TAS-102 e Oxaliplatina para o tratamento do câncer de cólon refratário em estágio IV

Critério de inclusão:

• Câncer de cólon em estágio IV confirmado histologicamente (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7ª edição) que progrediu após terapia padrão que incluía fluorouracil (5-FU), irinotecan, oxaliplatina, bevacizumab (a menos que contraindicado) e um anticorpo anti-EGFR, se RAS tipo selvagem. Os pacientes que não toleram os agentes padrão devido à toxicidade inaceitável, mas reversível, necessitando de sua descontinuação, poderão participar
• Os pacientes que receberam quimioterapia adjuvante e tiveram recorrência durante ou dentro de 6 meses após a conclusão da quimioterapia adjuvante poderão contar a terapia adjuvante como um regime de quimioterapia
• A progressão da doença deve ser documentada no exame mais recente
• Presença de doença mensurável
• A mutação RAS e o status de deficiência de reparo incompatível (MMR) devem ser determinados (ou a disponibilidade de tecido para teste, se ainda não determinada)
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Esperança de vida de pelo menos 3 meses
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
• Hemoglobina >= 9 g/dL
• Plaquetas (PLT) >= 75 x 10^9/L
• Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) = < 5 x limite superior do normal (LSN)
• Contracepção adequada, se aplicável
• Mulheres que estão amamentando e interromperam a amamentação antes da inscrição no programa
• Capacidade de tomar medicação oral (ou seja, sem tubo de alimentação)
• Paciente capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo de acordo com o protocolo
• Paciente capaz de entender e disposto a assinar e datar o formulário de consentimento livre e esclarecido (TCLE) por escrito na visita de triagem antes de qualquer procedimento específico do protocolo

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam TAS-102 anteriormente
• Neuropatia periférica de grau 2 ou superior (comprometimento funcional)
• Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) que requerem tratamento
• Outra malignidade ativa nos últimos 3 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer não invasivo/in situ)
• Gravidez ou amamentação
• Terapia atual com outros agentes em investigação
• Infecção ativa com temperatura corporal >= 38 graus Celsius (C) devido à infecção
• Grande cirurgia nas 4 semanas anteriores (a incisão cirúrgica deve estar totalmente cicatrizada antes da administração do medicamento)
• Qualquer terapia anticancerígena nas 3 semanas anteriores à primeira dose do medicamento em estudo
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao TAS-102
• Terapia atual com outros agentes em investigação ou participação em outro estudo clínico ou qualquer agente em investigação recebido nas 4 semanas anteriores
• Reação de hipersensibilidade de grau 3 ou superior à oxaliplatina, ou reação de hipersensibilidade de grau 1-2 à oxaliplatina não controlada com pré-medicação
• Tem toxicidade não resolvida maior ou igual ao grau 2 do Common Terminology Criteria for Adverse (CTCAE) atribuído a quaisquer terapias anteriores (excluindo anemia, alopecia, pigmentação da pele e neurotoxicidade induzida por platina)