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格拉尼斯特隆与昂丹司琼预防脊髓麻醉后颤抖:一项随机对照研究

2020年3月3日 更新者:Ayman Abougabal、Kasr El Aini Hospital

3. 科学委员会批准(是否经过部门科学批准?) 是的

批准日期:2019年9月1日星期日

背景和理由:

区域麻醉通常与术中颤抖相关,达到 40-60%。 脊髓麻醉会导致体温调节受损,并使患者容易出现体温过低,从而降低颤抖和血管收缩的阈值。 导致颤抖的其他机制包括交感神经紧张、疼痛和热原的全身释放。 颤抖会导致代谢活动、耗氧量、颅内压和眼压升高。 颤抖还会增加心输出量、外周阻力、二氧化碳产生和乳酸性酸中毒。 此外,颤抖会干扰心电图 (ECG) 和脉搏血氧仪。 1 麻醉后颤抖是全身麻醉后早期恢复阶段最常见的问题之一。 在 33 个低发病率临床结果中,它被认为是当前临床麻醉学的第六个最重要的问题。 先前的研究发现,多达 60% 的患者在术后会出现寒战,并且会因性别、年龄、麻醉药物和手术持续时间而异。 2 由于发抖是体温过低的反应,体温应保持在 36.5-37.5°C 之间, 然而,在接受区域麻醉的正常体温患者中也可能会出现颤抖。 导致区域麻醉中体温过低的许多因素包括年龄、感觉阻滞水平、手术室温度和输液。 3 围手术期体温过低和寒战可以通过表面加温等物理方法或药物如哌替啶、曲马多、可乐定、多沙普仑、阿片类药物、新斯的明、硫酸镁和氯胺酮等药物来预防。 4 杜冷丁是脊髓麻醉后颤抖最常用的药物。 哌替啶的缺点是,在先前服用过阿片类药物或麻醉剂的情况下,它会导致呼吸抑制。 此外,低血压、恶心和呕吐也是哌替啶的重要副作用。 5 杜冷丁被认为是一种久经考验的控制寒战药物,但它可能会产生呼吸抑制、恶心和呕吐等不良反应。 这需要调查其他药物的疗效。 6 5-HT 拮抗剂已被有效地引入通过抑制中枢机制的体温调节反应来管理围手术期寒战。 昂丹司琼是一种 5-HT 拮抗剂,已被有效用于治疗术后寒战。7 新一代 5-HT 拮抗剂格拉尼斯特隆也被报道可有效预防术后寒战。 9-10 尚无关于比较昂丹司琼和格拉尼司酮这两种药物预防脊髓后寒战的数据 研究者研究的目的是比较格拉尼司琼和昂丹司琼预防脊髓麻醉前后寒战的疗效。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、12566
        • Kasr Alainy medical school

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • • ASA 身体状况 I 和 II

    • 计划在脊髓麻醉下进行下半身手术,例如下肢骨科手术、下肢整形手术或下腹部手术。

排除标准:

  • • 病人拒绝

    • 60岁以上18岁以下患者。
    • 有椎管内麻醉禁忌症的患者
    • 术前发热或体温过低(体温 >38°C 或低于 36.5°C), 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症、手术期间需要输血或血液制品以及可能改变体温调节或恶心呕吐的药物将被排除在外。
    • 患有严重心肺疾病(即 射血分数 <40% 和/或 SpO2 < 92%(在室内空气中)或心理障碍
    • 肾功能受损(血清肌酐 > 2 mg/dL)或肝功能受损(Child-Pugh 评分 B 或 C 级)
    • 预计持续时间少于 90 分钟或超过 180 分钟的手术,接受鞍形阻滞或需要使用血管扩张剂的手术
    • 对任何研究药物过敏者将被排除在研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:格拉尼松组
准备研究药物,使用 0.9% 的盐水稀释至 10 mL 的体积
ACTIVE_COMPARATOR:昂丹司琼组
准备研究药物,使用 0.9% 的盐水稀释至 10 mL 的体积

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期脊柱寒战
大体时间:脊髓麻醉期间
脊髓麻醉期间颤抖的发生率
脊髓麻醉期间

次要结果测量

结果测量
大体时间
围手术期恶心和呕吐的发生率
大体时间:在脊髓麻醉期间
在脊髓麻醉期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年4月1日

初级完成 (预期的)

2020年9月1日

研究完成 (预期的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月3日

首次发布 (实际的)

2020年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月3日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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