Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAS-102 a oxaliplatina pro léčbu refrakterní rakoviny tlustého střeva stadia IV

14. listopadu 2024 aktualizováno: Howard S. Hochster, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

TAS-102 v kombinaci s oxaliplatinou (TAS-OX) pro refrakterní metastatický kolorektální karcinom

Tato studie fáze II studuje, jak dobře TAS-102 a oxaliplatina působí při léčbě pacientů se stádiem IV rakoviny tlustého střeva. Léky používané v chemoterapii, jako je TAS-102 a oxaliplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Celková míra odpovědí (ORR).

DRUHÉ CÍLE:

I. Přežití bez progrese (PFS). II. Celkové přežití (OS). III. Míra kontroly onemocnění (DCR). IV. Délka odezvy. V. Bezpečnost a snášenlivost.

OBRYS:

Pacienti dostávají trifluridin a tipiracil hydrochlorid (TAS-102) perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-5 a oxaliplatinu intravenózně (IV) po dobu 2 hodin v den 1. Cykly se opakují každých 14 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 28 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
      • Lakewood, New Jersey, Spojené státy, 08701
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená rakovina tlustého střeva stadia IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7. vydání), která progredovala po standardní léčbě zahrnující fluorouracil (5-FU), irinotekan, oxaliplatinu, bevacizumab (pokud není kontraindikován) a protilátku proti EGFR, pokud Divoký typ RAS. Pacienti, kteří nemohli tolerovat standardní přípravky kvůli nepřijatelné, ale reverzibilní toxicitě vyžadující jejich vysazení, se budou moci zúčastnit
  • Pacientkám, které podstoupily adjuvantní chemoterapii a došlo u nich během nebo do 6 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie k recidivě, bude umožněno započítat adjuvantní terapii jako jeden režim chemoterapie
  • Progrese onemocnění musí být zdokumentována na posledním skenu
  • Přítomnost měřitelného onemocnění
  • Musí být stanoven stav mutace RAS a nedostatečná oprava chybného spojení (MMR) (nebo dostupnost tkáně pro testování, pokud již nebyla stanovena)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Krevní destičky (PLT) >= 75 x 10^9/l
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 5 x horní hranice normy (ULN)
  • Adekvátní antikoncepce, pokud je to možné
  • Ženy, které kojí a přeruší kojení před zařazením do programu
  • Schopnost užívat perorální léky (tj. bez přívodní sondy)
  • Pacient schopný a ochotný dodržovat studijní postupy podle protokolu
  • Pacient schopný porozumět písemnému dobrovolnému informovanému souhlasu (ICF) a ochoten jej podepsat a datovat při screeningové návštěvě před jakýmikoli procedurami specifickými pro protokol

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve dostávali TAS-102
  • Periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně (funkční porucha)
  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) vyžadující léčbu
  • Jiná aktivní malignita během posledních 3 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo neinvazivní rakoviny/in situ rakoviny)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současná léčba jinými zkoumanými látkami
  • Aktivní infekce s tělesnou teplotou >= 38 stupňů Celsia (C) v důsledku infekce
  • Velký chirurgický zákrok během předchozích 4 týdnů (chirurgický řez by měl být před podáním léku zcela zahojen)
  • Jakákoli protirakovinná terapie během předchozích 3 týdnů po první dávce studovaného léku
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako TAS-102
  • Současná léčba jinými hodnocenými látkami nebo účast v jiné klinické studii nebo jakákoliv hodnocená látka přijatá během předchozích 4 týdnů
  • Hypersenzitivní reakce stupně 3 nebo vyšší na oxaliplatinu nebo hypersenzitivní reakce stupně 1-2 na oxaliplatinu nekontrolovaná premedikací
  • Má nevyřešenou toxicitu vyšší nebo rovnou Common Terminology Criteria for Adverse (CTCAE) stupeň 2 připisovanou jakékoli předchozí terapii (s výjimkou anémie, alopecie, pigmentace kůže a platinou indukované neurotoxicity)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (TAS-102, oxaliplatina)
Pacienti dostávají TAS-102 PO BID ve dnech 1-5 a oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1. Cykly se opakují každých 14 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyklohexan Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Lék: Trifluridin a tipiracil hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • TAS 102
  • Tipiracil hydrochloridová směs s trifluridinem
  • Trifluridin/tipiracil
  • Kombinační činidlo trifluridin/tipiracil hydrochlorid TAS-102

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Míra odpovědi je definována jako procento subjektů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1. Rychlost odezvy se vypočítá podle úrovně dávky. Popisné statistiky budou použity k analýze údajů o účinnosti s použitím historických údajů jako reference.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo jakékoli příčiny úmrtí během studie, hodnoceno do 2 let
Progrese bude hodnocena pomocí počítačové tomografie CT podle kritérií RECIST verze 1.1. Toto kritérium bude odhadnuto Kaplan-Meierovou metodou. Pacienti, kteří v době analýzy neprogredovali nebo zemřeli, budou cenzurováni v době jejich posledního sledování s klinicky stabilním onemocněním.
Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo jakékoli příčiny úmrtí během studie, hodnoceno do 2 let
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Délka odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Rychlost odezvy se vypočítá podle úrovně dávky. Popisné statistiky budou použity k analýze údajů o účinnosti s použitím historických údajů jako reference.
Až 2 roky
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 28 dní po ošetření
Všechny zaznamenané nežádoucí účinky budou uvedeny a seřazeny podle tříd orgánových systémů a úrovně dávky. Pro hlášení toxicity a nežádoucích účinků bude využívat program hodnocení léčby rakoviny Common Toxicity Criteria (CTC) verze 5.0.
Až 28 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard S Hochster, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2018001469
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-00871 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 071801 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující karcinom tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit