TAS-102 和奥沙利铂治疗难治性 IV 期结肠癌
2024年11月14日 更新者：Howard S. Hochster, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
TAS-102 联合奥沙利铂 (TAS-OX) 治疗难治性转移性结直肠癌
该 II 期试验研究了 TAS-102 和奥沙利铂在治疗 IV 期结肠癌患者中的效果。
化疗中使用的药物，如 TAS-102 和奥沙利铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
研究概览
地位
主动，不招人
干预/治疗
详细说明
主要目标：
一、总缓解率（ORR）。
次要目标：
I. 无进展生存期 (PFS)。 二。 总生存期（OS）。 三、 疾病控制率（DCR）。 四、 响应持续时间。 五、安全性和耐受性。
大纲：
患者在第 1-5 天每天两次 (BID) 口服 (PO) 曲氟尿苷和盐酸替吡嘧啶 (TAS-102)，并在第 1 天静脉注射 (IV) 奥沙利铂超过 2 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复一次周期。
完成研究治疗后，患者在 28 天后接受随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Elizabeth、New Jersey、美国、07202
- Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
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Lakewood、New Jersey、美国、08701
- RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
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Livingston、New Jersey、美国、07039
- Saint Barnabas Medical Center
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Long Branch、New Jersey、美国、07740
- RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- RWJBarnabas Health - Community Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 IV 期结肠癌（美国癌症联合委员会 [AJCC] 第 7 版），在包括氟尿嘧啶 (5-FU)、伊立替康、奥沙利铂、贝伐珠单抗（除非有禁忌症）和抗 EGFR 抗体在内的标准治疗后出现进展，如果RAS 野生型。 由于不可接受但可逆的毒性而需要停药而不能耐受标准药物的患者将被允许参加
- 接受过辅助化疗且在辅助化疗期间或完成后6个月内复发的患者将被允许将辅助治疗计为一个化疗方案
- 必须在最近的扫描中记录疾病的进展
- 存在可测量的疾病
- 必须确定 RAS 突变和错配修复缺陷 (MMR) 状态（如果尚未确定，则用于测试的组织可用性）
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 至少3个月的预期寿命
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L
- 血红蛋白 >= 9 克/分升
- 血小板 (PLT) >= 75 x 10^9/L
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 5 x 正常上限 (ULN)
- 适当的避孕措施（如果适用）
- 在参加该计划之前正在护理和停止护理的妇女
- 能够口服药物（即没有喂食管）
- 患者能够并愿意按照方案遵守研究程序
- 患者能够理解并愿意在任何协议特定程序之前的筛查访问中签署书面自愿知情同意书 (ICF) 并注明日期
排除标准：
- 以前接受过 TAS-102 的患者
- 2 级或更高的周围神经病变（功能障碍）
- 需要治疗的有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 最近 3 年内的其他活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或非侵入性/原位癌除外）
- 怀孕或哺乳
- 目前与其他研究药物的治疗
- 感染引起体温>=38摄氏度(C)的活动性感染
- 4周内做过大手术（手术切口应完全愈合后才给药）
- 研究药物首次给药前 3 周内的任何抗癌治疗
- 归因于与 TAS-102 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 当前使用其他研究药物治疗或参与另一项临床研究或在前 4 周内接受过任何研究药物
- 对奥沙利铂的 3 级或更高超敏反应，或对奥沙利铂的 1-2 级超敏反应未通过术前用药控制
- 由于任何先前的治疗（不包括贫血、脱发、皮肤色素沉着和铂诱导的神经毒性），未解决的毒性大于或等于通用不良术语标准（CTCAE）2 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（TAS-102，奥沙利铂）
患者在第 1-5 天接受 TAS-102 PO BID，并在第 1 天接受超过 2 小时的奥沙利铂静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复一次周期。
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鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体回复率
大体时间：长达 2 年
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反应率定义为研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 版评估确认完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的受试者百分比。
响应率将按剂量水平计算。
描述性统计将使用历史数据作为参考来分析功效数据。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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无进展生存期
大体时间：从治疗开始之日到研究期间首次记录到进展或任何死亡原因的日期，评估长达 2 年
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将根据 RECIST 标准 1.1 版通过计算机断层扫描 CT 扫描评估进展。
该标准将通过 Kaplan-Meier 方法进行估计。
在分析时没有进展或死亡的患者将在他们最近的临床稳定疾病随访时被删失。
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从治疗开始之日到研究期间首次记录到进展或任何死亡原因的日期，评估长达 2 年
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疾病控制率
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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反应持续时间
大体时间：长达 2 年
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响应率将按剂量水平计算。
描述性统计将使用历史数据作为参考来分析功效数据。
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长达 2 年
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不良事件发生率
大体时间：治疗后最多 28 天
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所有记录的不良事件将按系统器官类别和剂量水平列出并制成表格。
将利用癌症治疗评估计划通用毒性标准 (CTC) 5.0 版进行毒性和不良事件报告。
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治疗后最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Howard S Hochster、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月12日
初级完成 (实际的)
2024年3月27日
研究完成 (估计的)
2026年3月27日
研究注册日期
首次提交
2020年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月14日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro2018001469
- P30CA072720 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2020-00871 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 071801 (其他标识符：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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