- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04294992
Granisteron versus Ondansetron voor profylaxe tegen post-spinale anesthesie Rillen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
3. Goedkeuring wetenschappelijk comité (Werd het wetenschappelijk goedgekeurd door de afdeling?) Ja
Datum van goedkeuring: zondag 1 september 2019
Achtergrond en grondgedachte:
Regionale anesthesie wordt vaak geassocieerd met intraoperatieve rillingen die 40-60% bereiken. Spinale anesthesie draagt bij aan verminderde thermoregulatie en maakt patiënten vatbaar voor hypothermie, wat de drempel voor rillen en vasoconstrictie verlaagt. Andere mechanismen die verantwoordelijk zijn voor rillingen zijn onder meer een verhoogde sympathische tonus, pijn en systemische afgifte van pyrogenen. Rillen veroorzaakt een toename van de metabolische activiteit, het zuurstofverbruik, de intracraniale en intraoculaire druk. Rillen is ook verantwoordelijk voor het verhogen van het hartminuutvolume, de perifere weerstand, de productie van koolstofdioxide en lactaatacidose. Bovendien verstoort rillen het elektrocardiogram (ECG) en pulsoximetrie. 1 Post-anesthesie rillen is een van de meest voorkomende problemen in de vroege herstelfase na algehele anesthesie. Het werd beschouwd als het zesde belangrijkste probleem van de huidige klinische anesthesiologie onder 33 klinische uitkomsten met lage morbiditeit. Eerdere studies hebben aangetoond dat rillen tot 60% van de patiënten in de postoperatieve periode optreedt en varieert afhankelijk van geslacht, leeftijd, gebruikte medicijnen voor anesthesie en de duur van de operatie.2 Aangezien rillen een reactie is op onderkoeling, moet de lichaamstemperatuur binnen 36,5-37,5 °C worden gehouden. rillen kan echter ook worden gezien bij normotherme patiënten die regionale anesthesie ondergaan. Een aantal factoren die verantwoordelijk zijn voor het ontstaan van hypothermie bij regionale anesthesie, waaronder leeftijd, niveau van sensorische blokkade, temperatuur van de operatiekamer en infuusoplossing.3 Perioperatieve hypothermie en rillingen kunnen worden voorkomen door fysieke methoden zoals oppervlakteverwarming of farmacologisch door medicijnen zoals pethidine, tramadol, clonidine, doxapram, opioïden, neostigmine, magnesiumsulfaat en ketamine.4 Pethidine is het meest gebruikte medicijn voor rillingen na spinale anesthesie. Het nadeel van pethidine is dat het ademhalingsdepressie kan veroorzaken in aanwezigheid van eerder toegediende opioïden of anesthetica. Bovendien zijn hypotensie, misselijkheid en braken ook belangrijke bijwerkingen van pethidine.5 Pethidine, dat wordt beschouwd als een beproefd medicijn voor het onder controle houden van rillingen, kan nadelige effecten hebben zoals ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken. die smeekt om de werkzaamheid van andere drugs te onderzoeken.6 5-HT-antagonisten waren effectief geïntroduceerd voor het beheersen van peri-operatieve rillingen door de thermoregulerende respons door het centrale mechanisme te remmen. Ondansetron is een 5-HT-antagonist die effectief is gebruikt bij de behandeling van postoperatieve rillingen.7 Granisteron, een nieuwe generatie 5-HT-antagonisten, is ook effectief gebleken bij de preventie van postoperatieve rillingen.9-10 Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vergelijking van beide geneesmiddelen, ondansetron en granisteron, voor profylaxe tegen post-spinale rillingen. Het doel van het onderzoek van de onderzoeker is om de werkzaamheid van granisteron te vergelijken met ondansetron voor de preventie van intra- en post-spinale anesthesie rillingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12566
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Met ASA fysieke status I en II
- Gepland om een operatie aan de onderste helft te ondergaan onder spinale anesthesie, zoals orthopedische operaties aan de onderste ledematen, plastische operaties aan de onderste ledematen of operaties aan de onderbuik.
Uitsluitingscriteria:
• Weigering van de patiënt
- Patiënten met een leeftijd ouder dan 60 jaar en jonger dan 18 jaar.
- Zwanger
- Patiënten met contra-indicaties voor spinale anesthesie
- Preoperatieve koorts of onderkoeling (temperatuur >38°C of lager dan 36,5°C), hypo- of hyperthyreoïdie, een vereiste voor transfusie van bloed of bloedproducten tijdens operaties en medicijnen die de thermoregulatie kunnen veranderen of misselijkheid en braken, worden uitgesloten.
- Patiënten met significante cardiopulmonale aandoeningen (d.w.z. ejectiefractie <40% en/of SpO2 < 92% op kamerlucht) of psychische stoornis
- verminderde nier- (serumcreatinine > 2 mg/dl) of leverfunctie (klasse B of C op Child-Pugh-score)
- Procedures met een verwachte duur van minder dan 90 minuten of meer dan 180 minuten, die een zadelblok kregen of waarvoor toediening van een vasodilatator nodig was
- Allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen wordt uitgesloten van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Granisteron-groep
|
Studiegeneesmiddelen worden bereid, verdund tot een volume van 10 ml met zoutoplossing 0,9%
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron-groep
|
Studiegeneesmiddelen worden bereid, verdund tot een volume van 10 ml met zoutoplossing 0,9%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
perioperatieve spinale geïnduceerde rillingen
Tijdsspanne: tijdens spinale anesthesie
|
incidentie van rillingen tijdens spinale anesthesie
|
tijdens spinale anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incidentie van perioperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: tijdens spinale anesthesie
|
tijdens spinale anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nallam SR, Cherukuru K, Sateesh G. Efficacy of Intravenous Ondansetron for Prevention of Postspinal Shivering during Lower Segment Cesarean Section: A Double-Blinded Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):508-513. doi: 10.4103/aer.AER_26_17.
- Iqbal A, Ahmed A, Rudra A, Wankhede RG, Sengupta S, Das T, Roy D. Prophylactic granisetron vs pethidine for the prevention of postoperative shivering: a randomized control trial. Indian J Anaesth. 2009 Jun;53(3):330-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Antipruritica
- Ondansetron
Andere studie-ID-nummers
- MS-265-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spinale verdoving
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
Klinische onderzoeken op Ondansetron 8 mg
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Nog niet aan het wervenExsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratiePortugal
-
Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai...WervingNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieChina
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWervingLeeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)Zwitserland
-
Suez Canal UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Tanta UniversityWervingKeizersnede | Preventie | Rillend | Ondansetron | Intraveneus | PastilleEgypte
-
Tanta UniversityWervingTonsillectomie | Rillend | Ondansetron | Intraveneus | PastilleEgypte
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingDementie met Lewy Bodies | Gezonde controles | Ziekte van Parkinson DementieVerenigde Staten
-
Luxena Pharmaceuticals, Inc.Altasciences Company Inc.VoltooidPostoperatieve misselijkheid en brakenCanada
-
Chongqing University Cancer HospitalWervingKinderkanker | Door radiotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (RINV)China
-
Minia UniversityFaculty of Medicine, Minia UniversityVoltooidPostoperatieve misselijkheid en braken | Obstetrische anesthesieproblemen | Postdurale punctiehoofdpijnEgypte