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Granisteron versus ondansetron para la profilaxis contra los escalofríos posteriores a la anestesia espinal: un estudio controlado aleatorizado

3 de marzo de 2020 actualizado por: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

3. Aprobación del comité científico (¿Fue científicamente aprobado por el departamento?) Sí

Fecha de aprobación: domingo 1 de septiembre de 2019

Antecedentes y justificación:

La anestesia regional se asocia comúnmente con escalofríos intraoperatorios que alcanzan el 40-60%. La anestesia espinal contribuye al deterioro de la termorregulación y predispone a los pacientes a la hipotermia, lo que reduce el umbral para los escalofríos y la vasoconstricción. Otros mecanismos responsables de los escalofríos incluyen aumento del tono simpático, dolor y liberación sistémica de pirógenos. Los escalofríos provocan un aumento de la actividad metabólica, el consumo de oxígeno y la presión intracraneal e intraocular. Los escalofríos también son responsables del aumento del gasto cardíaco, la resistencia periférica, la producción de dióxido de carbono y la acidosis láctica. Además, los escalofríos interfieren con el electrocardiograma (ECG) y la oximetría de pulso. 1 Los escalofríos postanestésicos son uno de los problemas más frecuentes en la fase de recuperación temprana tras la anestesia general. Fue considerado como el sexto problema más importante de la anestesiología clínica actual entre 33 resultados clínicos de baja morbilidad. Estudios previos han encontrado que los escalofríos ocurren hasta en un 60% de los pacientes en el postoperatorio y varían según el sexo, la edad, los fármacos utilizados para la anestesia y la duración de la cirugía.2 Dado que los escalofríos son una respuesta a la hipotermia, la temperatura corporal debe mantenerse entre 36,5 y 37,5 °C, sin embargo, también se pueden observar escalofríos en pacientes normotérmicos sometidos a anestesia regional. Una serie de factores responsables del desarrollo de hipotermia en la anestesia regional incluyen la edad, el nivel de bloqueo sensorial, la temperatura del quirófano y la solución de infusión.3 La hipotermia y los escalofríos perioperatorios se pueden prevenir con métodos físicos como el calentamiento de superficies o farmacológicamente con fármacos como petidina, tramadol, clonidina, doxapram, opioides, neostigmina, sulfato de magnesio y ketamina.4 La petidina es el fármaco más utilizado para los escalofríos posteriores a la anestesia espinal. La desventaja de la petidina es que puede causar depresión respiratoria en presencia de opioides o anestésicos administrados previamente. Además, la hipotensión, las náuseas y los vómitos también son efectos secundarios importantes de la petidina.5 La petidina, que se considera un fármaco de eficacia comprobada para el control de los escalofríos, puede tener efectos adversos como depresión respiratoria, náuseas y vómitos. lo que ruega investigar la eficacia de otros fármacos.6 Los antagonistas de 5-HT se introdujeron de forma eficaz para el tratamiento de los escalofríos perioperatorios al inhibir la respuesta termorreguladora mediante un mecanismo central. El ondansetrón es un antagonista de 5-HT que se ha utilizado de forma eficaz en el tratamiento de los escalofríos posoperatorios.7 Granisteron, una nueva generación de antagonistas de 5-HT, también ha demostrado su eficacia en la prevención de los escalofríos posoperatorios.9-10 No hay datos disponibles sobre la comparación de ambos fármacos, ondansetrón y granisterón, para la profilaxis contra los escalofríos posraquídeos. El objetivo del estudio del investigador es comparar la eficacia de granisterón con ondansetrón para la prevención de los escalofríos intra y posanestesia raquídea.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12566
        • Kasr Alainy Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Con estado físico ASA I y II

    • Programado para someterse a una cirugía de la mitad inferior con anestesia espinal, como cirugías ortopédicas de miembros inferiores, cirugías plásticas de miembros inferiores o cirugías abdominales inferiores.

Criterio de exclusión:

  • • Negativa del paciente

    • Pacientes con edad mayor de 60 años y menor de 18 años.
    • Embarazada
    • Pacientes con contraindicaciones a la anestesia espinal
    • Fiebre o hipotermia preoperatoria (temperatura >38°C o menos de 36,5°C), Se excluirán el hipo o hipertiroidismo, la necesidad de transfusión de sangre o hemoderivados durante la cirugía y los medicamentos que puedan alterar la termorregulación o las náuseas y los vómitos.
    • Pacientes con enfermedad cardiopulmonar significativa (es decir, fracción de eyección <40 % y/o SpO2 < 92 % en aire ambiente) o trastorno psicológico
    • alteración de la función renal (creatinina sérica > 2 mg/dl) o hepática (clase B o C en la puntuación de Child-Pugh)
    • Procedimientos con duración prevista inferior a 90 minutos o superior a 180 min, los que recibieron bloqueo en silla de montar o los que requirieron administración de vasodilatadores
    • La alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio será excluida del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo granisterón
Los medicamentos del estudio se prepararán, se diluirán en un volumen de 10 ml con solución salina al 0,9 %.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo ondansetrón
Los medicamentos del estudio se prepararán, se diluirán en un volumen de 10 ml con solución salina al 0,9 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escalofríos inducidos espinal perioperatorios
Periodo de tiempo: durante la anestesia espinal
incidencia de escalofríos durante la anestesia espinal
durante la anestesia espinal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia de náuseas y vómitos perioperatorios
Periodo de tiempo: durante la anestesia espinal
durante la anestesia espinal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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