TAS-102 och Oxaliplatin för behandling av refraktär steg IV tjocktarmscancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad tjocktarmscancer i stadium IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7:e upplagan) som har utvecklats efter standardbehandling som inkluderade fluorouracil (5-FU), irinotekan, oxaliplatin, bevacizumab (om det inte är kontraindicerat) och en anti-EGFR-antikropp, om RAS vildtyp. Patienter som inte kunde tolerera standardmedel på grund av oacceptabel men reversibel toxicitet som gör det nödvändigt att avbryta behandlingen kommer att tillåtas delta
• Patienter som hade fått adjuvant kemoterapi och haft återfall under eller inom 6 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi kommer att tillåtas att räkna adjuvant terapi som en kemoterapiregim
• Sjukdomsförloppet måste dokumenteras på den senaste skanningen
• Förekomst av mätbar sjukdom
• RAS-mutation och MMR-status måste bestämmas (eller vävnadstillgänglighet för testning om det inte redan har fastställts)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
• Förväntad livslängd på minst 3 månader
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
• Hemoglobin >= 9 g/dL
• Blodplättar (PLT) >= 75 x 10^9/L
• Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) =< 5 x övre normalgräns (ULN)
• Adekvat preventivmedel om tillämpligt
• Kvinnor som sjuksköter och avbryter omvårdnad innan de anmäler sig till programmet
• Förmåga att ta oral medicin (dvs ingen sond)
• Patienten kan och vill följa studieprocedurerna enligt protokoll
• Patienten kan förstå och är villig att underteckna och datera det skriftliga formuläret för frivilligt informerat samtycke (ICF) vid screeningbesök före eventuella protokollspecifika procedurer

Exklusions kriterier:

• Patienter som tidigare fått TAS-102
• Grad 2 eller högre perifer neuropati (funktionsnedsättning)
• Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som kräver behandling
• Annan aktiv malignitet under de senaste 3 åren (förutom icke-melanom hudcancer eller icke-invasiv/in situ cancer)
• Graviditet eller amning
• Aktuell terapi med andra undersökningsmedel
• Aktiv infektion med kroppstemperatur >= 38 grader Celsius (C) på grund av infektion
• Större operation inom de senaste 4 veckorna (det kirurgiska snittet ska vara helt läkt innan läkemedelsadministrering)
• Eventuell anticancerterapi inom 3 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som TAS-102
• Pågående terapi med andra prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk studie eller något prövningsmedel som erhållits inom de senaste 4 veckorna
• Grad 3 eller högre överkänslighetsreaktion mot oxaliplatin, eller grad 1-2 överkänslighetsreaktion mot oxaliplatin som inte kontrolleras med premedicinering
• Har en olöst toxicitet som är större än eller lika med Common Terminology Criteria for Adverse (CTCAE) grad 2 som tillskrivs tidigare terapier (exklusive anemi, alopeci, hudpigmentering och platina-inducerad neurotoxicitet)