Transkateter mitralventilreparasjon som broterapi til hjertetransplantasjon (MitraBridge)

Bakgrunn: Hjertetransplantasjon (HTx) er det mest effektive terapeutiske alternativet for pasienter med avansert eller avsluttet kronisk hjertesvikt (HF). Det økende antallet pasienter med refraktær kronisk HF og den synkende viljen til organdonasjon, har imidlertid resultert i utvidede ventelister og lengre ventetider for pasienter oppført for HTx. Videre er mer enn 60 % av pasientene transplantert i høy hastestatus, noe som gir liten sjanse for pasienter som er oppført for mindre presserende transplantasjon. For å forbedre de generelle forholdene til disse sistnevnte pasientene i ventetiden er det utviklet flere farmakologiske og mekaniske brobehandlinger. Uansett, begrenset data er nå tilgjengelig angående bruk av MitraClip-behandling som brostrategi hos pasienter med alvorlig mitralregurgitasjon (MR) og sluttstadium HF som venter på HTx.

Metoder: MitraBridge-registeret er et observasjons, multisenter, internasjonalt register som inkluderer alle påfølgende pasienter med kronisk sluttstadium HF [New York Heart Association (NYHA) III eller IV og/eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤35 %] og samtidig moderat-alvorlig eller alvorlig MR som var potensielle kandidater for HTx, som ble behandlet med MitraClip i konkurransen om en forhåndsspesifisert brostrategi.

I henhold til de kliniske forholdene som var tilstede på tidspunktet for MitraClip-prosedyren, klassifiseres pasientene i:

1. pasienter på aktiv HTx-liste (I listegruppe, "ren bro") med en raskt progredierende sykdom og lav sannsynlighet for å motta en donasjon innen kort tid;
2. pasienter som venter på klinisk avgjørelse (Bridge to decision "BTD"-gruppen), inkludert ustabile pasienter under screeningen for HTx;
3. pasienter som ikke kunne bli oppført for HTx (ikke i listegruppen, MitraClip som "bro til kandidatur") på grunn av samtidige, potensielt reversible, kontraindikasjoner (f.eks. alvorlig pulmonal hypertensjon, forhøyet pulmonal-vaskulær motstand).

Registeret ble igangsatt i juni 2018 uten støtte fra ekstern finansiering og ble designet for å involvere sentre over hele verden som har erfaring med transkateter MitraClip-enhet (Abbott Vascular, Santa Clara, California).

Studie endepunkter. Det primære endepunktet: 1-års sammensatte bivirkninger rate av alle dødsårsaker, akutt/uplanlagt HTx- eller LVAD-implantasjon og første re-hospitalisering for HF.

Som utforskende utfall: individuelle komponenter av det primære endepunktet.

Videre beskrev etterforskerne den kliniske statusen til pasienter på tidspunktet for siste tilgjengelige oppfølging, for å rapportere frekvensen av pasienter som går for elektiv HTx, kommer inn på (eller forblir) på ventelisten og ikke har flere indikasjoner på HTx ( fjerning) på grunn av betydelige ekkokardiografiske og/eller kliniske forbedringer i løpet av hele observasjonsperioden.

Kriterier for Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) brukes til å definere prosedyremessig suksess og sammensatte hendelser 12.

Oppfølgingsdata vil bli samlet inn for pasienter ved 1 måned og 1 år og deretter i henhold til tidsrammen som har gått fra indeksprosedyren til datalåsing for nåværende analyse.

Pasienter som ikke implanterte noen klips under indeksprosedyren ble ikke inkludert i oppfølgingen. For pasienter som gjennomgikk HTx- eller LVAD-implantasjon, ble oppfølgingstiden stoppet på datoen for transplantasjon eller plassering av mekanisk utstyr.