Suplementace arašídovým proteinem k prevenci svalové atrofie a zlepšení zotavení po totální endoprotéze kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je účinnou léčbou u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu (OA) doprovázenou silnou bolestí a funkčními omezeními. S úspěchem této léčby a zvyšujícím se výskytem OA se předpokládá, že do roku 2030 podstoupí TKA ročně ~ 3,5 milionu starších dospělých. Zatímco TKA je účinná pro snížení bolesti a zlepšení kvality života související se zdravím, u pacientů s TKA dochází po operaci k významné atrofii kosterního svalstva a slabosti v chirurgické noze, což může z dlouhodobého hlediska ohrozit rovnováhu, funkční mobilitu a zvýšit riziko pádu. Intervence ke zmírnění svalové atrofie a slabosti po operaci jsou tedy zásadní pro zlepšení dlouhodobých výsledků u pacientů podstupujících TKA.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude studovat účinky doplňování arašídových proteinů na změny velikosti a kvality svalů u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene. K účasti budou vybráni pacienti (n=30) ve věku 60-75 let, kteří mají podstoupit totální endoprotézu kolene na klinice/nemocnici Jacka Hughstona. Účastníci budou stratifikováni podle pohlaví a randomizováni do skupiny suplementace arašídovým proteinem (PP) (72 g denně, n=15) nebo kontrolní skupiny (standardní péče bez PP, n=15), kterým bude po intervenci poskytnut PP. Účastníci ve skupině PP budou konzumovat PP denně počínaje 7 dny před operací a po dobu 6 týdnů po operaci. U účastníků budou sledovány změny ve velikosti a kvalitě svalů (periferní kvantitativní počítačová tomografie), síla horních končetin (izokinetická dynamometrie), rozsah pohybu kolena (ROM; goniometrie), bolest (dotazníková a tlaková algometrie) a výsledky funkční mobility ( dotazník, time up and go, 2minutový test chůze) před operací a 6 a 12 týdnů po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Spojené státy, 36849
- Auburn University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- totální endoprotéza kolene naplánovaná do dvou týdnů v péči chirurgů na klinice Jacka Hughstona
Kritéria vyloučení:
- anamnéza invazivní chirurgie dolních končetin za posledních 5 let
- alergie na arašídy nebo výrobky z arašídů
- Index tělesné hmotnosti <20 nebo >35 kg/m2
- v současné době drží restriktivní dietu na hubnutí
- současné nebo nedávné (během posledních 2 měsíců) užívání steroidů
- jakýkoli fyzický stav, který narušuje provádění pooperační rehabilitace
- známé onemocnění periferních cév, onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo nekontrolovaná endokrinní porucha
- známé zjevné kardiovaskulární nebo metabolické, jako je srdeční onemocnění/selhání nebo diabetes
- Expozice záření během posledních 6 měsíců jiná než rentgen zubů nebo spojená se současnou léčbou/diagnózou kolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina okamžitého zásahu
Účastníci dokončí základní opatření a začnou denně doplňovat arašídový proteinový prášek (72 g/den) 7 dní před totální endoprotézou kolene až do 6 týdnů po operaci.
|
Arašídový proteinový prášek bude poskytnut účastníkům, kteří budou instruováni, aby konzumovali 72 g denně smíchaných s vodou
Pacientovi se dostane standardní péče ošetřujících lékařů a fyzioterapeutů před a po operaci
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina čekání na seznam
Účastníci dokončí základní měření 7 dní před totální endoprotézou kolene a dostanou zásobu na 7 týdnů po dokončení návštěvy 12 týdnů po operaci.
|
Pacientovi se dostane standardní péče ošetřujících lékařů a fyzioterapeutů před a po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v oblasti kosterního svalstva ve střední části stehna
Časové okno: 0-6 týdnů, 6-12 týdnů
|
periferní kvantitativní počítačová tomografie (pQCT) příčný řez středem pravého stehna hodnocený pro celkovou plochu příčného řezu svalem
|
0-6 týdnů, 6-12 týdnů
|
|
Změna oblasti a kvality kosterního svalstva ve střední části stehna
Časové okno: 0-6 týdnů, 6-12 týdnů
|
periferní kvantitativní počítačová tomografie (pQCT) průřezový snímek střední části pravého stehna hodnocený z hlediska celkové svalové hustoty
|
0-6 týdnů, 6-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna izokinetické dynamometrie extenzoru nohy
Časové okno: 0-6 týdnů, 6-12 týdnů
|
maximální izokinetické extenze pravé nohy na izokinetickém dynamometru (BioDex)
|
0-6 týdnů, 6-12 týdnů
|
|
Testování fyzikálních funkcí
Časové okno: 0-6 týdnů, 6-12 týdnů
|
3 metry nahoru a jdi testovat
|
0-6 týdnů, 6-12 týdnů
|
|
Testování fyzické výkonnosti
Časové okno: 0-6 týdnů, 6-12 týdnů
|
2minutový test chůze
|
0-6 týdnů, 6-12 týdnů
|
|
Oxford Knee Score
Časové okno: 0-6 týdnů, 6-12 týdnů
|
Inventář 12 otázek
|
0-6 týdnů, 6-12 týdnů
|
|
Změna zánětlivých biomarkerů
Časové okno: 0-6 týdnů, 6-12 týdnů
|
sérový C-reaktivní protein, interleukin-6, tumor nekrotizující faktor-alfa, plazmatický 8-hydroxy-2'deoxyguanosin
|
0-6 týdnů, 6-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Randall J Ruark, MD, Jack Hughston Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AU 20-104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arašídový proteinový prášek
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoPřecitlivělost na potraviny | Přecitlivělost na arašídy | Alergie na arašídy | Alergie na jídloSpojené státy