筋萎縮を防ぎ、人工膝関節全置換術後の回復を改善するためのピーナッツタンパク質の補給
調査の概要
詳細な説明
膝関節全置換術 (TKA) は、重度の痛みと機能制限を伴う変形性膝関節症 (OA) 患者の効果的な治療法です。 この治療の成功と OA の発生率の増加により、2030 年までに年間約 350 万人の高齢者が TKA を受けると予測されています。 TKA は痛みを軽減し、健康関連の生活の質を改善するのに効果的ですが、TKA 患者は、手術後に手術脚に重大な骨格筋萎縮と筋力低下を経験し、長期的にはバランス、機能的可動性を損ない、転倒のリスクを高める可能性があります。 したがって、手術後の筋萎縮と筋力低下を軽減するための介入は、TKA を受ける患者の長期転帰を改善するために不可欠です。
この無作為対照試験では、人工膝関節全置換術を受ける患者の筋肉のサイズと質の変化に対するピーナッツタンパク質の補給の効果を研究します. ジャック ヒューストン クリニック/病院で人工膝関節全置換術を受ける予定の 60 ~ 75 歳の患者 (n=30) が募集され、参加します。 参加者は性別によって層別化され、ピーナッツタンパク質(PP)補給(毎日72g、n = 15)または介入後にPPが提供される待機リストコントロール(PPなしの標準ケア、n = 15)グループに無作為化されます。 PP グループの参加者は、手術の 7 日前から手術後 6 週間、毎日 PP を摂取します。 参加者は、筋肉のサイズと質の変化(末梢定量的コンピューター断層撮影)、上肢の強度(等速性ダイナモメトリー)、膝の可動域(ROM;ゴニオメトリー)、痛み(アンケートと圧力アルゴリズム)、および機能的可動性の結果(アンケート、タイムアップ アンド ゴー、2 分間の歩行テスト) を手術前、手術後 6 週間および 12 週間で行った。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kaelin C Young, PhD
- 電話番号:334-442-4022
- メール:kyoung@auburn.vcom.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Michael D Roberts, PhD
- 電話番号:334-844-1925
- メール:mdr0024@auburn.edu
研究場所
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Alabama
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Auburn、Alabama、アメリカ、36849
- Auburn University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ジャック ヒューストン クリニックの外科医による人工膝関節全置換術が 2 週間以内に予定されています。
除外基準:
- -過去5年以内の侵襲的な下肢手術の歴史
- ピーナッツまたはピーナッツ製品に対するアレルギー
- 体格指数 <20 または >35 kg/m2
- 現在、制限的な減量ダイエットを順守している
- 現在または最近(過去2か月以内)のステロイド使用
- 手術後のリハビリテーションを妨げる身体的状態
- 既知の末梢血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、または制御されていない内分泌障害
- 心疾患/心不全または糖尿病などの既知の明白な心血管または代謝
- -歯科用X線以外の過去6か月以内の放射線被ばく、または現在の膝の治療/診断に関連する放射線被ばく
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:緊急介入グループ
参加者はベースライン測定を完了し、手術後6週間まで人工膝関節全置換術の7日前からピーナッツプロテインパウダー(72g /日)の毎日の補給を開始します.
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参加者にはピーナッツ プロテイン パウダーが提供され、水と混ぜて 1 日 72 g を摂取するように指示されます。
患者は、術前および術後に医師および理学療法士を治療することから標準的なケアを受けます
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アクティブコンパレータ:待機リスト コントロール グループ
参加者は、人工膝関節全置換術の7日前にベースライン測定を完了し、手術後12週間の訪問の完了後に7週間の供給を受け取ります。
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患者は、術前および術後に医師および理学療法士を治療することから標準的なケアを受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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太ももの中央部の骨格筋面積の変化
時間枠:0~6週間、6~12週間
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全筋肉断面積について評価された右大腿中央部の末梢定量的コンピューター断層撮影 (pQCT) 断面画像
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0~6週間、6~12週間
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太ももの中央部の骨格筋面積と質の変化
時間枠:0~6週間、6~12週間
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全体的な筋肉密度を評価した右大腿中央部の末梢定量的コンピューター断層撮影 (pQCT) 断面画像
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0~6週間、6~12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脚伸筋等速性ダイナモメトリーの変化
時間枠:0~6週間、6~12週間
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等速性ダイナモメーター (BioDex) での最大等速性右脚伸展
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0~6週間、6~12週間
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身体機能検査
時間枠:0~6週間、6~12週間
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3メートル上ってテストに行く
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0~6週間、6~12週間
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身体性能試験
時間枠:0~6週間、6~12週間
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2分間歩行テスト
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0~6週間、6~12週間
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オックスフォードニースコア
時間枠:0~6週間、6~12週間
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12問目録
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0~6週間、6~12週間
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炎症バイオマーカーの変化
時間枠:0~6週間、6~12週間
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血清C反応性タンパク質、インターロイキン-6、腫瘍壊死因子-α、血漿8-ヒドロキシ-2'デオキシグアノシン
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0~6週間、6~12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Randall J Ruark, MD、Jack Hughston Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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