Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Földimogyoró-fehérje-kiegészítés az izomsorvadás megelőzésére és a teljes térdízületi műtét utáni felépülés javítására

2023. április 19. frissítette: Andrew Fruge, Auburn University
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat a földimogyoró-fehérje-kiegészítés hatását vizsgálja az izomméret és -minőség változásaira a teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A teljes térdízületi plasztika (TKA) hatékony kezelés a térd osteoarthritisben (OA), amelyet súlyos fájdalom és funkcionális korlátok kísérnek. Ennek a kezelésnek a sikerével és az OA növekvő előfordulásával az előrejelzések szerint 2030-ra évente körülbelül 3,5 millió idősebb felnőtt fog TKA-n átesni. Míg a TKA hatékonyan csökkenti a fájdalmat és javítja az egészséggel összefüggő életminőséget, a TKA-s betegek jelentős vázizom-sorvadást és gyengeséget tapasztalnak a műtétet követően a műtéti lábban, ami hosszú távon veszélyeztetheti az egyensúlyt, a funkcionális mobilitást és növelheti az esés kockázatát. Így a műtét utáni izomsorvadás és -gyengeség enyhítésére irányuló beavatkozások elengedhetetlenek a TKA-n átesett betegek hosszú távú kimenetelének javításához.

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat a földimogyoró-fehérje-kiegészítés hatását vizsgálja az izomméret és -minőség változásaira a teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél. A Jack Hughston klinikán/kórházban teljes térdízületplasztikán átesett, 60-75 év közötti betegeket (n=30) vesznek fel a részvételre. A résztvevőket nem szerint osztályozzák, és véletlenszerűen besorolják a földimogyoró-fehérje (PP)-kiegészítő (72g naponta, n=15) vagy a várólistás kontroll (standard ellátás PP nélkül, n=15) csoportba, akik a beavatkozást követően kapnak PP-t. A PP csoport résztvevői naponta fogyasztanak PP-t a műtét előtt 7 nappal és a műtét után 6 hétig. A résztvevőket figyelemmel kísérik az izomméretben és -minőségben (perifériás kvantitatív komputertomográfia), a felső láb ereje (izokinetikus dinamometria), a térd mozgási tartományában (ROM; goniometria), a fájdalom (kérdőíves és nyomásalgometria), valamint a funkcionális mobilitás eredményei ( kérdőív, időzített, 2 perces sétateszt) a műtét előtt, valamint a műtét utáni 6 és 12 héttel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • két héten belül tervezett teljes térdízület műtét a Jack Hughston Clinic sebészek felügyelete alatt

Kizárási kritériumok:

  • invazív alsó végtagi műtétek története az elmúlt 5 évben
  • allergia földimogyoróra vagy földimogyoró-termékekre
  • Testtömegindex <20 vagy >35 kg/m2
  • jelenleg korlátozó fogyókúrát követ
  • jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 2 hónapban) szteroidhasználat
  • minden olyan fizikai állapot, amely akadályozza a műtét utáni rehabilitáció végrehajtását
  • ismert perifériás érbetegség, vesebetegség, májbetegség vagy kontrollálatlan endokrin rendellenesség
  • ismert nyilvánvaló kardiovaszkuláris vagy metabolikus, például szívbetegség/elégtelenség vagy cukorbetegség
  • Sugárterhelés az elmúlt 6 hónapban, kivéve a fogászati ​​röntgenfelvételeket vagy a jelenlegi térdkezeléssel/diagnózissal kapcsolatos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali Beavatkozási Csoport
A résztvevők elvégzik az alapszintű méréseket, és megkezdik a földimogyoró-fehérjepor (72 g/nap) napi kiegészítését 7 nappal a teljes térdízületi műtét előtt, egészen a műtét után 6 hétig.
Földimogyoró-fehérjeport kapnak a résztvevők, akiknek napi 72 g-ot kell elfogyasztaniuk vízzel elkeverve
A páciens a kezelőorvosoktól és a fizikoterapeutáktól szokásos ellátásban részesül a műtét előtt és után
Aktív összehasonlító: Várólista ellenőrző csoport
A résztvevők 7 nappal a teljes térdízületi műtét előtt elvégzik az alapszintű méréseket, és a műtét utáni 12 hetes vizit után 7 hetes ellátást kapnak.
A páciens a kezelőorvosoktól és a fizikoterapeutáktól szokásos ellátásban részesül a műtét előtt és után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a combközép vázizom területén
Időkeret: 0-6 hét, 6-12 hét
perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (pQCT) keresztmetszeti képe a jobb combról a teljes izomkeresztmetszeti területre vonatkozóan
0-6 hét, 6-12 hét
Változás a combközép vázizomzat területén és minőségében
Időkeret: 0-6 hét, 6-12 hét
perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (pQCT) keresztmetszeti képe a jobb comb középső részéről az általános izomsűrűség szempontjából
0-6 hét, 6-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lábfeszítő izokinetikus dinamometriájának változása
Időkeret: 0-6 hét, 6-12 hét
maximális izokinetikus jobb lábnyújtás izokinetikus dinamométeren (BioDex)
0-6 hét, 6-12 hét
Fizikai funkciók tesztelése
Időkeret: 0-6 hét, 6-12 hét
3 méterrel fel és menj tesztelni
0-6 hét, 6-12 hét
Fizikai teljesítmény tesztelése
Időkeret: 0-6 hét, 6-12 hét
2 perces séta teszt
0-6 hét, 6-12 hét
Oxford Knee Score
Időkeret: 0-6 hét, 6-12 hét
12 kérdésből álló leltár
0-6 hét, 6-12 hét
A gyulladásos biomarkerek változása
Időkeret: 0-6 hét, 6-12 hét
szérum C-reaktív fehérje, interleukin-6, tumor nekrózis faktor-alfa, plazma 8-hidroxi-2'-dezoxiguanozin
0-6 hét, 6-12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Randall J Ruark, MD, Jack Hughston Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel