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Granisteron Versus Ondansetron per la profilassi contro l'anestesia post-spinale Brividi: uno studio controllato randomizzato

3 marzo 2020 aggiornato da: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

3. Approvazione del comitato scientifico (è stato approvato scientificamente dal dipartimento?) SÌ

Data di approvazione: domenica 1 settembre 2019

Contesto e motivazione:

L'anestesia regionale è comunemente associata a brividi intraoperatori che raggiungono il 40-60%. L'anestesia spinale contribuisce alla compromissione della termoregolazione e predispone i pazienti all'ipotermia, che riduce la soglia per i brividi e la vasocostrizione. Altri meccanismi responsabili dei brividi comprendono l'aumento del tono simpatico, il dolore e il rilascio sistemico di pirogeni. I brividi provocano un aumento dell'attività metabolica, del consumo di ossigeno, della pressione intracranica e intraoculare. I brividi sono anche responsabili dell'aumento della gittata cardiaca, della resistenza periferica, della produzione di anidride carbonica e dell'acidosi lattica. Inoltre, i brividi interferiscono con l'elettrocardiogramma (ECG) e la pulsossimetria. 1 I brividi post-anestesia sono uno dei problemi più frequenti nella prima fase di recupero dopo l'anestesia generale. È stato considerato il sesto problema più importante dell'attuale anestesiologia clinica tra 33 esiti clinici a bassa morbilità. Studi precedenti hanno rilevato che i brividi si verificano fino al 60% dei pazienti nel periodo postoperatorio e variano a seconda del sesso, dell'età, dei farmaci utilizzati per l'anestesia e della durata dell'intervento.2 Poiché i brividi sono una risposta all'ipotermia, la temperatura corporea deve essere mantenuta entro 36,5-37,5°C, tuttavia, i brividi possono essere osservati anche nei pazienti normotermici sottoposti ad anestesia regionale. Diversi fattori sono responsabili dello sviluppo dell'ipotermia in anestesia regionale, tra cui l'età, il livello di blocco sensoriale, la temperatura della sala operatoria e la soluzione per infusione.3 L'ipotermia e i brividi perioperatori possono essere prevenuti con metodi fisici come il riscaldamento superficiale o farmacologicamente con farmaci come petidina, tramadolo, clonidina, doxapram, oppioidi, neostigmina, solfato di magnesio e ketamina.4 La petidina è il farmaco più comunemente usato per i brividi post anestesia spinale. Lo svantaggio della petidina è che può causare depressione respiratoria in presenza di oppioidi o anestetici precedentemente somministrati. Inoltre, ipotensione, nausea e vomito sono anche importanti effetti collaterali della petidina.5 La petidina, che è considerata un farmaco testato nel tempo per il controllo dei brividi, può avere effetti avversi come depressione respiratoria, nausea e vomito. che chiede di indagare l'efficacia di altri farmaci.6 Gli antagonisti 5-HT sono stati effettivamente introdotti per la gestione dei brividi perioperatori inibendo la risposta termoregolatoria mediante meccanismo centrale. L'ondansetron è un antagonista 5-HT che è stato efficacemente utilizzato nel trattamento dei brividi postoperatori.7 Anche il granisteron, una nuova generazione di antagonisti 5-HT, è stato indicato come efficace nella prevenzione dei brividi postoperatori.9-10 Non sono disponibili dati sul confronto di entrambi i farmaci, ondansetron e granisteron, per la profilassi contro i brividi post-spinali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12566
        • Kasr Alainy medical school

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Con stato fisico ASA I e II

    • Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico alla metà inferiore in anestesia spinale come interventi chirurgici ortopedici agli arti inferiori, interventi di chirurgia plastica agli arti inferiori o interventi chirurgici addominali inferiori.

Criteri di esclusione:

  • • Rifiuto del paziente

    • Pazienti con età superiore a 60 anni e inferiore a 18 anni.
    • Incinta
    • Pazienti con controindicazioni all'anestesia spinale
    • Febbre preoperatoria o ipotermia (temperatura >38°C o inferiore a 36,5°C), saranno esclusi l'ipo o l'ipertiroidismo, la necessità di trasfusioni di sangue o emoderivati ​​durante l'intervento chirurgico ei farmaci che possono alterare la termoregolazione o la nausea e il vomito.
    • Pazienti con malattia cardiopolmonare significativa (es. frazione di eiezione <40% e/o SpO2 <92% nell'aria ambiente) o disturbo psicologico
    • funzionalità renale (creatinina sierica > 2 mg/dL) o epatica compromessa (classe B o C sul punteggio di Child-Pugh)
    • Procedure con durata prevista inferiore a 90 minuti o superiore a 180 min, quelle che hanno ricevuto il blocco della sella o quelle che hanno richiesto la somministrazione di vasodilatatori
    • L'allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio sarà esclusa dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Granisteron
I farmaci in studio saranno preparati, diluiti a un volume di 10 ml utilizzando soluzione salina allo 0,9%
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ondansetron
I farmaci in studio saranno preparati, diluiti a un volume di 10 ml utilizzando soluzione salina allo 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
brividi perioperatori indotti dalla colonna vertebrale
Lasso di tempo: durante l'anestesia spinale
incidenza di brividi durante l'anestesia spinale
durante l'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di nausea e vomito perioperatori
Lasso di tempo: durante l'anestesia spinale
durante l'anestesia spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ondansetrone 8 mg

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