花生蛋白补充剂可预防肌肉萎缩并改善全膝关节置换术后的恢复
2023年4月19日 更新者：Andrew Fruge、Auburn University
这项随机对照试验将研究补充花生蛋白对接受全膝关节置换术的患者肌肉大小和质量变化的影响。
研究概览
详细说明
全膝关节置换术 (TKA) 是治疗伴有严重疼痛和功能受限的膝骨关节炎 (OA) 患者的有效方法。 随着这种治疗的成功和 OA 发病率的增加，预计到 2030 年每年将有约 350 万老年人接受 TKA。 虽然 TKA 可有效减轻疼痛并改善与健康相关的生活质量，但 TKA 患者在手术后会经历明显的骨骼肌萎缩和手术腿无力，从长远来看，这会损害平衡、功能活动性并增加跌倒风险。 因此，减轻术后肌肉萎缩和无力的干预措施对于改善 TKA 患者的长期结果至关重要。
这项随机对照试验将研究补充花生蛋白对接受全膝关节置换术的患者肌肉大小和质量变化的影响。 计划在 Jack Hughston 诊所/医院接受全膝关节置换术的 60-75 岁患者 (n=30) 将被招募参加。 参与者将按性别分层并随机分配到花生蛋白 (PP) 补充剂（每天 72 克，n=15）或等候名单对照组（没有 PP 的标准护理，n=15）组，他们将在干预后获得 PP。 PP 组的参与者将在手术前 7 天和手术后 6 周内每天消耗 PP。 将监测参与者的肌肉大小和质量（外周定量计算机断层扫描）、大腿力量（等速测力法）、膝关节运动范围（ROM；测角法）、疼痛（问卷和压力测力法）和功能活动结果的变化（调查表、计时起走、2 分钟步行测试）在手术前和手术后 6 周和 12 周进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Auburn、Alabama、美国、36849
- Auburn University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在 Jack Hughston 诊所外科医生的照料下，计划在两周内进行全膝关节置换术
排除标准：
- 近 5 年内下肢有创手术史
- 对花生或花生制品过敏
- 体重指数 <20 或 >35 kg/m2
- 目前坚持限制性减肥饮食
- 当前或最近（过去 2 个月内）使用类固醇
- 任何干扰进行手术后康复的身体状况
- 已知的外周血管疾病、肾脏疾病、肝脏疾病或不受控制的内分泌失调
- 已知明显的心血管或代谢疾病，例如心脏病/衰竭或糖尿病
- 过去 6 个月内的辐射暴露（牙科 X 光除外）或与当前膝关节治疗/诊断相关的辐射暴露
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即时干预小组
参与者将完成基线测量，并在全膝关节置换术前 7 天开始每天补充花生蛋白粉（72 克/天），直至手术后 6 周。
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将向参与者提供花生蛋白粉，参与者将被指示每天摄入 72 克，与水混合
患者将在术前和术后接受治疗医师和物理治疗师的标准护理
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有源比较器：候补名单控制组
参与者将在全膝关节置换术前 7 天完成基线测量，并在完成 12 周的术后访问后获得 7 周的供应。
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患者将在术前和术后接受治疗医师和物理治疗师的标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大腿中部骨骼肌区域的变化
大体时间：0-6 周、6-12 周
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评估总肌肉横截面积的右大腿中部外周定量计算机断层扫描 (pQCT) 横截面图像
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0-6 周、6-12 周
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大腿中部骨骼肌面积和质量的变化
大体时间：0-6 周、6-12 周
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评估整体肌肉密度的右大腿中段外周定量计算机断层扫描 (pQCT) 横截面图像
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0-6 周、6-12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腿部伸肌等速测力法的变化
大体时间：0-6 周、6-12 周
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等速测力计 (BioDex) 上的最大等速右腿伸展
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0-6 周、6-12 周
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身体机能测试
大体时间：0-6 周、6-12 周
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3 米上升测试
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0-6 周、6-12 周
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物理性能测试
大体时间：0-6 周、6-12 周
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2分钟步行测试
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0-6 周、6-12 周
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牛津膝关节评分
大体时间：0-6 周、6-12 周
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12题盘点
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0-6 周、6-12 周
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炎症生物标志物的变化
大体时间：0-6 周、6-12 周
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血清 C 反应蛋白、白细胞介素 6、肿瘤坏死因子-α、血浆 8-羟基-2'脱氧鸟苷
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0-6 周、6-12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Randall J Ruark, MD、Jack Hughston Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月3日
首次发布 (实际的)
2020年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月19日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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