難治性ステージ IV 結腸癌の治療のための TAS-102 およびオキサリプラチン

包含基準:

• -組織学的に確認されたステージIVの結腸癌（米国癌合同委員会[AJCC]第7版）で、フルオロウラシル（5-FU）、イリノテカン、オキサリプラチン、ベバシズマブ（禁忌でない限り）および抗EGFR抗体を含む標準治療後に進行した場合、 RAS野生型。 -許容できないが、中止を必要とする可逆的な毒性のために標準的な薬剤に耐えることができなかった患者は参加が許可されます
• アジュバント化学療法を受け、アジュバント化学療法中または完了後6か月以内に再発した患者は、アジュバント療法を1つの化学療法レジメンとしてカウントすることが許可されます。
• 病気の進行は、最新のスキャンで記録する必要があります
• 測定可能な疾患の存在
• RAS 変異およびミスマッチ修復欠損症 (MMR) の状態を決定する必要があります (または、まだ決定されていない場合は、検査のための組織の利用可能性)
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
• 少なくとも3か月の平均余命
• -好中球の絶対数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L
• ヘモグロビン >= 9 g/dL
• 血小板 (PLT) >= 75 x 10^9/L
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 5 x 正常上限 (ULN)
• 該当する場合は適切な避妊
• 授乳中の女性およびプログラムへの登録前に授乳を中止した女性
• 経口薬を服用する能力（つまり、栄養チューブなし）
• -プロトコルに従って研究手順を順守することができ、喜んで患者
• -患者は、プロトコル固有の手順の前のスクリーニング訪問時に、書面による自発的なインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名して日付を記入する意思がある

除外基準:

• 以前にTAS-102を投与された患者
• グレード2以上の末梢神経障害（機能障害）
• -治療を必要とする症状のある中枢神経系（CNS）転移
• -過去3年以内の他の活動中の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは非浸潤性/上皮内がんを除く）
• 妊娠中または授乳中
• -他の治験薬による現在の治療
• -感染による体温>=摂氏38度（C）の活動的な感染
• -過去4週間以内の大手術（外科的切開は、薬物投与の前に完全に治癒する必要があります）
• -治験薬の初回投与から3週間以内の抗がん治療
• TAS-102と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -他の治験薬による現在の治療、または別の臨床研究への参加、または過去4週間以内に投与された治験薬
• -オキサリプラチンに対するグレード3以上の過敏反応、または前投薬で制御されていないオキサリプラチンに対するグレード1〜2の過敏反応
• -以前の治療に起因する一般的な有害用語基準（CTCAE）グレード2以上の未解決の毒性があります（貧血、脱毛症、皮膚色素沈着、およびプラチナ誘発神経毒性を除く）