Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Granisteron versus ondansetron a spinális érzéstelenítést követő hidegrázás megelőzésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2020. március 3. frissítette: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

3. Tudományos bizottság jóváhagyása (Tudományosan jóváhagyta a tanszék?) Igen

Jóváhagyás dátuma: 2019. szeptember 1., vasárnap

Háttér és indoklás:

A regionális érzéstelenítés gyakran társul intraoperatív hidegrázáshoz, amely eléri a 40-60%-ot. A spinális érzéstelenítés hozzájárul a hőszabályozás károsodásához, és a betegeket hipotermiára hajlamosítja, ami csökkenti a hidegrázás és érszűkület küszöbét. A hidegrázásért felelős egyéb mechanizmusok közé tartozik a megnövekedett szimpatikus tónus, a fájdalom és a pirogének szisztémás felszabadulása. A hidegrázás fokozza az anyagcsere-aktivitást, az oxigénfogyasztást, a koponyaűri és az intraokuláris nyomást. A hidegrázás a szívteljesítmény növekedéséért, a perifériás ellenállásért, a szén-dioxid-termelésért és a tejsavas acidózisért is felelős. Ezenkívül a hidegrázás zavarja az elektrokardiogramot (EKG) és a pulzoximetriát. 1 Az érzéstelenítés utáni hidegrázás az egyik leggyakoribb probléma az általános érzéstelenítést követő korai felépülési szakaszban. A jelenlegi klinikai aneszteziológia hatodik legfontosabb problémájának tekintették a 33 alacsony morbiditású klinikai kimenetel közül. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a hidegrázás a betegek 60%-ánál jelentkezik a posztoperatív időszakban, és ez a nemtől, életkortól, az érzéstelenítéshez használt gyógyszerektől és a műtét időtartamától függően változik. Mivel a hidegrázás a hipotermia reakciója, a testhőmérsékletet 36,5-37,5 °C között kell tartani, azonban hidegrázás a regionális érzéstelenítésen átesett normotermiás betegeknél is előfordulhat. Számos tényező felelős a hipotermia kialakulásáért regionális érzéstelenítésben, beleértve az életkort, a szenzoros blokk szintjét, a műtő hőmérsékletét és az infúziós oldatot. A perioperatív hipotermia és hidegrázás fizikai módszerekkel, például felületi felmelegítéssel, vagy farmakológiailag olyan gyógyszerekkel, mint petidin, tramadol, klonidin, doxapram, opioidok, neosztigmin, magnézium-szulfát és ketamin megelőzhető. A petidin a leggyakrabban használt gyógyszer a spinális érzéstelenítés utáni hidegrázás ellen. A petidin hátránya, hogy korábban alkalmazott opioidok vagy érzéstelenítők jelenlétében légzésdepressziót okozhat. Ezenkívül a hipotenzió, a hányinger és a hányás szintén fontos mellékhatásai a petidinnek.5 A petidinnek, amelyet a hidegrázás ellen régóta tesztelt gyógyszernek tekintenek, káros hatásai lehetnek, például légzésdepresszió, hányinger és hányás. amely más gyógyszerek hatásosságának vizsgálatát kéri.6 Az 5-HT antagonistákat hatékonyan vezették be a perioperatív hidegrázás kezelésére azáltal, hogy központi mechanizmussal gátolják a hőszabályozási választ. Az ondansetron egy 5-HT antagonista, amelyet hatékonyan alkalmaztak a posztoperatív hidegrázás kezelésében.7 A Graniszteron, az 5-HT antagonisták új generációja a posztoperatív hidegrázás megelőzésében is hatékonynak bizonyult.9-10 Nem állnak rendelkezésre adatok a két gyógyszer, az ondansetron és a granisteron összehasonlításáról a poszt-spinalis hidegrázás megelőzésére. A vizsgáló vizsgálatának célja a granisteron és az ondansetron hatékonyságának összehasonlítása az intra- és poszt-spinalis anesztéziás hidegrázás megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 12566
        • Kasr Alainy medical school

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • ASA I. és II. fizikai állapottal

    • A tervek szerint gerincvelői érzéstelenítés alatti alsó félműtétnek kell alávetni, például alsó végtag ortopédiai műtétet, alsó végtagi plasztikai műtétet vagy alhasi műtétet.

Kizárási kritériumok:

  • • A beteg elutasítása

    • 60 év feletti és 18 év alatti betegek.
    • Terhes
    • A spinális érzéstelenítés ellenjavallt betegek
    • Preoperatív láz vagy hipotermia (38°C feletti vagy 36,5°C alatti hőmérséklet), a pajzsmirigy alulműködése vagy túlműködése, a műtét során szükséges vér vagy vérkészítmény transzfúziója, valamint olyan gyógyszerek szedése, amelyek valószínűleg megváltoztatják a hőszabályozást vagy hányingert és hányást, kizárásra kerülnek.
    • Jelentős szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek (pl. ejekciós frakció <40% és/vagy SpO2 < 92% szobalevegőn) vagy pszichés zavar
    • károsodott vese (szérum kreatinin > 2 mg/dl) vagy májműködés (B vagy C osztály a Child-Pugh pontszám alapján)
    • 90 percnél rövidebb vagy 180 percnél hosszabb ideig tartó eljárások, nyeregblokkot kapott vagy értágító kezelést igénylő eljárások
    • Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni allergia kizárásra kerül a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Granisteron csoport
A vizsgálati gyógyszereket 0,9%-os sóoldattal 10 ml-re hígítjuk.
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron csoport
A vizsgálati gyógyszereket 0,9%-os sóoldattal 10 ml-re hígítjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
perioperatív gerincvelő által kiváltott hidegrázás
Időkeret: spinális érzéstelenítés során
borzongás előfordulása spinális érzéstelenítés során
spinális érzéstelenítés során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
perioperatív hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: spinális érzéstelenítés során
spinális érzéstelenítés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel