- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04294992
Granisteron Versus Ondansetron per la profilassi contro l'anestesia post-spinale Brividi: uno studio controllato randomizzato
3. Approvazione del comitato scientifico (è stato approvato scientificamente dal dipartimento?) SÌ
Data di approvazione: domenica 1 settembre 2019
Contesto e motivazione:
L'anestesia regionale è comunemente associata a brividi intraoperatori che raggiungono il 40-60%. L'anestesia spinale contribuisce alla compromissione della termoregolazione e predispone i pazienti all'ipotermia, che riduce la soglia per i brividi e la vasocostrizione. Altri meccanismi responsabili dei brividi comprendono l'aumento del tono simpatico, il dolore e il rilascio sistemico di pirogeni. I brividi provocano un aumento dell'attività metabolica, del consumo di ossigeno, della pressione intracranica e intraoculare. I brividi sono anche responsabili dell'aumento della gittata cardiaca, della resistenza periferica, della produzione di anidride carbonica e dell'acidosi lattica. Inoltre, i brividi interferiscono con l'elettrocardiogramma (ECG) e la pulsossimetria. 1 I brividi post-anestesia sono uno dei problemi più frequenti nella prima fase di recupero dopo l'anestesia generale. È stato considerato il sesto problema più importante dell'attuale anestesiologia clinica tra 33 esiti clinici a bassa morbilità. Studi precedenti hanno rilevato che i brividi si verificano fino al 60% dei pazienti nel periodo postoperatorio e variano a seconda del sesso, dell'età, dei farmaci utilizzati per l'anestesia e della durata dell'intervento.2 Poiché i brividi sono una risposta all'ipotermia, la temperatura corporea deve essere mantenuta entro 36,5-37,5°C, tuttavia, i brividi possono essere osservati anche nei pazienti normotermici sottoposti ad anestesia regionale. Diversi fattori sono responsabili dello sviluppo dell'ipotermia in anestesia regionale, tra cui l'età, il livello di blocco sensoriale, la temperatura della sala operatoria e la soluzione per infusione.3 L'ipotermia e i brividi perioperatori possono essere prevenuti con metodi fisici come il riscaldamento superficiale o farmacologicamente con farmaci come petidina, tramadolo, clonidina, doxapram, oppioidi, neostigmina, solfato di magnesio e ketamina.4 La petidina è il farmaco più comunemente usato per i brividi post anestesia spinale. Lo svantaggio della petidina è che può causare depressione respiratoria in presenza di oppioidi o anestetici precedentemente somministrati. Inoltre, ipotensione, nausea e vomito sono anche importanti effetti collaterali della petidina.5 La petidina, che è considerata un farmaco testato nel tempo per il controllo dei brividi, può avere effetti avversi come depressione respiratoria, nausea e vomito. che chiede di indagare l'efficacia di altri farmaci.6 Gli antagonisti 5-HT sono stati effettivamente introdotti per la gestione dei brividi perioperatori inibendo la risposta termoregolatoria mediante meccanismo centrale. L'ondansetron è un antagonista 5-HT che è stato efficacemente utilizzato nel trattamento dei brividi postoperatori.7 Anche il granisteron, una nuova generazione di antagonisti 5-HT, è stato indicato come efficace nella prevenzione dei brividi postoperatori.9-10 Non sono disponibili dati sul confronto di entrambi i farmaci, ondansetron e granisteron, per la profilassi contro i brividi post-spinali.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12566
- Kasr Alainy medical school
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Con stato fisico ASA I e II
- Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico alla metà inferiore in anestesia spinale come interventi chirurgici ortopedici agli arti inferiori, interventi di chirurgia plastica agli arti inferiori o interventi chirurgici addominali inferiori.
Criteri di esclusione:
• Rifiuto del paziente
- Pazienti con età superiore a 60 anni e inferiore a 18 anni.
- Incinta
- Pazienti con controindicazioni all'anestesia spinale
- Febbre preoperatoria o ipotermia (temperatura >38°C o inferiore a 36,5°C), saranno esclusi l'ipo o l'ipertiroidismo, la necessità di trasfusioni di sangue o emoderivati durante l'intervento chirurgico ei farmaci che possono alterare la termoregolazione o la nausea e il vomito.
- Pazienti con malattia cardiopolmonare significativa (es. frazione di eiezione <40% e/o SpO2 <92% nell'aria ambiente) o disturbo psicologico
- funzionalità renale (creatinina sierica > 2 mg/dL) o epatica compromessa (classe B o C sul punteggio di Child-Pugh)
- Procedure con durata prevista inferiore a 90 minuti o superiore a 180 min, quelle che hanno ricevuto il blocco della sella o quelle che hanno richiesto la somministrazione di vasodilatatori
- L'allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio sarà esclusa dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo Granisteron
|
I farmaci in studio saranno preparati, diluiti a un volume di 10 ml utilizzando soluzione salina allo 0,9%
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ondansetron
|
I farmaci in studio saranno preparati, diluiti a un volume di 10 ml utilizzando soluzione salina allo 0,9%
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
brividi perioperatori indotti dalla colonna vertebrale
Lasso di tempo: durante l'anestesia spinale
|
incidenza di brividi durante l'anestesia spinale
|
durante l'anestesia spinale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
incidenza di nausea e vomito perioperatori
Lasso di tempo: durante l'anestesia spinale
|
durante l'anestesia spinale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nallam SR, Cherukuru K, Sateesh G. Efficacy of Intravenous Ondansetron for Prevention of Postspinal Shivering during Lower Segment Cesarean Section: A Double-Blinded Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):508-513. doi: 10.4103/aer.AER_26_17.
- Iqbal A, Ahmed A, Rudra A, Wankhede RG, Sengupta S, Das T, Roy D. Prophylactic granisetron vs pethidine for the prevention of postoperative shivering: a randomized control trial. Indian J Anaesth. 2009 Jun;53(3):330-4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-265-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ondansetrone 8 mg
-
Washington University School of MedicineTerminatoDolore neuropaticoStati Uniti
-
Federico II UniversityAgenzia Italiana del Farmaco; Istituto Biostrutture e Immagini, CNR NaplesCompletato
-
Keymed Biosciences Co.LtdNon ancora reclutamentoLupus eritematoso sistemico
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoUno studio di bioequivalenza di 3 formulazioni di ondansetron in adulti sani (0869-095) (COMPLETATO)Nausea e vomito indotti da chemioterapia
-
Seoul National University Bundang HospitalReclutamento
-
Aquestive TherapeuticsCompletato
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)CompletatoDipendenza da alcol | Abuso di alcoolStati Uniti
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoSchizofreniaStati Uniti
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoNausea e vomito indotti da chemioterapia