Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peanøttproteintilskudd for å forhindre muskelatrofi og forbedre restitusjonen etter total kneartroplastikk

19. april 2023 oppdatert av: Andrew Fruge, Auburn University
Denne randomiserte kontrollerte studien vil studere effekten av peanøttproteintilskudd på endringer i muskelstørrelse og kvalitet hos pasienter som gjennomgår total kneprotese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total kneartroplastikk (TKA) er en effektiv behandling for pasienter med kneartrose (OA) ledsaget av sterke smerter og funksjonelle begrensninger. Med suksessen med denne behandlingen og økende forekomst av OA, har det blitt anslått at ~3,5 millioner eldre voksne vil gjennomgå TKA årlig innen år 2030. Mens TKA er effektivt for å redusere smerte og forbedre helserelatert livskvalitet, opplever TKA-pasienter betydelig skjelettmuskelatrofi og svakhet i det kirurgiske beinet etter operasjonen som på lang sikt kan kompromittere balanse, funksjonell mobilitet og øke fallrisikoen. Derfor er intervensjoner for å dempe muskelatrofi og -svakhet etter kirurgi avgjørende for å forbedre langsiktige resultater hos pasienter som gjennomgår TKA.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil studere effekten av peanøttproteintilskudd på endringer i muskelstørrelse og kvalitet hos pasienter som gjennomgår total kneprotese. Pasienter (n=30) i alderen 60-75 år som skal gjennomgå total kneprotese ved Jack Hughston-klinikken/sykehuset vil bli rekruttert til å delta. Deltakerne vil bli stratifisert etter kjønn og randomisert til en peanøttprotein (PP)-tilskudd (72 g daglig, n=15) eller ventelistekontroll (standardbehandling uten PP, n=15) som vil bli gitt PP etter intervensjonen. Deltakere i PP-gruppen vil innta PP daglig fra og med 7 dager før operasjonen og i 6 uker etter operasjonen. Deltakerne vil bli overvåket for endringer i muskelstørrelse og kvalitet (perifer kvantitativ datatomografi), styrke i øvre ben (isokinetisk dynamometri), bevegelsesutslag i kneet (ROM; goniometri), smerte (spørreskjema og trykkalgoritme) og funksjonelle mobilitetsresultater ( spørreskjema, tidsbestemt og gå, 2-minutters gangtest) før operasjonen og 6 og 12 uker etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forente stater, 36849
        • Auburn University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • total kneartroplastikk planlagt innen to uker under behandling av kirurger ved Jack Hughston Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • historie med invasiv nedre ekstremitetskirurgi i løpet av de siste 5 årene
  • allergi mot peanøtter eller peanøttprodukter
  • Kroppsmasseindeks <20 eller >35 kg/m2
  • følger for tiden en restriktiv diett for vekttap
  • nåværende eller nylig (innen de siste 2 månedene) steroidbruk
  • enhver fysisk tilstand som forstyrrer å utføre rehabilitering etter operasjonen
  • kjent perifer vaskulær sykdom, nyresykdom, leversykdom eller ukontrollert endokrin lidelse
  • kjent åpenlyst kardiovaskulær eller metabolsk som hjertesykdom/svikt eller diabetes
  • Strålingseksponering i løpet av de siste 6 månedene annet enn tannrøntgen eller assosiert med nåværende knebehandling/diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjonsgruppe
Deltakerne vil fullføre baseline-tiltak og begynne daglig tilskudd av peanøttproteinpulver (72 g/dag) 7 dager før total kneprotese inntil 6 uker etter operasjonen.
Peanøttproteinpulver vil bli gitt til deltakerne som vil bli bedt om å konsumere 72g daglig, blandet med vann
Pasienten vil motta standard behandling fra behandlende leger og fysioterapeuter pre- og postoperativt
Aktiv komparator: Ventelistekontrollgruppe
Deltakerne vil fullføre baseline-målinger 7 dager før total kneartroplastikk og vil motta en 7 ukers forsyning etter fullført 12 ukers besøk etter operasjonen.
Pasienten vil motta standard behandling fra behandlende leger og fysioterapeuter pre- og postoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i midten av lårets skjelettmuskelområde
Tidsramme: 0-6 uker, 6-12 uker
perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) tverrsnittsbilde av midten av høyre lår vurdert for totalt muskeltverrsnittsareal
0-6 uker, 6-12 uker
Endring i midt-lårets skjelettmuskelområde og kvalitet
Tidsramme: 0-6 uker, 6-12 uker
perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) tverrsnittsbilde av midten av høyre lår vurdert for total muskeltetthet
0-6 uker, 6-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i benekstensor isokinetisk dynamometri
Tidsramme: 0-6 uker, 6-12 uker
maksimale isokinetiske høyre benforlengelser på et isokinetisk dynamometer (BioDex)
0-6 uker, 6-12 uker
Fysisk funksjonstesting
Tidsramme: 0-6 uker, 6-12 uker
3 meter opp og gå test
0-6 uker, 6-12 uker
Testing av fysisk ytelse
Tidsramme: 0-6 uker, 6-12 uker
2 minutters gangtest
0-6 uker, 6-12 uker
Oxford kneresultat
Tidsramme: 0-6 uker, 6-12 uker
12 spørsmål inventar
0-6 uker, 6-12 uker
Endring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 0-6 uker, 6-12 uker
serum C-reaktivt protein, interleukin-6, tumornekrosefaktor-alfa, plasma 8-hydroksy-2'deoksyguanosin
0-6 uker, 6-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Randall J Ruark, MD, Jack Hughston Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Peanøttproteinpulver

3
Abonnere