Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAS-102 ja oksaliplatiini refraktaarisen vaiheen IV paksusuolensyövän hoitoon

torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Howard S. Hochster, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

TAS-102 yhdessä oksaliplatiinin (TAS-OX) kanssa refraktaariseen metastaattiseen paksusuolensyöpään

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin TAS-102 ja oksaliplatiini toimivat potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV paksusuolensyöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten TAS-102 ja oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Yleinen vastausprosentti (ORR).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Progression free survival (PFS). II. Kokonaiseloonjääminen (OS). III. Disease Control rate (DCR). IV. Vastauksen kesto. V. Turvallisuus ja siedettävyys.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat trifluridiinia ja tipirasiilihydrokloridia (TAS-102) suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-5 ja oksaliplatiinia suonensisäisesti (IV) 2 tunnin aikana päivänä 1. Syklit toistuvat 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 28 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07202
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
      • Lakewood, New Jersey, Yhdysvallat, 08701
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen IV paksusuolensyöpä (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7. painos), joka on edennyt fluorourasiilia (5-FU), irinotekaania, oksaliplatiinia, bevasitsumabia (ellei vasta-aiheisia) ja anti-EGFR-vasta-ainetta sisältävän tavanomaisen hoidon jälkeen RAS-villityyppi. Potilaat, jotka eivät voi sietää tavanomaisia ​​lääkkeitä ei-hyväksyttävän, mutta palautuvan toksisuuden vuoksi, joka vaatii niiden käytön keskeyttämistä, saavat osallistua
  • Potilaat, jotka olivat saaneet adjuvanttikemoterapiaa ja jotka ovat uusiutuneet adjuvanttikemoterapian aikana tai 6 kuukauden sisällä sen päättymisestä, saavat laskea adjuvanttihoidon yhdeksi kemoterapia-ohjelmaksi
  • Sairauden eteneminen on dokumentoitava viimeisimmässä skannauksessa
  • Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen
  • RAS-mutaation ja epäsuhtaisuuden korjaamisen puutteen (MMR) tila on määritettävä (tai kudosten saatavuus testausta varten, jos sitä ei ole jo määritetty)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • Verihiutaleet (PLT) >= 75 x 10^9/l
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Tarvittaessa riittävä ehkäisy
  • Naiset, jotka imettävät ja lopettavat hoitotyön ennen ohjelmaan ilmoittautumista
  • Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä (eli ilman syöttöletkua)
  • Potilas pystyy ja haluaa noudattaa protokollan mukaisia ​​tutkimusmenetelmiä
  • Potilas, joka ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan ja päivämäärään kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) seulontakäynnillä ennen protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet TAS-102:ta
  • Asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia (toiminnallinen vajaatoiminta)
  • Oireiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, jotka vaativat hoitoa
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai ei-invasiivinen/in situ -syöpä)
  • Raskaus tai imetys
  • Nykyinen hoito muilla tutkimusaineilla
  • Aktiivinen infektio, jonka ruumiinlämpö on >= 38 celsiusastetta (C) infektion vuoksi
  • Suuri leikkaus edeltävien 4 viikon sisällä (kirurgisen viillon tulee olla täysin parantunut ennen lääkkeen antamista)
  • Mikä tahansa syöpähoito kolmen edeltävän viikon aikana ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin TAS-102
  • Nykyinen hoito muilla tutkimusaineilla tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai mikä tahansa tutkimusaine, joka on saatu 4 edeltävän viikon aikana
  • Asteen 3 tai korkeampi yliherkkyysreaktio oksaliplatiinille tai asteen 1-2 yliherkkyysreaktio oksaliplatiinille, jota ei hallita esilääkitys
  • Sen ratkaisematon myrkyllisyys on suurempi tai yhtä suuri kuin yleiset terminologiakriteerit haitallisille (CTCAE) luokka 2, joka johtuu mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta (lukuun ottamatta anemiaa, hiustenlähtöä, ihon pigmentaatiota ja platinan aiheuttamaa neurotoksisuutta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (TAS-102, oksaliplatiini)
Potilaat saavat TAS-102 PO BID päivinä 1-5 ja oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1. Syklit toistuvat 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 1-OHP
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminosykloheksaani Oksalatoplatina
  • JM-83
  • Oksalatoplatiini
  • Oksalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Lääke: Trifluridiini ja tipirasiilihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • TAS 102
  • Tipiracil-hydrokloridiseos trifluridiinin kanssa
  • Trifluridiini/tipirasiili
  • Trifluridiini/tipirasiilihydrokloridi-yhdistelmäaine TAS-102

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vasteprosentti määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioinnin mukaisesti Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaisesti. Vastenopeus lasketaan annostason mukaan. Kuvaavia tilastoja käytetään tehokkuustietojen analysointiin käyttämällä aiempia tietoja viitteenä.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu eteneminen tai mikä tahansa kuolinsyy tutkimuksen aikana, arvioituna enintään 2 vuotta
Eteneminen arvioidaan tietokonetomografialla TT-skannauksella RECIST-kriteerien version 1.1 mukaisesti. Tämä kriteeri arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Potilaat, jotka eivät ole edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroidaan heidän viimeisimmän kliinisesti stabiilin taudin seurannan yhteydessä.
Hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu eteneminen tai mikä tahansa kuolinsyy tutkimuksen aikana, arvioituna enintään 2 vuotta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vastenopeus lasketaan annostason mukaan. Kuvaavia tilastoja käytetään tehokkuustietojen analysointiin käyttämällä aiempia tietoja viitteenä.
Jopa 2 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
Kaikki rekisteröidyt haittatapahtumat luetellaan ja taulukoidaan elinjärjestelmän ja annostason mukaan. Käyttää Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTC) -versiota 5.0 toksisuuden ja haittatapahtumien raportoinnissa.
Jopa 28 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard S Hochster, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2018001469
  • P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2020-00871 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 071801 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa