TAS-102 et oxaliplatine pour le traitement du cancer du côlon réfractaire de stade IV

Critère d'intégration:

• Cancer du côlon de stade IV confirmé histologiquement (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7e édition) qui a progressé après un traitement standard comprenant du fluorouracile (5-FU), de l'irinotécan, de l'oxaliplatine, du bevacizumab (sauf contre-indication) et un anticorps anti-EGFR, si Type sauvage RAS. Les patients qui ne pourraient pas tolérer les agents standards en raison d'une toxicité inacceptable mais réversible nécessitant leur arrêt seront autorisés à participer
• Les patients qui ont reçu une chimiothérapie adjuvante et qui ont eu une récidive pendant ou dans les 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie adjuvante seront autorisés à compter la thérapie adjuvante comme un schéma de chimiothérapie
• La progression de la maladie doit être documentée sur l'examen le plus récent
• Présence d'une maladie mesurable
• Le statut de la mutation RAS et du déficit de réparation des mésappariements (MMR) doit être déterminé (ou la disponibilité des tissus pour les tests s'ils ne sont pas déjà déterminés)
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Espérance de vie d'au moins 3 mois
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
• Hémoglobine >= 9 g/dL
• Plaquettes (PLT) >= 75 x 10^9/L
• Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) = < 5 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Contraception adéquate le cas échéant
• Femmes qui allaitent et qui cessent d'allaiter avant de s'inscrire au programme
• Capacité à prendre des médicaments par voie orale (c.-à-d. pas de sonde d'alimentation)
• Patient capable et désireux de se conformer aux procédures de l'étude conformément au protocole
• Patient capable de comprendre et désireux de signer et de dater le formulaire écrit de consentement éclairé volontaire (ICF) lors de la visite de dépistage avant toute procédure spécifique au protocole

Critère d'exclusion:

• Patients ayant déjà reçu du TAS-102
• Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus (trouble fonctionnel)
• Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) nécessitant un traitement
• Autre tumeur maligne active au cours des 3 dernières années (à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un cancer non invasif/in situ)
• Grossesse ou allaitement
• Traitement actuel avec d'autres agents expérimentaux
• Infection active avec température corporelle >= 38 degrés Celsius (C) due à une infection
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédentes (l'incision chirurgicale doit être complètement cicatrisée avant l'administration du médicament)
• Tout traitement anticancéreux dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à TAS-102
• Traitement actuel avec d'autres agents expérimentaux ou participation à une autre étude clinique ou tout agent expérimental reçu dans les 4 semaines précédentes
• Réaction d'hypersensibilité de grade 3 ou plus à l'oxaliplatine, ou réaction d'hypersensibilité de grade 1-2 à l'oxaliplatine non contrôlée par la prémédication
• A une toxicité non résolue supérieure ou égale au grade 2 des Critères de terminologie communs pour les effets indésirables (CTCAE) attribués à des traitements antérieurs (à l'exclusion de l'anémie, de l'alopécie, de la pigmentation de la peau et de la neurotoxicité induite par le platine)