Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja białka orzechowego w celu zapobiegania zanikowi mięśni i poprawy regeneracji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Andrew Fruge, Auburn University
Ta randomizowana, kontrolowana próba zbada wpływ suplementacji białka orzechowego na zmiany w wielkości i jakości mięśni u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest skuteczną metodą leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS), której towarzyszy silny ból i ograniczenia funkcjonalne. Dzięki sukcesowi tego leczenia i rosnącej częstości występowania OA przewiduje się, że około 3,5 miliona starszych osób dorosłych będzie poddawanych TKA rocznie do roku 2030. Podczas gdy TKA jest skuteczna w zmniejszaniu bólu i poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem, pacjenci po TKA doświadczają znacznego zaniku mięśni szkieletowych i osłabienia nogi po zabiegu chirurgicznym po operacji, co w dłuższej perspektywie może zagrozić równowadze, mobilności funkcjonalnej i zwiększyć ryzyko upadku. Zatem interwencje mające na celu złagodzenie zaniku mięśni i osłabienia pooperacyjnego są niezbędne do poprawy długoterminowych wyników u pacjentów poddawanych TKA.

Ta randomizowana, kontrolowana próba zbada wpływ suplementacji białka orzechowego na zmiany w wielkości i jakości mięśni u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Pacjenci (n=30) w wieku od 60 do 75 lat, u których zaplanowano poddanie się całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w klinice/szpitalu im. Jacka Hughstona, zostaną zrekrutowani do udziału. Uczestnicy zostaną podzieleni na straty według płci i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplementację białkiem orzeszków ziemnych (PP) (72 g dziennie, n=15) lub grupę kontrolną z listy oczekujących (standardowa opieka bez PP, n=15), która otrzyma PP po interwencji. Uczestnicy z grupy PP będą spożywać PP codziennie począwszy od 7 dni przed operacją i przez 6 tygodni po operacji. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w wielkości i jakości mięśni (obwodowa ilościowa tomografia komputerowa), siły górnej części nogi (dynamika izokinetyczna), zakresu ruchu kolana (ROM; goniometria), bólu (kwestionariusz i algometria ciśnieniowa) oraz wyników mobilności funkcjonalnej ( kwestionariusz, time up and go, 2-min walk test) przed operacją oraz 6 i 12 tygodni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36849
        • Auburn University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego zaplanowana w ciągu dwóch tygodni pod opieką chirurgów w Jack Hughston Clinic

Kryteria wyłączenia:

  • historia inwazyjnej operacji kończyny dolnej w ciągu ostatnich 5 lat
  • alergia na orzeszki ziemne lub produkty z orzeszków ziemnych
  • Wskaźnik masy ciała <20 lub >35 kg/m2
  • obecnie przestrzega restrykcyjnej diety odchudzającej
  • obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) stosowanie sterydów
  • jakikolwiek stan fizyczny utrudniający prowadzenie rehabilitacji pooperacyjnej
  • znana choroba naczyń obwodowych, choroba nerek, choroba wątroby lub niekontrolowane zaburzenie endokrynologiczne
  • znane jawne choroby sercowo-naczyniowe lub metaboliczne, takie jak choroba/niewydolność serca lub cukrzyca
  • Narażenie na promieniowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy inne niż zdjęcia rentgenowskie zębów lub związane z aktualnym leczeniem/diagnozą kolana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Natychmiastowej Interwencji
Uczestnicy zakończą podstawowe pomiary i rozpoczną codzienną suplementację białka orzechowego w proszku (72 g dziennie) 7 dni przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego do 6 tygodni po operacji.
Białko orzechowe w proszku zostanie dostarczone uczestnikom, którzy zostaną poinstruowani, aby spożywać 72 g dziennie, zmieszane z wodą
Pacjent otrzyma standardową opiekę lekarzy prowadzących i fizjoterapeutów przed i po operacji
Aktywny komparator: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy zakończą podstawowe pomiary 7 dni przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego i otrzymają zaopatrzenie na 7 tygodni po zakończeniu 12-tygodniowej wizyty pooperacyjnej.
Pacjent otrzyma standardową opiekę lekarzy prowadzących i fizjoterapeutów przed i po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obszarze mięśni szkieletowych połowy uda
Ramy czasowe: 0-6 tygodni, 6-12 tygodni
obwodowy ilościowy obraz tomografii komputerowej (pQCT) przekrój poprzeczny środkowego prawego uda oceniany pod kątem całkowitego pola przekroju mięśnia
0-6 tygodni, 6-12 tygodni
Zmiana w obszarze i jakości mięśni szkieletowych uda
Ramy czasowe: 0-6 tygodni, 6-12 tygodni
Obwodowa ilościowa tomografia komputerowa (pQCT) przekrój poprzeczny połowy prawego uda oceniany pod kątem ogólnej gęstości mięśni
0-6 tygodni, 6-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dynamometrii izokinetycznej prostowników nóg
Ramy czasowe: 0-6 tygodni, 6-12 tygodni
maksymalne izokinetyczne wyprosty prawej nogi na dynamometrze izokinetycznym (BioDex)
0-6 tygodni, 6-12 tygodni
Testy funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 0-6 tygodni, 6-12 tygodni
3 metry w górę i ruszaj na próbę
0-6 tygodni, 6-12 tygodni
Testy sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 0-6 tygodni, 6-12 tygodni
2-minutowy test marszu
0-6 tygodni, 6-12 tygodni
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 0-6 tygodni, 6-12 tygodni
Spis 12 pytań
0-6 tygodni, 6-12 tygodni
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 0-6 tygodni, 6-12 tygodni
białko C-reaktywne w surowicy, interleukina-6, czynnik martwicy nowotworów-alfa, 8-hydroksy-2'deoksyguanozyna w osoczu
0-6 tygodni, 6-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Randall J Ruark, MD, Jack Hughston Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Białko orzechowe w proszku

Subskrybuj