Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erdnussprotein-Ergänzung zur Vorbeugung von Muskelatrophie und Verbesserung der Genesung nach Knie-Totalendoprothetik

19. April 2023 aktualisiert von: Andrew Fruge, Auburn University
Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Auswirkungen einer Erdnussprotein-Ergänzung auf Veränderungen der Muskelgröße und -qualität bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik (TEP) ist eine wirksame Behandlung für Patienten mit Kniearthrose (OA), die mit starken Schmerzen und Funktionseinschränkungen einhergeht. Mit dem Erfolg dieser Behandlung und der zunehmenden Inzidenz von OA wird prognostiziert, dass sich bis zum Jahr 2030 jährlich etwa 3,5 Millionen ältere Erwachsene einer TKA unterziehen werden. Während die TKA zur Schmerzlinderung und Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wirksam ist, leiden TKA-Patienten nach der Operation unter einer erheblichen Skelettmuskelatrophie und Schwäche im chirurgischen Bein, die langfristig das Gleichgewicht, die funktionelle Mobilität und das Sturzrisiko beeinträchtigen können. Daher sind Interventionen zur Linderung von Muskelatrophie und -schwäche nach der Operation unerlässlich, um die langfristigen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer TKA unterziehen, zu verbessern.

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Auswirkungen einer Erdnussprotein-Ergänzung auf Veränderungen der Muskelgröße und -qualität bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen. Zur Teilnahme werden Patienten (n=30) im Alter zwischen 60 und 75 Jahren rekrutiert, die sich einer totalen Kniearthroplastik in der Jack Hughston Klinik/Krankenhaus unterziehen sollen. Die Teilnehmer werden nach Geschlecht stratifiziert und randomisiert einer Erdnussprotein (PP)-Ergänzungsgruppe (72 g täglich, n = 15) oder einer Wartelistenkontrollgruppe (Standardversorgung ohne PP, n = 15) zugeteilt, die nach der Intervention mit PP versorgt wird. Die Teilnehmer der PP-Gruppe werden PP täglich konsumieren, beginnend 7 Tage vor der Operation und für 6 Wochen nach der Operation. Die Teilnehmer werden auf Veränderungen in Muskelgröße und -qualität (periphere quantitative Computertomographie), Oberschenkelkraft (isokinetische Dynamometrie), Kniebewegungsumfang (ROM; Goniometrie), Schmerzen (Fragebogen und Druckalgometrie) und funktionelle Mobilitätsergebnisse überwacht ( Fragebogen, Timed Up and Go, 2-Minuten-Gehtest) vor der Operation sowie 6 und 12 Wochen nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knie-Totalendoprothetik innerhalb von zwei Wochen unter der Betreuung von Chirurgen der Jack Hughston Clinic geplant

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der invasiven Chirurgie der unteren Extremitäten innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Allergie gegen Erdnüsse oder Erdnussprodukte
  • Body-Mass-Index <20 oder >35 kg/m2
  • derzeit an einer restriktiven Diät zur Gewichtsabnahme festhalten
  • aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 2 Monate) Steroidanwendung
  • jeder körperliche Zustand, der die Durchführung der postoperativen Rehabilitation beeinträchtigt
  • bekannte periphere Gefäßerkrankung, Nierenerkrankung, Lebererkrankung oder unkontrollierte endokrine Störung
  • bekannte offenkundige kardiovaskuläre oder metabolische Erkrankungen wie Herzerkrankungen/-versagen oder Diabetes
  • Strahlenbelastung innerhalb der letzten 6 Monate außer Zahnröntgen oder im Zusammenhang mit aktueller Kniebehandlung/-diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Interventionsgruppe
Die Teilnehmer werden 7 Tage vor der totalen Knieendoprothetik bis 6 Wochen nach der Operation Basismaßnahmen durchführen und mit der täglichen Supplementierung von Erdnussproteinpulver (72 g/Tag) beginnen.
Nahrungsergänzungsmittel: Erdnuss-Proteinpulver
Erdnussproteinpulver wird den Teilnehmern zur Verfügung gestellt, die angewiesen werden, täglich 72 g gemischt mit Wasser zu sich zu nehmen
Sonstiges: Standardversorgung durch Chirurg und Physiotherapeut
Der Patient erhält vor und nach der Operation eine Standardversorgung durch behandelnde Ärzte und Physiotherapeuten
Aktiver Komparator: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden 7 Tage vor der totalen Knieendoprothetik Basismessungen durchführen und erhalten nach Abschluss des 12-wöchigen Besuchs nach der Operation eine 7-Wochen-Versorgung.
Sonstiges: Standardversorgung durch Chirurg und Physiotherapeut
Der Patient erhält vor und nach der Operation eine Standardversorgung durch behandelnde Ärzte und Physiotherapeuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Bereich der Skelettmuskulatur in der Mitte des Oberschenkels
Zeitfenster: 0-6 Wochen, 6-12 Wochen
Querschnittsbild der peripheren quantitativen Computertomographie (pQCT) des mittleren rechten Oberschenkels, bewertet für die gesamte Muskelquerschnittsfläche
0-6 Wochen, 6-12 Wochen
Veränderung des Bereichs und der Qualität der Skelettmuskulatur in der Mitte des Oberschenkels
Zeitfenster: 0-6 Wochen, 6-12 Wochen
Querschnittsbild der peripheren quantitativen Computertomographie (pQCT) des mittleren rechten Oberschenkels, bewertet auf Gesamtmuskeldichte
0-6 Wochen, 6-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der isokinetischen Beinstrecker-Dynamometrie
Zeitfenster: 0-6 Wochen, 6-12 Wochen
maximale isokinetische rechte Beinstreckung auf einem isokinetischen Dynamometer (BioDex)
0-6 Wochen, 6-12 Wochen
Prüfung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 0-6 Wochen, 6-12 Wochen
3 Meter hoch und teste
0-6 Wochen, 6-12 Wochen
Prüfung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 0-6 Wochen, 6-12 Wochen
2-Minuten-Gehtest
0-6 Wochen, 6-12 Wochen
Oxford Knee Score
Zeitfenster: 0-6 Wochen, 6-12 Wochen
12-Fragen-Inventar
0-6 Wochen, 6-12 Wochen
Veränderung entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: 0-6 Wochen, 6-12 Wochen
C-reaktives Protein im Serum, Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-alpha, Plasma-8-hydroxy-2'-deoxyguanosin
0-6 Wochen, 6-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Auburn University

Mitarbeiter

Edward Via College of Osteopathic Medicine-Auburn
Jack Hughston Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Randall J Ruark, MD, Jack Hughston Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AU 20-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Erdnuss-Proteinpulver

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren