Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAS-102 en Oxaliplatin voor de behandeling van refractaire stadium IV colonkanker

19 maart 2024 bijgewerkt door: Howard S. Hochster, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

TAS-102 in combinatie met Oxaliplatin (TAS-OX) voor refractaire gemetastaseerde colorectale kanker

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed TAS-102 en oxaliplatine werken bij de behandeling van patiënten met darmkanker in stadium IV. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals TAS-102 en oxaliplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Algehele responspercentage (ORR).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Progressievrije overleving (PFS). II. Algehele overleving (OS). III. Ziektecontrolepercentage (DCR). IV. Duur van de reactie. V. Veiligheid en verdraagbaarheid.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen trifluridine en tipiracil hydrochloride (TAS-102) oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dag 1-5 en oxaliplatine intraveneus (IV) gedurende 2 uur op dag 1. Cycli worden elke 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 28 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07202
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
      • Lakewood, New Jersey, Verenigde Staten, 08701
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde darmkanker in stadium IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7e editie) die is gevorderd na standaardtherapie met fluorouracil (5-FU), irinotecan, oxaliplatine, bevacizumab (tenzij gecontra-indiceerd) en een anti-EGFR-antilichaam, indien RAS wildtype. Patiënten die standaardmiddelen niet konden verdragen vanwege onaanvaardbare, maar reversibele toxiciteit die hun stopzetting noodzakelijk maakte, mogen deelnemen
  • Patiënten die adjuvante chemotherapie hebben gekregen en een recidief hebben gehad tijdens of binnen 6 maanden na voltooiing van de adjuvante chemotherapie, mogen de adjuvante therapie tellen als één chemotherapieregime
  • De voortgang van de ziekte moet worden gedocumenteerd op de meest recente scan
  • Aanwezigheid van meetbare ziekte
  • De status van RAS-mutatie en mismatch-reparatiedeficiëntie (MMR) moet worden bepaald (of de beschikbaarheid van weefsel voor testen, indien dit nog niet is vastgesteld)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
  • Hemoglobine >= 9 g/dL
  • Bloedplaatjes (PLT) >= 75 x 10^9/L
  • Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) =< 5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Adequate anticonceptie indien van toepassing
  • Vrouwen die borstvoeding geven en stoppen met borstvoeding voorafgaand aan de inschrijving voor het programma
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen (d.w.z. geen voedingssonde)
  • Patiënt in staat en bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures volgens het protocol
  • Patiënt kan het schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tijdens het screeningsbezoek voorafgaand aan protocolspecifieke procedures begrijpen en ondertekenen en dateren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder TAS-102 hebben gekregen
  • Graad 2 of hoger perifere neuropathie (functiestoornis)
  • Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die behandeling vereisen
  • Andere actieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar (behalve niet-melanome huidkanker of een niet-invasieve/in situ kanker)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Huidige therapie met andere onderzoeksagentia
  • Actieve infectie met lichaamstemperatuur >= 38 graden Celsius (C) door infectie
  • Grote operatie binnen de voorafgaande 4 weken (de chirurgische incisie moet volledig zijn genezen voordat het geneesmiddel wordt toegediend)
  • Elke behandeling tegen kanker binnen 3 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als TAS-102
  • Huidige therapie met andere onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen in de voorafgaande 4 weken
  • Graad 3 of hoger overgevoeligheidsreactie op oxaliplatine, of graad 1-2 overgevoeligheidsreactie op oxaliplatine niet onder controle met premedicatie
  • Heeft een onopgeloste toxiciteit groter dan of gelijk aan Common Terminology Criteria for Adverse (CTCAE) graad 2 toegeschreven aan eerdere therapieën (exclusief bloedarmoede, alopecia, huidpigmentatie en platina-geïnduceerde neurotoxiciteit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (TAS-102, oxaliplatine)
Patiënten krijgen TAS-102 PO BID op dag 1-5 en oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1. Cycli worden elke 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexaan Oxalatoplatina
  • Eloxatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatine
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Geneesmiddel: Trifluridine en Tipiracil Hydrochloride
Gegeven PO
Andere namen:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • TAS 102
  • Tipiracil Hydrochloride Mengsel met Trifluridine
  • Trifluridine/Tipiracil
  • Trifluridine/Tipiracil Hydrochloride Combinatiemiddel TAS-102

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een bevestigde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens beoordeling door de onderzoeker volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST), versie 1.1. Het responspercentage wordt berekend op basis van het dosisniveau. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om werkzaamheidsgegevens te analyseren met behulp van historische gegevens als referentie.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of enige doodsoorzaak tijdens het onderzoek, beoordeeld tot 2 jaar
De progressie wordt beoordeeld door middel van een computertomografie CT-scan volgens de RECIST-criteria versie 1.1. Dit criterium wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode. Patiënten die op het moment van analyse geen progressie hebben gemaakt of zijn overleden, worden gecensureerd op het moment van hun laatste follow-up met klinisch stabiele ziekte.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of enige doodsoorzaak tijdens het onderzoek, beoordeeld tot 2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het responspercentage wordt berekend op basis van het dosisniveau. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om werkzaamheidsgegevens te analyseren met behulp van historische gegevens als referentie.
Tot 2 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de behandeling
Alle geregistreerde ongewenste voorvallen worden opgesomd en getabelleerd per systeem/orgaanklasse en dosisniveau. Zal het Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTC) versie 5.0 gebruiken voor het melden van toxiciteit en bijwerkingen.
Tot 28 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard S Hochster, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2018001469
  • P30CA072720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-00871 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 071801 (Andere identificatie: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend coloncarcinoom

Klinische onderzoeken op Oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren