Suppletie met pinda-eiwitten om spieratrofie te voorkomen en het herstel na een totale knieartroplastiek te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieartroplastiek (TKP) is een effectieve behandeling voor patiënten met knieartrose (OA) die gepaard gaat met ernstige pijn en functionele beperkingen. Met het succes van deze behandeling en de toenemende incidentie van artrose, wordt voorspeld dat tegen het jaar 2030 jaarlijks ongeveer 3,5 miljoen oudere volwassenen een TKP zullen ondergaan. Hoewel TKA effectief is voor het verminderen van pijn en het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ervaren TKA-patiënten aanzienlijke skeletspieratrofie en zwakte in het operatiebeen na een operatie, wat op de lange termijn het evenwicht en de functionele mobiliteit kan aantasten en het risico op vallen kan vergroten. Interventies om spieratrofie en -zwakte na de operatie te verminderen, zijn dus essentieel voor het verbeteren van de langetermijnresultaten bij patiënten die een TKP ondergaan.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effecten bestuderen van suppletie met pinda-eiwitten op veranderingen in spieromvang en -kwaliteit bij patiënten die een totale knieprothese ondergaan. Patiënten (n=30) in de leeftijd van 60-75 jaar die een totale knieartroplastiek zullen ondergaan in de Jack Hughston-kliniek/ziekenhuis zullen worden geworven om deel te nemen. Deelnemers worden gestratificeerd naar geslacht en gerandomiseerd naar een suppletie met pinda-eiwit (PP) (72 g per dag, n=15) of wachtlijstcontrole (standaardzorg zonder PP, n=15) groep die PP zal krijgen na de interventie. Deelnemers aan de PP-groep consumeren dagelijks PP vanaf 7 dagen voorafgaand aan de operatie en gedurende 6 weken na de operatie. Deelnemers worden gecontroleerd op veranderingen in spieromvang en -kwaliteit (perifere kwantitatieve computertomografie), bovenbeenkracht (isokinetische dynamometrie), bewegingsbereik van de knie (ROM; goniometrie), pijn (vragenlijst en drukalgometrie) en functionele mobiliteitsuitkomsten ( vragenlijst, timed up and go, 2 minuten looptest) voorafgaand aan de operatie en 6 en 12 weken na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36849
- Auburn University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- totale knieartroplastiek gepland binnen twee weken onder de hoede van chirurgen in de Jack Hughston Clinic
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van invasieve operaties aan de onderste ledematen in de afgelopen 5 jaar
- allergie voor pinda's of pindaproducten
- Body Mass Index <20 of >35 kg/m2
- momenteel vasthouden aan een restrictief dieet voor gewichtsverlies
- huidig of recent (in de afgelopen 2 maanden) gebruik van steroïden
- elke fysieke conditie die het uitvoeren van postoperatieve revalidatie belemmert
- bekende perifere vaatziekte, nierziekte, leverziekte of ongecontroleerde endocriene stoornis
- bekende openlijke cardiovasculaire of metabole zoals hartziekte/falen of diabetes
- Blootstelling aan straling in de afgelopen 6 maanden anders dan tandheelkundige röntgenfoto's of in verband met huidige kniebehandeling/diagnose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke interventiegroep
Deelnemers zullen basismetingen voltooien en beginnen met dagelijkse suppletie van pinda-eiwitpoeder (72 g / dag) 7 dagen voorafgaand aan totale knieartroplastiek tot 6 weken na de operatie.
|
Pinda-eiwitpoeder wordt verstrekt aan deelnemers die de instructie krijgen om dagelijks 72 g gemengd met water te consumeren
Pre- en postoperatief krijgt de patiënt standaardzorg van behandelend artsen en fysiotherapeuten
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst controlegroep
Deelnemers zullen 7 dagen voorafgaand aan de totale knieartroplastiek de basismetingen voltooien en zullen een voorraad van 7 weken ontvangen na voltooiing van het bezoek van 12 weken na de operatie.
|
Pre- en postoperatief krijgt de patiënt standaardzorg van behandelend artsen en fysiotherapeuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het skeletspiergebied van het midden van de dij
Tijdsspanne: 0-6 weken, 6-12 weken
|
perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT) dwarsdoorsnedebeeld van midden rechter dij beoordeeld voor totale spierdoorsnede
|
0-6 weken, 6-12 weken
|
|
Verandering in het skeletspiergebied en de kwaliteit van het midden van de dij
Tijdsspanne: 0-6 weken, 6-12 weken
|
perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT) dwarsdoorsnedebeeld van midden-rechter dij beoordeeld op algehele spierdichtheid
|
0-6 weken, 6-12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in isokinetische dynamometrie van de beenstrekker
Tijdsspanne: 0-6 weken, 6-12 weken
|
maximale isokinetische extensies van het rechterbeen op een isokinetische dynamometer (BioDex)
|
0-6 weken, 6-12 weken
|
|
Testen van fysieke functies
Tijdsspanne: 0-6 weken, 6-12 weken
|
3 meter omhoog en gaan testen
|
0-6 weken, 6-12 weken
|
|
Fysieke Prestatie testen
Tijdsspanne: 0-6 weken, 6-12 weken
|
2 minuten looptest
|
0-6 weken, 6-12 weken
|
|
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 0-6 weken, 6-12 weken
|
12 vragen inventaris
|
0-6 weken, 6-12 weken
|
|
Verandering in inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 0-6 weken, 6-12 weken
|
serum C-reactief proteïne, interleukine-6, tumornecrosefactor-alfa, plasma 8-hydroxy-2'deoxyguanosine
|
0-6 weken, 6-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Randall J Ruark, MD, Jack Hughston Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AU 20-104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .