TAS-102 y oxaliplatino para el tratamiento del cáncer de colon refractario en estadio IV

Criterios de inclusión:

• Cáncer de colon en estadio IV confirmado histológicamente (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC] 7.ª edición) que progresó después de la terapia estándar que incluyó fluorouracilo (5-FU), irinotecán, oxaliplatino, bevacizumab (a menos que esté contraindicado) y un anticuerpo anti-EGFR, si RAS de tipo salvaje. Los pacientes que no pudieron tolerar los agentes estándar debido a una toxicidad inaceptable pero reversible que requiera su interrupción podrán participar.
• Los pacientes que recibieron quimioterapia adyuvante y tuvieron recurrencia durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante podrán contar la terapia adyuvante como un régimen de quimioterapia.
• La progresión de la enfermedad debe documentarse en la exploración más reciente.
• Presencia de enfermedad medible
• Se debe determinar el estado de mutación de RAS y deficiencia de reparación de desajustes (MMR) (o la disponibilidad de tejido para la prueba si aún no se ha determinado)
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 x 10^9/L
• Hemoglobina >= 9 g/dL
• Plaquetas (PLT) >= 75 x 10^9/L
• Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) = < 5 x límite superior normal (LSN)
• Anticoncepción adecuada si corresponde
• Mujeres que están amamantando y dejan de amamantar antes de inscribirse en el programa
• Capacidad para tomar medicamentos orales (es decir, sin sonda de alimentación)
• Paciente capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio según el protocolo
• Paciente capaz de entender y dispuesto a firmar y fechar el formulario de consentimiento informado voluntario (ICF) por escrito en la visita de selección antes de cualquier procedimiento específico del protocolo

Criterio de exclusión:

• Pacientes que han recibido previamente TAS-102
• Neuropatía periférica de grado 2 o superior (deterioro funcional)
• Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) que requieren tratamiento
• Otras neoplasias malignas activas en los últimos 3 años (excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer no invasivo/in situ)
• Embarazo o lactancia
• Tratamiento actual con otros agentes en investigación
• Infección activa con temperatura corporal >= 38 grados Celsius (C) debido a infección
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas (la incisión quirúrgica debe estar completamente cicatrizada antes de la administración del fármaco)
• Cualquier tratamiento contra el cáncer en las 3 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a TAS-102
• Terapia actual con otros agentes en investigación o participación en otro estudio clínico o cualquier agente en investigación recibido dentro de las 4 semanas anteriores
• Reacción de hipersensibilidad de grado 3 o superior al oxaliplatino, o reacción de hipersensibilidad de grado 1-2 al oxaliplatino no controlada con premedicación
• Tiene una toxicidad no resuelta mayor o igual a los Criterios Terminológicos Comunes para Adversos (CTCAE) de grado 2 atribuidos a cualquier terapia anterior (excluyendo anemia, alopecia, pigmentación de la piel y neurotoxicidad inducida por platino)