- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04294563
Földimogyoró-fehérje-kiegészítés az izomsorvadás megelőzésére és a teljes térdízületi műtét utáni felépülés javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A teljes térdízületi plasztika (TKA) hatékony kezelés a térd osteoarthritisben (OA), amelyet súlyos fájdalom és funkcionális korlátok kísérnek. Ennek a kezelésnek a sikerével és az OA növekvő előfordulásával az előrejelzések szerint 2030-ra évente körülbelül 3,5 millió idősebb felnőtt fog TKA-n átesni. Míg a TKA hatékonyan csökkenti a fájdalmat és javítja az egészséggel összefüggő életminőséget, a TKA-s betegek jelentős vázizom-sorvadást és gyengeséget tapasztalnak a műtétet követően a műtéti lábban, ami hosszú távon veszélyeztetheti az egyensúlyt, a funkcionális mobilitást és növelheti az esés kockázatát. Így a műtét utáni izomsorvadás és -gyengeség enyhítésére irányuló beavatkozások elengedhetetlenek a TKA-n átesett betegek hosszú távú kimenetelének javításához.
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat a földimogyoró-fehérje-kiegészítés hatását vizsgálja az izomméret és -minőség változásaira a teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél. A Jack Hughston klinikán/kórházban teljes térdízületplasztikán átesett, 60-75 év közötti betegeket (n=30) vesznek fel a részvételre. A résztvevőket nem szerint osztályozzák, és véletlenszerűen besorolják a földimogyoró-fehérje (PP)-kiegészítő (72g naponta, n=15) vagy a várólistás kontroll (standard ellátás PP nélkül, n=15) csoportba, akik a beavatkozást követően kapnak PP-t. A PP csoport résztvevői naponta fogyasztanak PP-t a műtét előtt 7 nappal és a műtét után 6 hétig. A résztvevőket figyelemmel kísérik az izomméretben és -minőségben (perifériás kvantitatív komputertomográfia), a felső láb ereje (izokinetikus dinamometria), a térd mozgási tartományában (ROM; goniometria), a fájdalom (kérdőíves és nyomásalgometria), valamint a funkcionális mobilitás eredményei ( kérdőív, időzített, 2 perces sétateszt) a műtét előtt, valamint a műtét utáni 6 és 12 héttel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Egyesült Államok, 36849
- Auburn University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- két héten belül tervezett teljes térdízület műtét a Jack Hughston Clinic sebészek felügyelete alatt
Kizárási kritériumok:
- invazív alsó végtagi műtétek története az elmúlt 5 évben
- allergia földimogyoróra vagy földimogyoró-termékekre
- Testtömegindex <20 vagy >35 kg/m2
- jelenleg korlátozó fogyókúrát követ
- jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 2 hónapban) szteroidhasználat
- minden olyan fizikai állapot, amely akadályozza a műtét utáni rehabilitáció végrehajtását
- ismert perifériás érbetegség, vesebetegség, májbetegség vagy kontrollálatlan endokrin rendellenesség
- ismert nyilvánvaló kardiovaszkuláris vagy metabolikus, például szívbetegség/elégtelenség vagy cukorbetegség
- Sugárterhelés az elmúlt 6 hónapban, kivéve a fogászati röntgenfelvételeket vagy a jelenlegi térdkezeléssel/diagnózissal kapcsolatos
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali Beavatkozási Csoport
A résztvevők elvégzik az alapszintű méréseket, és megkezdik a földimogyoró-fehérjepor (72 g/nap) napi kiegészítését 7 nappal a teljes térdízületi műtét előtt, egészen a műtét után 6 hétig.
|
Földimogyoró-fehérjeport kapnak a résztvevők, akiknek napi 72 g-ot kell elfogyasztaniuk vízzel elkeverve
A páciens a kezelőorvosoktól és a fizikoterapeutáktól szokásos ellátásban részesül a műtét előtt és után
|
|
Aktív összehasonlító: Várólista ellenőrző csoport
A résztvevők 7 nappal a teljes térdízületi műtét előtt elvégzik az alapszintű méréseket, és a műtét utáni 12 hetes vizit után 7 hetes ellátást kapnak.
|
A páciens a kezelőorvosoktól és a fizikoterapeutáktól szokásos ellátásban részesül a műtét előtt és után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a combközép vázizom területén
Időkeret: 0-6 hét, 6-12 hét
|
perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (pQCT) keresztmetszeti képe a jobb combról a teljes izomkeresztmetszeti területre vonatkozóan
|
0-6 hét, 6-12 hét
|
|
Változás a combközép vázizomzat területén és minőségében
Időkeret: 0-6 hét, 6-12 hét
|
perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (pQCT) keresztmetszeti képe a jobb comb középső részéről az általános izomsűrűség szempontjából
|
0-6 hét, 6-12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lábfeszítő izokinetikus dinamometriájának változása
Időkeret: 0-6 hét, 6-12 hét
|
maximális izokinetikus jobb lábnyújtás izokinetikus dinamométeren (BioDex)
|
0-6 hét, 6-12 hét
|
|
Fizikai funkciók tesztelése
Időkeret: 0-6 hét, 6-12 hét
|
3 méterrel fel és menj tesztelni
|
0-6 hét, 6-12 hét
|
|
Fizikai teljesítmény tesztelése
Időkeret: 0-6 hét, 6-12 hét
|
2 perces séta teszt
|
0-6 hét, 6-12 hét
|
|
Oxford Knee Score
Időkeret: 0-6 hét, 6-12 hét
|
12 kérdésből álló leltár
|
0-6 hét, 6-12 hét
|
|
A gyulladásos biomarkerek változása
Időkeret: 0-6 hét, 6-12 hét
|
szérum C-reaktív fehérje, interleukin-6, tumor nekrózis faktor-alfa, plazma 8-hidroxi-2'-dezoxiguanozin
|
0-6 hét, 6-12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Randall J Ruark, MD, Jack Hughston Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AU 20-104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .