불응성 4기 대장암 치료를 위한 TAS-102와 Oxaliplatin
2024년 11월 14일 업데이트: Howard S. Hochster, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
불응성 전이성 대장암에 대한 옥살리플라틴(TAS-OX)과의 TAS-102 병용
이 2상 시험은 TAS-102와 옥살리플라틴이 IV기 결장암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
TAS-102 및 옥살리플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 전체 응답률(ORR).
2차 목표:
I. 무진행 생존(PFS). II. 전체 생존(OS). III. 질병 통제율(DCR). IV. 응답 기간. V. 안전성 및 내약성.
개요:
환자는 1-5일에 1일 2회(BID) 경구로(PO) 트리플루리딘 및 티피라실 염산염(TAS-102)을 투여받고 1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴을 정맥내(IV) 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 28일째 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, 미국, 07202
- Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
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Lakewood, New Jersey, 미국, 08701
- RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
- RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- RWJBarnabas Health - Community Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 플루오로우라실(5-FU), 이리노테칸, 옥살리플라틴, 베바시주맙(금기 사항이 아닌 경우) 및 항-EGFR 항체를 포함하는 표준 요법 후 진행된 조직학적으로 확인된 IV기 결장암(AJCC 7판) RAS 야생형. 허용되지 않는 표준 제제를 견딜 수 없지만 중단을 필요로 하는 가역적 독성이 있는 환자는 참여가 허용됩니다.
- 보조 화학 요법을 받았고 보조 화학 요법 완료 중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 환자는 보조 요법을 하나의 화학 요법 요법으로 계산할 수 있습니다.
- 질병의 진행은 가장 최근의 스캔에 기록되어야 합니다.
- 측정 가능한 질병의 존재
- RAS 돌연변이 및 불일치 복구 결함(MMR) 상태를 결정해야 합니다(또는 아직 결정되지 않은 경우 테스트를 위한 조직 가용성).
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 기대 수명 최소 3개월
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L
- 헤모글로빈 >= 9g/dL
- 혈소판(PLT) >= 75 x 10^9/L
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 5 x 정상 상한치(ULN)
- 해당되는 경우 적절한 피임법
- 프로그램에 등록하기 전에 수유 중이거나 수유를 중단한 여성
- 경구 약물 복용 가능(즉, 영양관 없음)
- 프로토콜에 따라 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따르는 환자
- 프로토콜별 절차에 앞서 스크리닝 방문 시 서면 자발적 사전 동의서(ICF)를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 이전에 TAS-102를 투여받은 환자
- 2등급 이상의 말초 신경병증(기능 장애)
- 치료가 필요한 증후성 중추신경계(CNS) 전이
- 지난 3년 이내의 기타 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 비침윤성/원위치 암 제외)
- 임신 또는 모유 수유
- 다른 연구 물질을 사용한 현재 요법
- 감염으로 인한 체온 >= 섭씨 38도(C)의 활동성 감염
- 4주 이내 대수술(외과적 절개 부위가 완전히 치유된 후 투약해야 함)
- 연구 약물의 첫 투여 전 3주 이내의 모든 항암 요법
- TAS-102와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 다른 연구용 제제를 사용한 현재 요법 또는 다른 임상 연구에 대한 참여 또는 이전 4주 이내에 받은 임의의 연구용 제제
- 옥살리플라틴에 대한 3등급 이상의 과민 반응 또는 전투약으로 조절되지 않는 옥살리플라틴에 대한 1-2등급 과민 반응
- 이전 치료(빈혈, 탈모증, 피부 색소 침착 및 백금 유발 신경 독성 제외)에 기인한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse) 등급 2 이상의 해결되지 않은 독성이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료제(TAS-102, 옥살리플라틴)
환자는 1-5일에 TAS-102 PO BID를 받고 1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 2년
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반응률은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1에 따라 조사자 평가에 의해 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
반응률은 용량 수준에 따라 계산됩니다.
역사적 데이터를 참조로 사용하여 효능 데이터를 분석하기 위해 기술 통계가 사용됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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최대 2년
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무진행 생존
기간: 치료 시작일부터 처음 문서화된 진행일 또는 연구 중 사망 원인까지, 최대 2년까지 평가
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진행은 RECIST 기준 버전 1.1에 따라 컴퓨터 단층 촬영 CT 스캔으로 평가됩니다.
이 기준은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
분석 시점에 진행되지 않았거나 사망하지 않은 환자는 임상적으로 안정적인 질병에 대한 최신 추적 조사 시점에 검열됩니다.
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치료 시작일부터 처음 문서화된 진행일 또는 연구 중 사망 원인까지, 최대 2년까지 평가
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방역률
기간: 최대 2년
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최대 2년
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응답 기간
기간: 최대 2년
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반응률은 용량 수준에 따라 계산됩니다.
역사적 데이터를 참조로 사용하여 효능 데이터를 분석하기 위해 기술 통계가 사용됩니다.
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최대 2년
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이상반응의 발생
기간: 치료 후 최대 28일
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기록된 모든 유해 사례는 시스템 기관 클래스 및 용량 수준별로 나열되고 표로 작성됩니다.
독성 및 부작용 보고를 위해 암 치료 평가 프로그램 CTC(Common Toxicity Criteria) 버전 5.0을 활용합니다.
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치료 후 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Howard S Hochster, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 27일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2018001469
- P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2020-00871 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 071801 (기타 식별자: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
재발성 결장암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
옥살리플라틴에 대한 임상 시험
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Yongxu Jia모집하지 않고 적극적으로진행된 위 또는 위식도 접합 (G/GEJ) 선암종중국
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Peking Union Medical College Hospital모병
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Fudan UniversitySecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Ruijin Hospital; First... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Wuhan Union Hospital, China모병
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Hebei Medical University알려지지 않은
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Henan Cancer Hospital모집하지 않고 적극적으로