TAS-102 e oxaliplatino per il trattamento del cancro al colon in stadio IV refrattario

Criterio di inclusione:

• Cancro del colon in stadio IV confermato istologicamente (7a edizione dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC]) che è progredito dopo una terapia standard che includeva fluorouracile (5-FU), irinotecan, oxaliplatino, bevacizumab (salvo controindicazioni) e un anticorpo anti-EGFR, se Tipo selvatico RAS. I pazienti che non sono in grado di tollerare gli agenti standard a causa di una tossicità inaccettabile ma reversibile che richiede la loro interruzione potranno partecipare
• I pazienti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante e hanno avuto recidiva durante o entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante potranno contare la terapia adiuvante come un regime chemioterapico
• La progressione della malattia deve essere documentata sulla scansione più recente
• Presenza di malattia misurabile
• È necessario determinare lo stato della mutazione RAS e del deficit di riparazione del mismatch (MMR) (o la disponibilità del tessuto per il test se non è già stata determinata)
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
• Emoglobina >= 9 g/dL
• Piastrine (PLT) >= 75 x 10^9/L
• Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) = < 5 x limite superiore della norma (ULN)
• Contraccezione adeguata se applicabile
• Donne che allattano e interrompono l'allattamento prima dell'iscrizione al programma
• Capacità di assumere farmaci per via orale (cioè senza tubo di alimentazione)
• Paziente in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio come da protocollo
• Paziente in grado di comprendere e disposto a firmare e datare il modulo di consenso informato volontario (ICF) scritto alla visita di screening prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno precedentemente ricevuto TAS-102
• Neuropatia periferica di grado 2 o superiore (compromissione funzionale)
• Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) che richiedono trattamento
• Altri tumori maligni attivi negli ultimi 3 anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o di un cancro non invasivo/in situ)
• Gravidanza o allattamento
• Terapia in corso con altri agenti sperimentali
• Infezione attiva con temperatura corporea >= 38 gradi Celsius (C) a causa di infezione
• Chirurgia maggiore nelle 4 settimane precedenti (l'incisione chirurgica deve essere completamente guarita prima della somministrazione del farmaco)
• Qualsiasi terapia antitumorale nelle 3 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a TAS-102
• Terapia in corso con altri agenti sperimentali o partecipazione a un altro studio clinico o qualsiasi agente sperimentale ricevuto nelle 4 settimane precedenti
• Reazione di ipersensibilità di grado 3 o superiore all'oxaliplatino o reazione di ipersensibilità di grado 1-2 all'oxaliplatino non controllata con premedicazione
• Ha una tossicità irrisolta maggiore o uguale al grado 2 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) attribuita a qualsiasi precedente terapia (escluse anemia, alopecia, pigmentazione della pelle e neurotossicità indotta dal platino)