- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04294992
Granisteron versus ondansetron a spinális érzéstelenítést követő hidegrázás megelőzésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
3. Tudományos bizottság jóváhagyása (Tudományosan jóváhagyta a tanszék?) Igen
Jóváhagyás dátuma: 2019. szeptember 1., vasárnap
Háttér és indoklás:
A regionális érzéstelenítés gyakran társul intraoperatív hidegrázáshoz, amely eléri a 40-60%-ot. A spinális érzéstelenítés hozzájárul a hőszabályozás károsodásához, és a betegeket hipotermiára hajlamosítja, ami csökkenti a hidegrázás és érszűkület küszöbét. A hidegrázásért felelős egyéb mechanizmusok közé tartozik a megnövekedett szimpatikus tónus, a fájdalom és a pirogének szisztémás felszabadulása. A hidegrázás fokozza az anyagcsere-aktivitást, az oxigénfogyasztást, a koponyaűri és az intraokuláris nyomást. A hidegrázás a szívteljesítmény növekedéséért, a perifériás ellenállásért, a szén-dioxid-termelésért és a tejsavas acidózisért is felelős. Ezenkívül a hidegrázás zavarja az elektrokardiogramot (EKG) és a pulzoximetriát. 1 Az érzéstelenítés utáni hidegrázás az egyik leggyakoribb probléma az általános érzéstelenítést követő korai felépülési szakaszban. A jelenlegi klinikai aneszteziológia hatodik legfontosabb problémájának tekintették a 33 alacsony morbiditású klinikai kimenetel közül. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a hidegrázás a betegek 60%-ánál jelentkezik a posztoperatív időszakban, és ez a nemtől, életkortól, az érzéstelenítéshez használt gyógyszerektől és a műtét időtartamától függően változik. Mivel a hidegrázás a hipotermia reakciója, a testhőmérsékletet 36,5-37,5 °C között kell tartani, azonban hidegrázás a regionális érzéstelenítésen átesett normotermiás betegeknél is előfordulhat. Számos tényező felelős a hipotermia kialakulásáért regionális érzéstelenítésben, beleértve az életkort, a szenzoros blokk szintjét, a műtő hőmérsékletét és az infúziós oldatot. A perioperatív hipotermia és hidegrázás fizikai módszerekkel, például felületi felmelegítéssel, vagy farmakológiailag olyan gyógyszerekkel, mint petidin, tramadol, klonidin, doxapram, opioidok, neosztigmin, magnézium-szulfát és ketamin megelőzhető. A petidin a leggyakrabban használt gyógyszer a spinális érzéstelenítés utáni hidegrázás ellen. A petidin hátránya, hogy korábban alkalmazott opioidok vagy érzéstelenítők jelenlétében légzésdepressziót okozhat. Ezenkívül a hipotenzió, a hányinger és a hányás szintén fontos mellékhatásai a petidinnek.5 A petidinnek, amelyet a hidegrázás ellen régóta tesztelt gyógyszernek tekintenek, káros hatásai lehetnek, például légzésdepresszió, hányinger és hányás. amely más gyógyszerek hatásosságának vizsgálatát kéri.6 Az 5-HT antagonistákat hatékonyan vezették be a perioperatív hidegrázás kezelésére azáltal, hogy központi mechanizmussal gátolják a hőszabályozási választ. Az ondansetron egy 5-HT antagonista, amelyet hatékonyan alkalmaztak a posztoperatív hidegrázás kezelésében.7 A Graniszteron, az 5-HT antagonisták új generációja a posztoperatív hidegrázás megelőzésében is hatékonynak bizonyult.9-10 Nem állnak rendelkezésre adatok a két gyógyszer, az ondansetron és a granisteron összehasonlításáról a poszt-spinalis hidegrázás megelőzésére. A vizsgáló vizsgálatának célja a granisteron és az ondansetron hatékonyságának összehasonlítása az intra- és poszt-spinalis anesztéziás hidegrázás megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12566
- Kasr Alainy medical school
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• ASA I. és II. fizikai állapottal
- A tervek szerint gerincvelői érzéstelenítés alatti alsó félműtétnek kell alávetni, például alsó végtag ortopédiai műtétet, alsó végtagi plasztikai műtétet vagy alhasi műtétet.
Kizárási kritériumok:
• A beteg elutasítása
- 60 év feletti és 18 év alatti betegek.
- Terhes
- A spinális érzéstelenítés ellenjavallt betegek
- Preoperatív láz vagy hipotermia (38°C feletti vagy 36,5°C alatti hőmérséklet), a pajzsmirigy alulműködése vagy túlműködése, a műtét során szükséges vér vagy vérkészítmény transzfúziója, valamint olyan gyógyszerek szedése, amelyek valószínűleg megváltoztatják a hőszabályozást vagy hányingert és hányást, kizárásra kerülnek.
- Jelentős szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek (pl. ejekciós frakció <40% és/vagy SpO2 < 92% szobalevegőn) vagy pszichés zavar
- károsodott vese (szérum kreatinin > 2 mg/dl) vagy májműködés (B vagy C osztály a Child-Pugh pontszám alapján)
- 90 percnél rövidebb vagy 180 percnél hosszabb ideig tartó eljárások, nyeregblokkot kapott vagy értágító kezelést igénylő eljárások
- Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni allergia kizárásra kerül a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Granisteron csoport
|
A vizsgálati gyógyszereket 0,9%-os sóoldattal 10 ml-re hígítjuk.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron csoport
|
A vizsgálati gyógyszereket 0,9%-os sóoldattal 10 ml-re hígítjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
perioperatív gerincvelő által kiváltott hidegrázás
Időkeret: spinális érzéstelenítés során
|
borzongás előfordulása spinális érzéstelenítés során
|
spinális érzéstelenítés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
perioperatív hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: spinális érzéstelenítés során
|
spinális érzéstelenítés során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nallam SR, Cherukuru K, Sateesh G. Efficacy of Intravenous Ondansetron for Prevention of Postspinal Shivering during Lower Segment Cesarean Section: A Double-Blinded Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):508-513. doi: 10.4103/aer.AER_26_17.
- Iqbal A, Ahmed A, Rudra A, Wankhede RG, Sengupta S, Das T, Roy D. Prophylactic granisetron vs pethidine for the prevention of postoperative shivering: a randomized control trial. Indian J Anaesth. 2009 Jun;53(3):330-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Viszketés elleni szerek
- Ondansetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-265-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .