Suplementos de proteína de maní para prevenir la atrofia muscular y mejorar la recuperación después de una artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (ATR) es un tratamiento eficaz para pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla acompañada de dolor intenso y limitaciones funcionales. Con el éxito de este tratamiento y el aumento de la incidencia de OA, se ha proyectado que aproximadamente 3,5 millones de adultos mayores se someterán a una TKA anualmente para el año 2030. Si bien la ATR es eficaz para reducir el dolor y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud, los pacientes con ATR experimentan una atrofia muscular esquelética significativa y debilidad en la pierna operada después de la cirugía que, a largo plazo, puede comprometer el equilibrio, la movilidad funcional y aumentar el riesgo de caídas. Por lo tanto, las intervenciones para mitigar la atrofia muscular y la debilidad después de la cirugía son esenciales para mejorar los resultados a largo plazo en pacientes sometidos a ATR.
Este ensayo controlado aleatorizado estudiará los efectos de la suplementación con proteína de maní sobre los cambios en el tamaño y la calidad del músculo en pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla. Se reclutarán para participar pacientes (n=30) entre las edades de 60 a 75 años programados para someterse a una artroplastia total de rodilla en la clínica/hospital Jack Hughston. Los participantes serán estratificados por sexo y asignados al azar a un grupo de suplementos de proteína de maní (PP) (72 g diarios, n = 15) o control en lista de espera (atención estándar sin PP, n = 15) que recibirán PP después de la intervención. Los participantes en el grupo de PP consumirán PP diariamente comenzando 7 días antes de la cirugía y durante 6 semanas después de la cirugía. Los participantes serán monitoreados en busca de cambios en el tamaño y la calidad del músculo (tomografía computarizada cuantitativa periférica), fuerza de la parte superior de la pierna (dinamometría isocinética), rango de movimiento de la rodilla (ROM; goniometría), dolor (cuestionario y algometría de presión) y resultados de movilidad funcional ( cuestionario, timed up and go, test de marcha de 2 min) antes de la cirugía y a las 6 y 12 semanas postoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
- Auburn University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- artroplastia total de rodilla programada dentro de dos semanas bajo el cuidado de cirujanos en la Clínica Jack Hughston
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía invasiva de las extremidades inferiores en los últimos 5 años
- alergia a los cacahuetes o productos de cacahuetes
- Índice de masa corporal <20 o >35 kg/m2
- actualmente se adhiere a una dieta restrictiva para bajar de peso
- uso actual o reciente (en los últimos 2 meses) de esteroides
- cualquier condición física que interfiere con la realización de la rehabilitación posquirúrgica
- enfermedad vascular periférica conocida, enfermedad renal, enfermedad hepática o trastorno endocrino no controlado
- cardiovasculares o metabólicos manifiestos conocidos, como enfermedad/insuficiencia cardíaca o diabetes
- Exposición a la radiación en los últimos 6 meses que no sean radiografías dentales o asociada con el tratamiento/diagnóstico actual de la rodilla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención Inmediata
Los participantes completarán las medidas iniciales y comenzarán la suplementación diaria de proteína de maní en polvo (72 g/día) 7 días antes de la artroplastia total de rodilla hasta 6 semanas después de la cirugía.
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Se proporcionará proteína de maní en polvo a los participantes, a quienes se les indicará que consuman 72 g al día, mezclados con agua.
El paciente recibirá atención estándar de los médicos tratantes y fisioterapeutas antes y después de la operación.
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Comparador activo: Grupo de control de lista de espera
Los participantes completarán las medidas iniciales 7 días antes de la artroplastia total de rodilla y recibirán un suministro para 7 semanas después de completar la visita posterior a la cirugía de 12 semanas.
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El paciente recibirá atención estándar de los médicos tratantes y fisioterapeutas antes y después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área del músculo esquelético de la mitad del muslo
Periodo de tiempo: 0-6 semanas, 6-12 semanas
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imagen transversal de tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT) de la parte media del muslo derecho evaluada para el área transversal total del músculo
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0-6 semanas, 6-12 semanas
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Cambio en el área y la calidad del músculo esquelético de la mitad del muslo
Periodo de tiempo: 0-6 semanas, 6-12 semanas
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imagen transversal de tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT, por sus siglas en inglés) de la parte media del muslo derecho evaluada para determinar la densidad muscular general
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0-6 semanas, 6-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dinamometría isocinética de extensores de piernas
Periodo de tiempo: 0-6 semanas, 6-12 semanas
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extensiones isocinéticas máximas de la pierna derecha en un dinamómetro isocinético (BioDex)
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0-6 semanas, 6-12 semanas
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Pruebas de función física
Periodo de tiempo: 0-6 semanas, 6-12 semanas
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Prueba de 3 metros arriba y listo
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0-6 semanas, 6-12 semanas
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Pruebas de rendimiento físico
Periodo de tiempo: 0-6 semanas, 6-12 semanas
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Prueba de caminata de 2 minutos
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0-6 semanas, 6-12 semanas
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 0-6 semanas, 6-12 semanas
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Inventario de 12 preguntas
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0-6 semanas, 6-12 semanas
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Cambio en biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 0-6 semanas, 6-12 semanas
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proteína C reactiva en suero, interleucina-6, factor de necrosis tumoral alfa, 8-hidroxi-2'desoxiguanosina en plasma
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0-6 semanas, 6-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Randall J Ruark, MD, Jack Hughston Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AU 20-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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