- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04294563
Peanøttproteintilskudd for å forhindre muskelatrofi og forbedre restitusjonen etter total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneartroplastikk (TKA) er en effektiv behandling for pasienter med kneartrose (OA) ledsaget av sterke smerter og funksjonelle begrensninger. Med suksessen med denne behandlingen og økende forekomst av OA, har det blitt anslått at ~3,5 millioner eldre voksne vil gjennomgå TKA årlig innen år 2030. Mens TKA er effektivt for å redusere smerte og forbedre helserelatert livskvalitet, opplever TKA-pasienter betydelig skjelettmuskelatrofi og svakhet i det kirurgiske beinet etter operasjonen som på lang sikt kan kompromittere balanse, funksjonell mobilitet og øke fallrisikoen. Derfor er intervensjoner for å dempe muskelatrofi og -svakhet etter kirurgi avgjørende for å forbedre langsiktige resultater hos pasienter som gjennomgår TKA.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil studere effekten av peanøttproteintilskudd på endringer i muskelstørrelse og kvalitet hos pasienter som gjennomgår total kneprotese. Pasienter (n=30) i alderen 60-75 år som skal gjennomgå total kneprotese ved Jack Hughston-klinikken/sykehuset vil bli rekruttert til å delta. Deltakerne vil bli stratifisert etter kjønn og randomisert til en peanøttprotein (PP)-tilskudd (72 g daglig, n=15) eller ventelistekontroll (standardbehandling uten PP, n=15) som vil bli gitt PP etter intervensjonen. Deltakere i PP-gruppen vil innta PP daglig fra og med 7 dager før operasjonen og i 6 uker etter operasjonen. Deltakerne vil bli overvåket for endringer i muskelstørrelse og kvalitet (perifer kvantitativ datatomografi), styrke i øvre ben (isokinetisk dynamometri), bevegelsesutslag i kneet (ROM; goniometri), smerte (spørreskjema og trykkalgoritme) og funksjonelle mobilitetsresultater ( spørreskjema, tidsbestemt og gå, 2-minutters gangtest) før operasjonen og 6 og 12 uker etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Forente stater, 36849
- Auburn University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- total kneartroplastikk planlagt innen to uker under behandling av kirurger ved Jack Hughston Clinic
Ekskluderingskriterier:
- historie med invasiv nedre ekstremitetskirurgi i løpet av de siste 5 årene
- allergi mot peanøtter eller peanøttprodukter
- Kroppsmasseindeks <20 eller >35 kg/m2
- følger for tiden en restriktiv diett for vekttap
- nåværende eller nylig (innen de siste 2 månedene) steroidbruk
- enhver fysisk tilstand som forstyrrer å utføre rehabilitering etter operasjonen
- kjent perifer vaskulær sykdom, nyresykdom, leversykdom eller ukontrollert endokrin lidelse
- kjent åpenlyst kardiovaskulær eller metabolsk som hjertesykdom/svikt eller diabetes
- Strålingseksponering i løpet av de siste 6 månedene annet enn tannrøntgen eller assosiert med nåværende knebehandling/diagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjonsgruppe
Deltakerne vil fullføre baseline-tiltak og begynne daglig tilskudd av peanøttproteinpulver (72 g/dag) 7 dager før total kneprotese inntil 6 uker etter operasjonen.
|
Peanøttproteinpulver vil bli gitt til deltakerne som vil bli bedt om å konsumere 72g daglig, blandet med vann
Pasienten vil motta standard behandling fra behandlende leger og fysioterapeuter pre- og postoperativt
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrollgruppe
Deltakerne vil fullføre baseline-målinger 7 dager før total kneartroplastikk og vil motta en 7 ukers forsyning etter fullført 12 ukers besøk etter operasjonen.
|
Pasienten vil motta standard behandling fra behandlende leger og fysioterapeuter pre- og postoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i midten av lårets skjelettmuskelområde
Tidsramme: 0-6 uker, 6-12 uker
|
perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) tverrsnittsbilde av midten av høyre lår vurdert for totalt muskeltverrsnittsareal
|
0-6 uker, 6-12 uker
|
Endring i midt-lårets skjelettmuskelområde og kvalitet
Tidsramme: 0-6 uker, 6-12 uker
|
perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) tverrsnittsbilde av midten av høyre lår vurdert for total muskeltetthet
|
0-6 uker, 6-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i benekstensor isokinetisk dynamometri
Tidsramme: 0-6 uker, 6-12 uker
|
maksimale isokinetiske høyre benforlengelser på et isokinetisk dynamometer (BioDex)
|
0-6 uker, 6-12 uker
|
Fysisk funksjonstesting
Tidsramme: 0-6 uker, 6-12 uker
|
3 meter opp og gå test
|
0-6 uker, 6-12 uker
|
Testing av fysisk ytelse
Tidsramme: 0-6 uker, 6-12 uker
|
2 minutters gangtest
|
0-6 uker, 6-12 uker
|
Oxford kneresultat
Tidsramme: 0-6 uker, 6-12 uker
|
12 spørsmål inventar
|
0-6 uker, 6-12 uker
|
Endring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 0-6 uker, 6-12 uker
|
serum C-reaktivt protein, interleukin-6, tumornekrosefaktor-alfa, plasma 8-hydroksy-2'deoksyguanosin
|
0-6 uker, 6-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Randall J Ruark, MD, Jack Hughston Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AU 20-104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Peanøttproteinpulver
-
DBV TechnologiesAktiv, ikke rekrutterendePeanøttallergiForente stater, Canada, Australia, Frankrike, Tyskland, Storbritannia, Irland, Nederland
-
DBV TechnologiesFullførtPeanøttallergiForente stater, Nederland, Frankrike, Canada, Polen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtMat overfølsomhet | Peanøttoverfølsomhet | Peanøttallergi | MatallergiForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtKeisersnittForente stater
-
DBV TechnologiesFullførtPeanøttallergiForente stater, Nederland, Frankrike, Canada
-
DBV TechnologiesAktiv, ikke rekrutterendePeanøttallergiForente stater, Tyskland, Canada, Australia, Irland
-
DBV TechnologiesFullførtPeanøttallergiForente stater, Canada
-
DBV TechnologiesTodd D. Green MD, DBV TechnologiesTilgjengeligPeanøttallergiForente stater
-
Allergy TherapeuticsRekrutteringPeanøttallergiForente stater
-
TriHealth Inc.Fullført