- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04294992
Granisteron versus ondansetron para la profilaxis contra los escalofríos posteriores a la anestesia espinal: un estudio controlado aleatorizado
3. Aprobación del comité científico (¿Fue científicamente aprobado por el departamento?) Sí
Fecha de aprobación: domingo 1 de septiembre de 2019
Antecedentes y justificación:
La anestesia regional se asocia comúnmente con escalofríos intraoperatorios que alcanzan el 40-60%. La anestesia espinal contribuye al deterioro de la termorregulación y predispone a los pacientes a la hipotermia, lo que reduce el umbral para los escalofríos y la vasoconstricción. Otros mecanismos responsables de los escalofríos incluyen aumento del tono simpático, dolor y liberación sistémica de pirógenos. Los escalofríos provocan un aumento de la actividad metabólica, el consumo de oxígeno y la presión intracraneal e intraocular. Los escalofríos también son responsables del aumento del gasto cardíaco, la resistencia periférica, la producción de dióxido de carbono y la acidosis láctica. Además, los escalofríos interfieren con el electrocardiograma (ECG) y la oximetría de pulso. 1 Los escalofríos postanestésicos son uno de los problemas más frecuentes en la fase de recuperación temprana tras la anestesia general. Fue considerado como el sexto problema más importante de la anestesiología clínica actual entre 33 resultados clínicos de baja morbilidad. Estudios previos han encontrado que los escalofríos ocurren hasta en un 60% de los pacientes en el postoperatorio y varían según el sexo, la edad, los fármacos utilizados para la anestesia y la duración de la cirugía.2 Dado que los escalofríos son una respuesta a la hipotermia, la temperatura corporal debe mantenerse entre 36,5 y 37,5 °C, sin embargo, también se pueden observar escalofríos en pacientes normotérmicos sometidos a anestesia regional. Una serie de factores responsables del desarrollo de hipotermia en la anestesia regional incluyen la edad, el nivel de bloqueo sensorial, la temperatura del quirófano y la solución de infusión.3 La hipotermia y los escalofríos perioperatorios se pueden prevenir con métodos físicos como el calentamiento de superficies o farmacológicamente con fármacos como petidina, tramadol, clonidina, doxapram, opioides, neostigmina, sulfato de magnesio y ketamina.4 La petidina es el fármaco más utilizado para los escalofríos posteriores a la anestesia espinal. La desventaja de la petidina es que puede causar depresión respiratoria en presencia de opioides o anestésicos administrados previamente. Además, la hipotensión, las náuseas y los vómitos también son efectos secundarios importantes de la petidina.5 La petidina, que se considera un fármaco de eficacia comprobada para el control de los escalofríos, puede tener efectos adversos como depresión respiratoria, náuseas y vómitos. lo que ruega investigar la eficacia de otros fármacos.6 Los antagonistas de 5-HT se introdujeron de forma eficaz para el tratamiento de los escalofríos perioperatorios al inhibir la respuesta termorreguladora mediante un mecanismo central. El ondansetrón es un antagonista de 5-HT que se ha utilizado de forma eficaz en el tratamiento de los escalofríos posoperatorios.7 Granisteron, una nueva generación de antagonistas de 5-HT, también ha demostrado su eficacia en la prevención de los escalofríos posoperatorios.9-10 No hay datos disponibles sobre la comparación de ambos fármacos, ondansetrón y granisterón, para la profilaxis contra los escalofríos posraquídeos. El objetivo del estudio del investigador es comparar la eficacia de granisterón con ondansetrón para la prevención de los escalofríos intra y posanestesia raquídea.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12566
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Con estado físico ASA I y II
- Programado para someterse a una cirugía de la mitad inferior con anestesia espinal, como cirugías ortopédicas de miembros inferiores, cirugías plásticas de miembros inferiores o cirugías abdominales inferiores.
Criterio de exclusión:
• Negativa del paciente
- Pacientes con edad mayor de 60 años y menor de 18 años.
- Embarazada
- Pacientes con contraindicaciones a la anestesia espinal
- Fiebre o hipotermia preoperatoria (temperatura >38°C o menos de 36,5°C), Se excluirán el hipo o hipertiroidismo, la necesidad de transfusión de sangre o hemoderivados durante la cirugía y los medicamentos que puedan alterar la termorregulación o las náuseas y los vómitos.
- Pacientes con enfermedad cardiopulmonar significativa (es decir, fracción de eyección <40 % y/o SpO2 < 92 % en aire ambiente) o trastorno psicológico
- alteración de la función renal (creatinina sérica > 2 mg/dl) o hepática (clase B o C en la puntuación de Child-Pugh)
- Procedimientos con duración prevista inferior a 90 minutos o superior a 180 min, los que recibieron bloqueo en silla de montar o los que requirieron administración de vasodilatadores
- La alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio será excluida del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo granisterón
|
Los medicamentos del estudio se prepararán, se diluirán en un volumen de 10 ml con solución salina al 0,9 %.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo ondansetrón
|
Los medicamentos del estudio se prepararán, se diluirán en un volumen de 10 ml con solución salina al 0,9 %.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
escalofríos inducidos espinal perioperatorios
Periodo de tiempo: durante la anestesia espinal
|
incidencia de escalofríos durante la anestesia espinal
|
durante la anestesia espinal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
incidencia de náuseas y vómitos perioperatorios
Periodo de tiempo: durante la anestesia espinal
|
durante la anestesia espinal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nallam SR, Cherukuru K, Sateesh G. Efficacy of Intravenous Ondansetron for Prevention of Postspinal Shivering during Lower Segment Cesarean Section: A Double-Blinded Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):508-513. doi: 10.4103/aer.AER_26_17.
- Iqbal A, Ahmed A, Rudra A, Wankhede RG, Sengupta S, Das T, Roy D. Prophylactic granisetron vs pethidine for the prevention of postoperative shivering: a randomized control trial. Indian J Anaesth. 2009 Jun;53(3):330-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- MS-265-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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