder LVAD-Implantation unterzogen hatten, wurde die Nachbeobachtungszeit am Datum der Transplantation oder der Platzierung des mechanischen Geräts gestoppt.