Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAS-102 i oksaliplatyna w leczeniu opornego na leczenie raka okrężnicy w stadium IV

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Howard S. Hochster, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

TAS-102 w połączeniu z oksaliplatyną (TAS-OX) w leczeniu opornego na leczenie przerzutowego raka jelita grubego

To badanie fazy II bada skuteczność TAS-102 i oksaliplatyny w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy w IV stadium zaawansowania. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak TAS-102 i oksaliplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR).

CELE DODATKOWE:

I. Przeżycie bez progresji choroby (PFS). II. Całkowite przeżycie (OS). III. Wskaźnik kontroli choroby (DCR). IV. Czas trwania odpowiedzi. V. Bezpieczeństwo i tolerancja.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują triflurydynę i chlorowodorek tipiracylu (TAS-102) doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-5 oraz oksaliplatynę dożylnie (IV) przez 2 godziny w dniu 1. Cykle powtarzają się co 14 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07202
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
      • Lakewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08701
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak jelita grubego w IV stopniu zaawansowania (AJCC, wydanie 7), z progresją po standardowym leczeniu obejmującym fluorouracyl (5-FU), irynotekan, oksaliplatynę, bewacyzumab (o ile nie ma przeciwwskazań) i przeciwciała anty-EGFR, jeśli RAS typu dzikiego. Pacjenci, którzy nie mogli tolerować standardowych środków z powodu niedopuszczalnej, ale odwracalnej toksyczności wymagającej ich przerwania, zostaną dopuszczeni do udziału
  • Pacjenci, którzy otrzymali uzupełniającą chemioterapię i mieli nawrót w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu uzupełniającej chemioterapii, będą mogli zaliczyć terapię uzupełniającą jako jeden schemat chemioterapii
  • Postęp choroby musi być udokumentowany na ostatnim skanie
  • Obecność mierzalnej choroby
  • Należy określić status mutacji RAS i niedoboru naprawy niedopasowań (MMR) (lub dostępność tkanki do badań, jeśli nie została jeszcze określona)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Płytki krwi (PLT) >= 75 x 10^9/L
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 5 x górna granica normy (GGN)
  • Odpowiednia antykoncepcja, jeśli dotyczy
  • Kobiety karmiące i przerywające karmienie przed przystąpieniem do programu
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych (tj. bez zgłębnika)
  • Pacjent zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania zgodnie z protokołem
  • Pacjent zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania i opatrzenia datą pisemnego formularza dobrowolnej świadomej zgody (ICF) podczas wizyty przesiewowej przed jakimikolwiek procedurami określonymi w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali TAS-102
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego (upośledzenie czynnościowe)
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wymagające leczenia
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka nieinwazyjnego/in situ)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecna terapia z innymi badanymi czynnikami
  • Aktywna infekcja z temperaturą ciała >= 38 stopni Celsjusza (C) spowodowana infekcją
  • Duża operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni (nacięcie chirurgiczne powinno być całkowicie wygojone przed podaniem leku)
  • Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa w ciągu ostatnich 3 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do TAS-102
  • Obecna terapia innymi badanymi lekami lub udział w innym badaniu klinicznym lub jakimkolwiek badanym lekiem otrzymanym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Reakcja nadwrażliwości stopnia 3 lub wyższego na oksaliplatynę lub reakcja nadwrażliwości stopnia 1-2 na oksaliplatynę niekontrolowana premedykacją
  • Ma nierozwiązaną toksyczność stopnia 2. lub równą Common Terminology Criteria for Adverse (CTCAE) przypisaną jakimkolwiek wcześniejszym terapiom (z wyłączeniem niedokrwistości, łysienia, pigmentacji skóry i neurotoksyczności wywołanej platyną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (TAS-102, oksaliplatyna)
Pacjenci otrzymują TAS-102 PO BID w dniach 1-5 i oksaliplatynę IV przez 2 godziny w dniu 1. Cykle powtarzają się co 14 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan Oxalatoplatinum
  • JM-83
  • Oksalatoplatyna
  • Szczawianoplatyna
  • 54780 RP
  • RP-54780
  • SR-96669
Lek: Triflurydyna i chlorowodorek tipiracylu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Lonsurfa
  • TAS-102
  • TAS 102
  • Mieszanina chlorowodorku tipiracylu z triflurydyną
  • Triflurydyna/typiracyl
  • Triflurydyna/Tipiracyl Chlorowodorek Środek złożony TAS-102

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) w ocenie badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1. Wskaźnik odpowiedzi zostanie obliczony na podstawie poziomu dawki. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do analizy danych dotyczących skuteczności z wykorzystaniem danych historycznych jako odniesienia.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu w trakcie badania, oceniany do 2 lat
Progresja zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej CT zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1. Kryterium to zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera. Pacjenci, u których nie wystąpiła progresja lub zmarli w czasie analizy, zostaną ocenzurowani w czasie ich ostatniej obserwacji z klinicznie stabilną chorobą.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu w trakcie badania, oceniany do 2 lat
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi zostanie obliczony na podstawie poziomu dawki. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do analizy danych dotyczących skuteczności z wykorzystaniem danych historycznych jako odniesienia.
Do 2 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
Wszystkie zarejestrowane zdarzenia niepożądane zostaną wymienione i zestawione w tabeli według klasyfikacji układów i narządów oraz poziomu dawki. Będzie wykorzystywać program oceny terapii przeciwnowotworowej Common Toxicity Criteria (CTC) w wersji 5.0 do zgłaszania toksyczności i zdarzeń niepożądanych.
Do 28 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard S Hochster, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2018001469
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-00871 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 071801 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak jelita grubego

Badania kliniczne na Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj