- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04294563
슬관절 전치환술 후 근육 위축 방지 및 회복 개선을 위한 땅콩 단백질 보충
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술(TKA)은 심한 통증과 기능적 제한을 동반한 무릎 골관절염(OA) 환자에게 효과적인 치료법입니다. 이 치료의 성공과 골관절염 발병률 증가로 인해 2030년까지 매년 약 350만 명의 노인이 TKA를 겪게 될 것으로 예상됩니다. TKA는 통증을 줄이고 건강 관련 삶의 질을 향상시키는 데 효과적이지만 TKA 환자는 수술 후 장기간 균형, 기능적 이동성을 손상시키고 낙상 위험을 증가시킬 수 있는 수술 후 상당한 골격근 위축 및 쇠약을 경험합니다. 따라서 수술 후 근육 위축과 쇠약을 완화하기 위한 개입은 TKA를 받는 환자의 장기적인 결과를 개선하는 데 필수적입니다.
이 무작위 통제 시험은 무릎 인공관절 전치환술을 받는 환자의 근육 크기와 질의 변화에 대한 땅콩 단백질 보충의 효과를 연구할 것입니다. Jack Hughston 클리닉/병원에서 슬관절 전치환술을 받을 예정인 60-75세의 환자(n=30)가 참여하도록 모집됩니다. 참가자는 성별에 따라 계층화되고 땅콩 단백질(PP) 보충제(매일 72g, n=15) 또는 개입 후 PP를 제공받을 대기자 명단(PP가 없는 표준 치료, n=15) 그룹으로 무작위 배정됩니다. PP 그룹의 참가자는 수술 7일 전부터 수술 후 6주 동안 매일 PP를 섭취합니다. 참가자는 근육 크기 및 품질(주변 정량적 컴퓨터 단층촬영), 상지 근력(등속 동력계), 무릎 운동 범위(ROM, 각도계), 통증(설문지 및 압력 알고리즘) 및 기능적 이동성 결과의 변화에 대해 모니터링됩니다( 설문지, 시간 초과 및 이동, 2분 걷기 테스트) 수술 전과 수술 후 6주 및 12주에.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, 미국, 36849
- Auburn University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Jack Hughston Clinic의 외과 의사의 관리하에 2주 이내에 예정된 무릎 인공관절 전치환술
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 침습적 하지 수술의 역사
- 땅콩 또는 땅콩 제품에 대한 알레르기
- 체질량 지수 <20 또는 >35kg/m2
- 현재 제한적인 체중 감량 다이어트를 고수하고 있습니다.
- 현재 또는 최근(지난 2개월 이내) 스테로이드 사용
- 수술 후 재활 수행을 방해하는 신체 상태
- 알려진 말초 혈관 질환, 신장 질환, 간 질환 또는 조절되지 않는 내분비 장애
- 심장 질환/부전 또는 당뇨병과 같은 알려진 명백한 심혈관 또는 대사
- 지난 6개월 이내에 치과 X-레이 이외의 방사선 노출 또는 현재 무릎 치료/진단과 관련된 방사선 노출
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 개입 그룹
참가자는 기본 측정을 완료하고 무릎 인공관절 전치환술 7일 전부터 수술 후 6주까지 땅콩 단백질 분말(72g/일)을 매일 보충하기 시작합니다.
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땅콩 단백질 파우더는 매일 72g을 물과 혼합하여 섭취하도록 지시받는 참가자에게 제공됩니다.
환자는 수술 전후에 의사와 물리 치료사로부터 표준 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: Wait-list 컨트롤 그룹
참가자는 슬관절 전치환술 7일 전에 기본 조치를 완료하고 수술 후 12주 방문 완료 후 7주 공급을 받게 됩니다.
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환자는 수술 전후에 의사와 물리 치료사로부터 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허벅지 중간 골격근 면적의 변화
기간: 0-6주, 6-12주
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총 근육 단면적에 대해 평가된 우측 중간 허벅지의 주변 정량적 컴퓨터 단층 촬영(pQCT) 단면 이미지
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0-6주, 6-12주
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허벅지 중간 골격근 면적 및 질의 변화
기간: 0-6주, 6-12주
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전체 근육 밀도에 대해 평가된 오른쪽 중간 허벅지의 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영(pQCT) 단면 이미지
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0-6주, 6-12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리 신근 등속 동력학의 변화
기간: 0-6주, 6-12주
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이소키네틱 동력계(BioDex)에서 최대 이소키네틱 오른쪽 다리 확장
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0-6주, 6-12주
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신체 기능 테스트
기간: 0-6주, 6-12주
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3미터 올라가서 테스트
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0-6주, 6-12주
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물리적 성능 테스트
기간: 0-6주, 6-12주
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2분 걷기 테스트
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0-6주, 6-12주
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옥스포드 무릎 점수
기간: 0-6주, 6-12주
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12개의 질문 인벤토리
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0-6주, 6-12주
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염증성 바이오마커의 변화
기간: 0-6주, 6-12주
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혈청 C 반응성 단백질, 인터루킨-6, 종양 괴사 인자-알파, 혈장 8-하이드록시-2'데옥시구아노신
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0-6주, 6-12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Randall J Ruark, MD, Jack Hughston Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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