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Supplemento di proteine ​​di arachidi per prevenire l'atrofia muscolare e migliorare il recupero dopo l'artroplastica totale del ginocchio

19 aprile 2023 aggiornato da: Andrew Fruge, Auburn University
Questo studio controllato randomizzato studierà gli effetti dell'integrazione di proteine ​​di arachidi sui cambiamenti nelle dimensioni e nella qualità dei muscoli nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un trattamento efficace per i pazienti con artrosi del ginocchio (OA) accompagnata da dolore severo e limitazioni funzionali. Con il successo di questo trattamento e la crescente incidenza di OA, è stato previsto che circa 3,5 milioni di anziani saranno sottoposti a TKA ogni anno entro il 2030. Mentre la TKA è efficace per ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita correlata alla salute, i pazienti con TKA sperimentano una significativa atrofia muscolare scheletrica e debolezza nella gamba chirurgica dopo l'intervento chirurgico che, a lungo termine, può compromettere l'equilibrio, la mobilità funzionale e aumentare il rischio di caduta. Pertanto, gli interventi per mitigare l'atrofia muscolare e la debolezza post-chirurgica sono essenziali per migliorare i risultati a lungo termine nei pazienti sottoposti a TKA.

Questo studio controllato randomizzato studierà gli effetti dell'integrazione di proteine ​​di arachidi sui cambiamenti nelle dimensioni e nella qualità dei muscoli nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. Saranno reclutati per partecipare pazienti (n=30) di età compresa tra 60 e 75 anni programmati per sottoporsi ad artroplastica totale del ginocchio presso la clinica/ospedale Jack Hughston. I partecipanti saranno stratificati per sesso e randomizzati a un'integrazione di proteine ​​​​di arachidi (PP) (72 g al giorno, n = 15) o gruppo di controllo della lista d'attesa (cure standard senza PP, n = 15) a cui verrà fornito PP dopo l'intervento. I partecipanti al gruppo PP consumeranno PP ogni giorno a partire da 7 giorni prima dell'intervento e per 6 settimane dopo l'intervento. I partecipanti saranno monitorati per i cambiamenti nelle dimensioni e nella qualità dei muscoli (tomografia computerizzata quantitativa periferica), forza della parte superiore della gamba (dinamometria isocinetica), range di movimento del ginocchio (ROM; goniometria), dolore (questionario e algometria della pressione) e risultati della mobilità funzionale ( questionario, timed up and go, test del cammino di 2 minuti) prima dell'intervento e a 6 e 12 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36849
        • Auburn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artroplastica totale del ginocchio programmata entro due settimane sotto la cura dei chirurghi della Jack Hughston Clinic

Criteri di esclusione:

  • storia di chirurgia invasiva degli arti inferiori negli ultimi 5 anni
  • allergia alle arachidi o ai prodotti a base di arachidi
  • Indice di massa corporea <20 o >35 kg/m2
  • attualmente aderendo a una dieta dimagrante restrittiva
  • uso attuale o recente (negli ultimi 2 mesi) di steroidi
  • qualsiasi condizione fisica che interferisca con l'esecuzione della riabilitazione post-operatoria
  • malattia vascolare periferica nota, malattia renale, malattia epatica o disturbo endocrino non controllato
  • cardiovascolari o metabolici conclamati noti come malattie/insufficienza cardiaca o diabete
  • Esposizione alle radiazioni negli ultimi 6 mesi diversa dai raggi X dentali o associata all'attuale trattamento / diagnosi del ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento immediato
I partecipanti completeranno le misure di base e inizieranno l'integrazione giornaliera di polvere proteica di arachidi (72 g/giorno) 7 giorni prima dell'artroplastica totale del ginocchio fino a 6 settimane dopo l'intervento.
Integratore alimentare: Polvere proteica di arachidi
La polvere proteica di arachidi verrà fornita ai partecipanti che saranno istruiti a consumare 72 g al giorno, mescolati con acqua
Altro: Cure standard da chirurgo e fisioterapista
Il paziente riceverà cure standard da medici curanti e fisioterapisti prima e dopo l'intervento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo lista d'attesa
I partecipanti completeranno le misure di base 7 giorni prima dell'artroplastica totale del ginocchio e riceveranno una fornitura di 7 settimane dopo il completamento della visita post-operatoria di 12 settimane.
Altro: Cure standard da chirurgo e fisioterapista
Il paziente riceverà cure standard da medici curanti e fisioterapisti prima e dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'area del muscolo scheletrico a metà coscia
Lasso di tempo: 0-6 settimane, 6-12 settimane
tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) immagine della sezione trasversale della parte centrale della coscia destra valutata per l'area della sezione trasversale muscolare totale
0-6 settimane, 6-12 settimane
Modifica dell'area e della qualità del muscolo scheletrico a metà coscia
Lasso di tempo: 0-6 settimane, 6-12 settimane
tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) immagine della sezione trasversale della parte centrale della coscia destra valutata per la densità muscolare complessiva
0-6 settimane, 6-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della dinamometria isocinetica dell'estensore della gamba
Lasso di tempo: 0-6 settimane, 6-12 settimane
massima estensione isocinetica della gamba destra su un dinamometro isocinetico (BioDex)
0-6 settimane, 6-12 settimane
Test della funzione fisica
Lasso di tempo: 0-6 settimane, 6-12 settimane
3 metri in su e vai alla prova
0-6 settimane, 6-12 settimane
Test delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 0-6 settimane, 6-12 settimane
Test del cammino di 2 minuti
0-6 settimane, 6-12 settimane
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 0-6 settimane, 6-12 settimane
Inventario di 12 domande
0-6 settimane, 6-12 settimane
Cambiamento nei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 0-6 settimane, 6-12 settimane
proteina C-reattiva sierica, interleuchina-6, fattore di necrosi tumorale-alfa, 8-idrossi-2'deossiguanosina plasmatica
0-6 settimane, 6-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auburn University

Collaboratori

Edward Via College of Osteopathic Medicine-Auburn
Jack Hughston Memorial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Randall J Ruark, MD, Jack Hughston Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AU 20-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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