Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Granisteron versus Ondansetron voor profylaxe tegen post-spinale anesthesie Rillen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

3 maart 2020 bijgewerkt door: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

3. Goedkeuring wetenschappelijk comité (Werd het wetenschappelijk goedgekeurd door de afdeling?) Ja

Datum van goedkeuring: zondag 1 september 2019

Achtergrond en grondgedachte:

Regionale anesthesie wordt vaak geassocieerd met intraoperatieve rillingen die 40-60% bereiken. Spinale anesthesie draagt ​​bij aan verminderde thermoregulatie en maakt patiënten vatbaar voor hypothermie, wat de drempel voor rillen en vasoconstrictie verlaagt. Andere mechanismen die verantwoordelijk zijn voor rillingen zijn onder meer een verhoogde sympathische tonus, pijn en systemische afgifte van pyrogenen. Rillen veroorzaakt een toename van de metabolische activiteit, het zuurstofverbruik, de intracraniale en intraoculaire druk. Rillen is ook verantwoordelijk voor het verhogen van het hartminuutvolume, de perifere weerstand, de productie van koolstofdioxide en lactaatacidose. Bovendien verstoort rillen het elektrocardiogram (ECG) en pulsoximetrie. 1 Post-anesthesie rillen is een van de meest voorkomende problemen in de vroege herstelfase na algehele anesthesie. Het werd beschouwd als het zesde belangrijkste probleem van de huidige klinische anesthesiologie onder 33 klinische uitkomsten met lage morbiditeit. Eerdere studies hebben aangetoond dat rillen tot 60% van de patiënten in de postoperatieve periode optreedt en varieert afhankelijk van geslacht, leeftijd, gebruikte medicijnen voor anesthesie en de duur van de operatie.2 Aangezien rillen een reactie is op onderkoeling, moet de lichaamstemperatuur binnen 36,5-37,5 °C worden gehouden. rillen kan echter ook worden gezien bij normotherme patiënten die regionale anesthesie ondergaan. Een aantal factoren die verantwoordelijk zijn voor het ontstaan ​​van hypothermie bij regionale anesthesie, waaronder leeftijd, niveau van sensorische blokkade, temperatuur van de operatiekamer en infuusoplossing.3 Perioperatieve hypothermie en rillingen kunnen worden voorkomen door fysieke methoden zoals oppervlakteverwarming of farmacologisch door medicijnen zoals pethidine, tramadol, clonidine, doxapram, opioïden, neostigmine, magnesiumsulfaat en ketamine.4 Pethidine is het meest gebruikte medicijn voor rillingen na spinale anesthesie. Het nadeel van pethidine is dat het ademhalingsdepressie kan veroorzaken in aanwezigheid van eerder toegediende opioïden of anesthetica. Bovendien zijn hypotensie, misselijkheid en braken ook belangrijke bijwerkingen van pethidine.5 Pethidine, dat wordt beschouwd als een beproefd medicijn voor het onder controle houden van rillingen, kan nadelige effecten hebben zoals ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken. die smeekt om de werkzaamheid van andere drugs te onderzoeken.6 5-HT-antagonisten waren effectief geïntroduceerd voor het beheersen van peri-operatieve rillingen door de thermoregulerende respons door het centrale mechanisme te remmen. Ondansetron is een 5-HT-antagonist die effectief is gebruikt bij de behandeling van postoperatieve rillingen.7 Granisteron, een nieuwe generatie 5-HT-antagonisten, is ook effectief gebleken bij de preventie van postoperatieve rillingen.9-10 Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vergelijking van beide geneesmiddelen, ondansetron en granisteron, voor profylaxe tegen post-spinale rillingen. Het doel van het onderzoek van de onderzoeker is om de werkzaamheid van granisteron te vergelijken met ondansetron voor de preventie van intra- en post-spinale anesthesie rillingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 12566
        • Kasr Alainy Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Met ASA fysieke status I en II

    • Gepland om een ​​operatie aan de onderste helft te ondergaan onder spinale anesthesie, zoals orthopedische operaties aan de onderste ledematen, plastische operaties aan de onderste ledematen of operaties aan de onderbuik.

Uitsluitingscriteria:

  • • Weigering van de patiënt

    • Patiënten met een leeftijd ouder dan 60 jaar en jonger dan 18 jaar.
    • Zwanger
    • Patiënten met contra-indicaties voor spinale anesthesie
    • Preoperatieve koorts of onderkoeling (temperatuur >38°C of lager dan 36,5°C), hypo- of hyperthyreoïdie, een vereiste voor transfusie van bloed of bloedproducten tijdens operaties en medicijnen die de thermoregulatie kunnen veranderen of misselijkheid en braken, worden uitgesloten.
    • Patiënten met significante cardiopulmonale aandoeningen (d.w.z. ejectiefractie <40% en/of SpO2 < 92% op kamerlucht) of psychische stoornis
    • verminderde nier- (serumcreatinine > 2 mg/dl) of leverfunctie (klasse B of C op Child-Pugh-score)
    • Procedures met een verwachte duur van minder dan 90 minuten of meer dan 180 minuten, die een zadelblok kregen of waarvoor toediening van een vasodilatator nodig was
    • Allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen wordt uitgesloten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Granisteron-groep
Studiegeneesmiddelen worden bereid, verdund tot een volume van 10 ml met zoutoplossing 0,9%
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron-groep
Studiegeneesmiddelen worden bereid, verdund tot een volume van 10 ml met zoutoplossing 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
perioperatieve spinale geïnduceerde rillingen
Tijdsspanne: tijdens spinale anesthesie
incidentie van rillingen tijdens spinale anesthesie
tijdens spinale anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van perioperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: tijdens spinale anesthesie
tijdens spinale anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale verdoving

Klinische onderzoeken op Ondansetron 8 mg

Abonneren