Reparação Transcateter da Valva Mitral como Terapia Ponte para Transplante Cardíaco (MitraBridge)

Fundamento: O transplante cardíaco (THx) é a opção terapêutica mais eficaz para pacientes com insuficiência cardíaca (IC) crônica avançada ou terminal. No entanto, o número crescente de pacientes com IC crônica refratária e a diminuição da disposição para doação de órgãos resultaram em listas de espera ampliadas e tempos de espera prolongados para pacientes listados para HTx. Além disso, mais de 60% dos pacientes são transplantados em estado de alta urgência, deixando poucas chances para os pacientes listados para transplante menos urgente. Para melhorar as condições gerais desses últimos pacientes durante o período de espera, várias terapias de ponte farmacológicas e mecânicas foram desenvolvidas. De qualquer forma, dados limitados estão agora disponíveis sobre o uso do tratamento com MitraClip como estratégia de ponte em pacientes com regurgitação mitral (IM) grave e IC em estágio final aguardando HTx.

Métodos: O registro MitraBridge é um registro observacional, multicêntrico e internacional, incluindo todos os pacientes consecutivos com IC crônica em estágio terminal [New York Heart Association (NYHA) III ou IV e/ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤35%] e concomitante RM moderada-grave ou grave que eram candidatos potenciais para HTx, que foram tratados com MitraClip no concurso de uma estratégia de ponte pré-especificada.

De acordo com as condições clínicas presentes no momento do procedimento MitraClip, os pacientes são classificados em:

1. pacientes em lista de HTx ativa (no grupo de lista, "ponte pura") com doença rapidamente progressiva e baixa probabilidade de receber uma doação em breve;
2. pacientes aguardando decisão clínica (grupo Ponte para decisão "BTD"), incluindo também pacientes instáveis ​​durante a triagem para HTx;
3. pacientes que não puderam ser listados para HTx (Não incluído no grupo de lista, MitraClip como "ponte para candidatura") devido a contraindicações concomitantes, potencialmente reversíveis (p. hipertensão pulmonar grave, resistência vascular pulmonar elevada).

O registro foi iniciado em junho de 2018 sem o apoio de qualquer financiamento externo e foi projetado para envolver centros em todo o mundo que tenham experiência com o dispositivo transcateter MitraClip (Abbott Vascular, Santa Clara, Califórnia).

Pontos finais do estudo. O endpoint primário: taxa composta de eventos adversos de 1 ano de todas as causas de morte, HTx urgente/não planejado ou implantação de LVAD e primeira re-hospitalização por IC.

Como resultados exploratórios: componentes individuais do endpoint primário.

Além disso, os investigadores descreveram o estado clínico dos pacientes no momento do último acompanhamento disponível, a fim de relatar as taxas de pacientes indo para HTx eletivo, entrando (ou permanecendo) na lista de espera e não tendo mais indicação para HTx ( exclusão) devido a melhorias ecocardiográficas e/ou clínicas significativas durante todo o período de observação.

Os critérios do Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) são usados ​​para definir o sucesso do procedimento e eventos compostos 12.

Os dados de acompanhamento serão coletados para pacientes em 1 mês e 1 ano e, em seguida, de acordo com o período decorrido desde o procedimento de índice até o bloqueio de dados para análise atual.

Os pacientes que não implantaram nenhum clipe durante o procedimento índice não foram incluídos no acompanhamento. Para pacientes submetidos a implante de HTx ou LVAD, o tempo de acompanhamento foi interrompido na data do transplante ou colocação do dispositivo mecânico.