Добавка с арахисовым белком для предотвращения атрофии мышц и улучшения восстановления после тотального эндопротезирования коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) является эффективным методом лечения пациентов с остеоартрозом коленного сустава (ОА), сопровождающимся выраженным болевым синдромом и функциональными ограничениями. Прогнозируется, что с успехом этого лечения и ростом заболеваемости ОА к 2030 году около 3,5 миллионов пожилых людей будут проходить ТКА ежегодно. В то время как TKA эффективен для уменьшения боли и улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, пациенты с TKA испытывают значительную атрофию скелетных мышц и слабость в хирургической ноге после операции, что в долгосрочной перспективе может нарушить равновесие, функциональную подвижность и увеличить риск падения. Таким образом, вмешательства по уменьшению атрофии мышц и слабости после операции необходимы для улучшения долгосрочных результатов у пациентов, перенесших ТКА.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет изучено влияние добавок арахисового протеина на изменения размера и качества мышц у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава. Для участия в исследовании будут набраны пациенты (n=30) в возрасте от 60 до 75 лет, которым запланировано тотальное эндопротезирование коленного сустава в клинике/больнице Джека Хьюстона. Участники будут стратифицированы по полу и рандомизированы в группу приема добавок с арахисовым белком (PP) (72 г в день, n = 15) или контрольную группу списка ожидания (стандартный уход без PP, n = 15), которым будет предоставлен PP после вмешательства. Участники группы PP будут потреблять PP ежедневно, начиная с 7 дней до операции и в течение 6 недель после операции. Участников будут контролировать на предмет изменения размера и качества мышц (периферическая количественная компьютерная томография), силы верхней части ноги (изокинетическая динамометрия), диапазона движений колена (ROM; гониометрия), боли (вопросник и алгометрия давления) и результатов функциональной подвижности ( опросник, рассчитанное время, тест 2-минутной ходьбы) до операции и через 6 и 12 недель после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Соединенные Штаты, 36849
- Auburn University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- тотальное эндопротезирование коленного сустава запланировано в течение двух недель под присмотром хирургов в клинике Джека Хьюстона
Критерий исключения:
- инвазивные операции на нижних конечностях в анамнезе в течение последних 5 лет
- аллергия на арахис или продукты из арахиса
- Индекс массы тела <20 или >35 кг/м2
- в настоящее время придерживается ограничительной диеты для похудения
- текущее или недавнее (в течение последних 2 месяцев) употребление стероидов
- любое физическое состояние, которое мешает проведению послеоперационной реабилитации
- известное заболевание периферических сосудов, заболевание почек, заболевание печени или неконтролируемое эндокринное расстройство
- известные явные сердечно-сосудистые или метаболические заболевания, такие как сердечные заболевания / недостаточность или диабет
- Радиационное облучение в течение последних 6 месяцев, кроме рентгена зубов или связанное с текущим лечением/диагностикой коленного сустава.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа немедленного вмешательства
Участники выполнят базовые измерения и начнут ежедневный прием порошка арахисового протеина (72 г/день) за 7 дней до тотального эндопротезирования коленного сустава и в течение 6 недель после операции.
|
Участникам будет предоставлен порошок арахисового протеина, который будет проинструктирован потреблять 72 г в день, смешанный с водой.
Пациент будет получать стандартный уход от лечащих врачей и физиотерапевтов до и после операции.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа списка ожидания
Участники завершат базовые измерения за 7 дней до тотального эндопротезирования коленного сустава и получат 7-недельный запас после завершения 12-недельного послеоперационного визита.
|
Пациент будет получать стандартный уход от лечащих врачей и физиотерапевтов до и после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади скелетных мышц середины бедра
Временное ограничение: 0-6 недель, 6-12 недель
|
периферическая количественная компьютерная томография (pQCT) изображение поперечного сечения середины правого бедра с оценкой общей площади поперечного сечения мышц
|
0-6 недель, 6-12 недель
|
|
Изменение площади и качества скелетных мышц середины бедра
Временное ограничение: 0-6 недель, 6-12 недель
|
периферическая количественная компьютерная томография (pQCT) изображение поперечного сечения середины правого бедра с оценкой общей плотности мышц
|
0-6 недель, 6-12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение изокинетической динамометрии разгибателей голени
Временное ограничение: 0-6 недель, 6-12 недель
|
максимальное изокинетическое разгибание правой ноги на изокинетическом динамометре (BioDex)
|
0-6 недель, 6-12 недель
|
|
Тестирование физической функции
Временное ограничение: 0-6 недель, 6-12 недель
|
3 метра вверх и вперед тест
|
0-6 недель, 6-12 недель
|
|
Тестирование физической производительности
Временное ограничение: 0-6 недель, 6-12 недель
|
Тест 2-минутной ходьбы
|
0-6 недель, 6-12 недель
|
|
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 0-6 недель, 6-12 недель
|
Инвентарь из 12 вопросов
|
0-6 недель, 6-12 недель
|
|
Изменение воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: 0-6 недель, 6-12 недель
|
С-реактивный белок сыворотки, интерлейкин-6, фактор некроза опухоли-альфа, 8-гидрокси-2'дезоксигуанозин плазмы
|
0-6 недель, 6-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Randall J Ruark, MD, Jack Hughston Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AU 20-104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .