Przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej jako terapia pomostowa do przeszczepu serca (MitraBridge)

Wstęp: Transplantacja serca (HTx) jest najskuteczniejszą opcją terapeutyczną u pacjentów z zaawansowaną lub schyłkową przewlekłą niewydolnością serca (HF). Jednak rosnąca liczba pacjentów z oporną na leczenie przewlekłą HF i zmniejszająca się gotowość do dawstwa narządów spowodowały wydłużenie list oczekujących i wydłużenie czasu oczekiwania dla pacjentów zapisanych na HTx. Ponadto ponad 60% pacjentów jest poddawanych przeszczepom w trybie pilnym, co pozostawia niewielkie szanse pacjentom kwalifikowanym do mniej pilnego przeszczepu. W celu poprawy ogólnego stanu tych ostatnich pacjentów w okresie oczekiwania opracowano kilka farmakologicznych i mechanicznych terapii pomostowych. W każdym razie obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leczenia MitraClip jako strategii pomostowej u pacjentów z ciężką niedomykalnością mitralną (MR) i schyłkową niewydolnością serca oczekujących na HTx.

Metody: Rejestr MitraBridge jest obserwacyjnym, wieloośrodkowym, międzynarodowym rejestrem obejmującym wszystkich kolejnych pacjentów z przewlekłą schyłkową niewydolnością serca [New York Heart Association (NYHA) III lub IV i/lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤35%] i współistniejące średnio-ciężką lub ciężką MR, którzy byli potencjalnymi kandydatami do HTx, którzy byli leczeni za pomocą MitraClip w konkursie z góry określonej strategii pomostowej.

W zależności od warunków klinicznych panujących w czasie zabiegu MitraClip, pacjentów dzieli się na:

1. pacjenci z aktywnej listy HTx (In list group, „pure bridge”) z szybko postępującą chorobą i niskim prawdopodobieństwem otrzymania donacji w krótkim czasie;
2. pacjenci oczekujący na decyzję kliniczną (grupa Bridge to decision „BTD”), w tym również pacjenci niestabilni w trakcie skriningu w kierunku HTx;
3. pacjenci, których nie można było umieścić na liście do HTx (nie na liście, MitraClip jako „pomost do kandydatury”) z powodu współistniejących, potencjalnie odwracalnych przeciwwskazań (np. ciężkie nadciśnienie płucne, zwiększony opór naczyniowo-płucny).

Rejestr został zainicjowany w czerwcu 2018 r. bez wsparcia finansowego z zewnątrz i miał na celu zaangażowanie ośrodków na całym świecie, które mają doświadczenie z przezcewnikowym urządzeniem MitraClip (Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornia).

Punkty końcowe badania. Pierwszorzędowy punkt końcowy: roczny złożony odsetek zdarzeń niepożądanych z dowolnej przyczyny, pilna/nieplanowana implantacja HTx lub LVAD oraz pierwsza ponowna hospitalizacja z powodu HF.

Jako wyniki eksploracyjne: poszczególne składowe pierwszorzędowego punktu końcowego.

Ponadto badacze opisali stan kliniczny pacjentów w czasie ostatniej dostępnej obserwacji, aby podać odsetek pacjentów udających się na planową HTx, zapisanych (lub pozostających) na liście oczekujących i nie mających już wskazań do HTx ( skreślenie z listy) z powodu znacznej poprawy echokardiograficznej i/lub klinicznej w całym okresie obserwacji.

Kryteria Akademickiego Konsorcjum Badawczego Zastawki Mitralnej (MVARC) są stosowane do definiowania sukcesu proceduralnego i zdarzeń złożonych 12.

Dane kontrolne będą zbierane dla pacjentów po 1 miesiącu i 1 roku, a następnie zgodnie z ramami czasowymi, jakie upłynęły od procedury indeksowania do zablokowania danych do bieżącej analizy.

Pacjenci, którzy nie wszczepili żadnego klipsa podczas procedury indeksowania, nie zostali włączeni do obserwacji. W przypadku pacjentów poddanych implantacji HTx lub LVAD czas obserwacji zatrzymywano w dniu przeszczepu lub założenia urządzenia mechanicznego.