- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04294563
Suplementacja białka orzechowego w celu zapobiegania zanikowi mięśni i poprawy regeneracji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest skuteczną metodą leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS), której towarzyszy silny ból i ograniczenia funkcjonalne. Dzięki sukcesowi tego leczenia i rosnącej częstości występowania OA przewiduje się, że około 3,5 miliona starszych osób dorosłych będzie poddawanych TKA rocznie do roku 2030. Podczas gdy TKA jest skuteczna w zmniejszaniu bólu i poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem, pacjenci po TKA doświadczają znacznego zaniku mięśni szkieletowych i osłabienia nogi po zabiegu chirurgicznym po operacji, co w dłuższej perspektywie może zagrozić równowadze, mobilności funkcjonalnej i zwiększyć ryzyko upadku. Zatem interwencje mające na celu złagodzenie zaniku mięśni i osłabienia pooperacyjnego są niezbędne do poprawy długoterminowych wyników u pacjentów poddawanych TKA.
Ta randomizowana, kontrolowana próba zbada wpływ suplementacji białka orzechowego na zmiany w wielkości i jakości mięśni u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Pacjenci (n=30) w wieku od 60 do 75 lat, u których zaplanowano poddanie się całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w klinice/szpitalu im. Jacka Hughstona, zostaną zrekrutowani do udziału. Uczestnicy zostaną podzieleni na straty według płci i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplementację białkiem orzeszków ziemnych (PP) (72 g dziennie, n=15) lub grupę kontrolną z listy oczekujących (standardowa opieka bez PP, n=15), która otrzyma PP po interwencji. Uczestnicy z grupy PP będą spożywać PP codziennie począwszy od 7 dni przed operacją i przez 6 tygodni po operacji. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w wielkości i jakości mięśni (obwodowa ilościowa tomografia komputerowa), siły górnej części nogi (dynamika izokinetyczna), zakresu ruchu kolana (ROM; goniometria), bólu (kwestionariusz i algometria ciśnieniowa) oraz wyników mobilności funkcjonalnej ( kwestionariusz, time up and go, 2-min walk test) przed operacją oraz 6 i 12 tygodni po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36849
- Auburn University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego zaplanowana w ciągu dwóch tygodni pod opieką chirurgów w Jack Hughston Clinic
Kryteria wyłączenia:
- historia inwazyjnej operacji kończyny dolnej w ciągu ostatnich 5 lat
- alergia na orzeszki ziemne lub produkty z orzeszków ziemnych
- Wskaźnik masy ciała <20 lub >35 kg/m2
- obecnie przestrzega restrykcyjnej diety odchudzającej
- obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) stosowanie sterydów
- jakikolwiek stan fizyczny utrudniający prowadzenie rehabilitacji pooperacyjnej
- znana choroba naczyń obwodowych, choroba nerek, choroba wątroby lub niekontrolowane zaburzenie endokrynologiczne
- znane jawne choroby sercowo-naczyniowe lub metaboliczne, takie jak choroba/niewydolność serca lub cukrzyca
- Narażenie na promieniowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy inne niż zdjęcia rentgenowskie zębów lub związane z aktualnym leczeniem/diagnozą kolana
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Natychmiastowej Interwencji
Uczestnicy zakończą podstawowe pomiary i rozpoczną codzienną suplementację białka orzechowego w proszku (72 g dziennie) 7 dni przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego do 6 tygodni po operacji.
|
Białko orzechowe w proszku zostanie dostarczone uczestnikom, którzy zostaną poinstruowani, aby spożywać 72 g dziennie, zmieszane z wodą
Pacjent otrzyma standardową opiekę lekarzy prowadzących i fizjoterapeutów przed i po operacji
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy zakończą podstawowe pomiary 7 dni przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego i otrzymają zaopatrzenie na 7 tygodni po zakończeniu 12-tygodniowej wizyty pooperacyjnej.
|
Pacjent otrzyma standardową opiekę lekarzy prowadzących i fizjoterapeutów przed i po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w obszarze mięśni szkieletowych połowy uda
Ramy czasowe: 0-6 tygodni, 6-12 tygodni
|
obwodowy ilościowy obraz tomografii komputerowej (pQCT) przekrój poprzeczny środkowego prawego uda oceniany pod kątem całkowitego pola przekroju mięśnia
|
0-6 tygodni, 6-12 tygodni
|
|
Zmiana w obszarze i jakości mięśni szkieletowych uda
Ramy czasowe: 0-6 tygodni, 6-12 tygodni
|
Obwodowa ilościowa tomografia komputerowa (pQCT) przekrój poprzeczny połowy prawego uda oceniany pod kątem ogólnej gęstości mięśni
|
0-6 tygodni, 6-12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dynamometrii izokinetycznej prostowników nóg
Ramy czasowe: 0-6 tygodni, 6-12 tygodni
|
maksymalne izokinetyczne wyprosty prawej nogi na dynamometrze izokinetycznym (BioDex)
|
0-6 tygodni, 6-12 tygodni
|
|
Testy funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 0-6 tygodni, 6-12 tygodni
|
3 metry w górę i ruszaj na próbę
|
0-6 tygodni, 6-12 tygodni
|
|
Testy sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 0-6 tygodni, 6-12 tygodni
|
2-minutowy test marszu
|
0-6 tygodni, 6-12 tygodni
|
|
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 0-6 tygodni, 6-12 tygodni
|
Spis 12 pytań
|
0-6 tygodni, 6-12 tygodni
|
|
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 0-6 tygodni, 6-12 tygodni
|
białko C-reaktywne w surowicy, interleukina-6, czynnik martwicy nowotworów-alfa, 8-hydroksy-2'deoksyguanozyna w osoczu
|
0-6 tygodni, 6-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Randall J Ruark, MD, Jack Hughston Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AU 20-104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Białko orzechowe w proszku
-
DBV TechnologiesZakończonyAlergia na orzechyStany Zjednoczone, Holandia, Francja, Kanada, Polska
-
DBV TechnologiesAktywny, nie rekrutującyAlergia na orzechyStany Zjednoczone, Niemcy, Kanada, Australia, Irlandia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNadwrażliwość pokarmowa | Nadwrażliwość na orzeszki ziemne | Alergia na orzechy | Alergia pokarmowaStany Zjednoczone
-
DBV TechnologiesZakończonyAlergia na orzechyStany Zjednoczone, Holandia, Francja, Kanada
-
Myota GmbHUniversity of ReadingRekrutacyjnyStresZjednoczone Królestwo
-
DBV TechnologiesZakończonyAlergia na orzechyStany Zjednoczone, Kanada
-
DBV TechnologiesTodd D. Green MD, DBV TechnologiesDo dyspozycjiAlergia na orzechyStany Zjednoczone
-
BLIS Technologies LimitedRekrutacyjnyKolonizacja drobnoustrojówNowa Zelandia
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyNiemcy
-
BeamCitruslabsZakończonySpać | Zaburzenia snu | Higiena snuStany Zjednoczone