Jordnötsproteintillskott för att förhindra muskelatrofi och förbättra återhämtningen efter total knäprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total knäprotes (TKA) är en effektiv behandling för patienter med knäartros (OA) åtföljd av svår smärta och funktionsbegränsningar. Med framgången med denna behandling och ökande förekomst av artrose, har det beräknats att ~3,5 miljoner äldre vuxna kommer att genomgå TKA årligen till år 2030. Medan TKA är effektivt för att minska smärta och förbättra hälsorelaterad livskvalitet, upplever TKA-patienter betydande skelettmuskelatrofi och svaghet i det kirurgiska benet efter operation, vilket på lång sikt kan äventyra balans, funktionell rörlighet och öka fallrisken. Således är interventioner för att mildra muskelatrofi och muskelsvaghet efter operationen väsentliga för att förbättra långsiktiga resultat hos patienter som genomgår TKA.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att studera effekterna av tillskott av jordnötsprotein på förändringar i muskelstorlek och kvalitet hos patienter som genomgår total knäprotesplastik. Patienter (n=30) i åldrarna 60-75 år som är planerade att genomgå en total knäprotesplastik på Jack Hughstons klinik/sjukhus kommer att rekryteras för att delta. Deltagarna kommer att stratifieras efter kön och randomiseras till en grupp med tillskott av jordnötsprotein (PP) (72 g dagligen, n=15) eller väntelista (standardvård utan PP, n=15) som kommer att förses med PP efter interventionen. Deltagare i PP-gruppen kommer att konsumera PP dagligen med början 7 dagar före operationen och i 6 veckor efter operationen. Deltagarna kommer att övervakas med avseende på förändringar i muskelstorlek och kvalitet (perifer kvantitativ datortomografi), övre benstyrka (isokinetisk dynamometri), knäets rörelseomfång (ROM; goniometri), smärta (enkät och tryckalgoritm) och resultat av funktionell rörlighet ( frågeformulär, time up and go, 2 minuters gångtest) före operationen och 6 och 12 veckor efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Förenta staterna, 36849
- Auburn University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- total knäprotesoperation planerad inom två veckor under vård av kirurger vid Jack Hughston Clinic
Exklusions kriterier:
- historia av invasiv nedre extremitetskirurgi under de senaste 5 åren
- allergi mot jordnötter eller jordnötsprodukter
- Body Mass Index <20 eller >35 kg/m2
- håller sig för närvarande till en restriktiv viktminskningsdiet
- pågående eller nyligen (inom de senaste 2 månaderna) steroidanvändning
- alla fysiska tillstånd som stör rehabiliteringen efter operationen
- känd perifer kärlsjukdom, njursjukdom, leversjukdom eller okontrollerad endokrin störning
- känd uppenbar kardiovaskulär eller metabolisk såsom hjärtsjukdom/misslyckande eller diabetes
- Strålningsexponering under de senaste 6 månaderna förutom tandröntgen eller i samband med aktuell knäbehandling/diagnos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar interventionsgrupp
Deltagarna kommer att slutföra baslinjemätningar och börja dagliga tillskott av jordnötsproteinpulver (72 g/dag) 7 dagar före total knäprotesplastik fram till 6 veckor efter operationen.
|
Jordnötsproteinpulver kommer att tillhandahållas till deltagare som kommer att instrueras att konsumera 72 g dagligen, blandat med vatten
Patienten kommer att få standardvård från behandlande läkare och fysioterapeuter före och efter operationen
|
|
Aktiv komparator: Väntelista kontrollgrupp
Deltagarna kommer att genomföra baslinjemätningar 7 dagar före total knäprotesplastik och kommer att få en 7 veckors leverans efter avslutad 12 veckors besök efter operationen.
|
Patienten kommer att få standardvård från behandlande läkare och fysioterapeuter före och efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mitten av lårets skelettmuskelområde
Tidsram: 0-6 veckor, 6-12 veckor
|
perifer kvantitativ datortomografi (pQCT) tvärsnittsbild av mitten av höger lår bedömd för total muskeltvärsnittsarea
|
0-6 veckor, 6-12 veckor
|
|
Förändring i mitten av lårets skelettmuskelområde och kvalitet
Tidsram: 0-6 veckor, 6-12 veckor
|
perifer kvantitativ datortomografi (pQCT) tvärsnittsbild av mitten av höger lår bedömd för total muskeltäthet
|
0-6 veckor, 6-12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bensträckares isokinetiska dynamometri
Tidsram: 0-6 veckor, 6-12 veckor
|
maximala isokinetiska högerbensförlängningar på en isokinetisk dynamometer (BioDex)
|
0-6 veckor, 6-12 veckor
|
|
Fysisk funktionstestning
Tidsram: 0-6 veckor, 6-12 veckor
|
3 meter upp och testa
|
0-6 veckor, 6-12 veckor
|
|
Fysisk prestationstestning
Tidsram: 0-6 veckor, 6-12 veckor
|
2 minuters promenadtest
|
0-6 veckor, 6-12 veckor
|
|
Oxford Knä poäng
Tidsram: 0-6 veckor, 6-12 veckor
|
12 frågor inventering
|
0-6 veckor, 6-12 veckor
|
|
Förändring i inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 0-6 veckor, 6-12 veckor
|
serum C-reaktivt protein, interleukin-6, tumörnekrosfaktor-alfa, plasma 8-hydroxi-2'deoxiguanosin
|
0-6 veckor, 6-12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Randall J Ruark, MD, Jack Hughston Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AU 20-104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .