- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04294992
Гранистерон в сравнении с ондансетроном для профилактики дрожи после спинальной анестезии: рандомизированное контролируемое исследование
3. Одобрение научного комитета (Было ли оно научно одобрено кафедрой?) Да
Дата утверждения: воскресенье, 1 сентября 2019 г.
Предыстория и обоснование:
Регионарная анестезия обычно сопровождается интраоперационной дрожью, которая достигает 40-60%. Спинальная анестезия способствует нарушению терморегуляции, предрасполагает больных к гипотермии, что снижает порог озноба и сужения сосудов. Другие механизмы, ответственные за озноб, включают повышенный симпатический тонус, боль и системный выброс пирогенов. Дрожь вызывает повышение метаболической активности, потребления кислорода, внутричерепного и внутриглазного давления. Дрожь также является причиной увеличения сердечного выброса, периферического сопротивления, образования углекислого газа и лактоацидоза. Кроме того, дрожь влияет на электрокардиограмму (ЭКГ) и пульсоксиметрию. 1 Постнаркозный озноб является одной из наиболее частых проблем на ранней стадии восстановления после общей анестезии. Это считалось шестой по важности проблемой современной клинической анестезиологии среди 33 клинических исходов с низкой заболеваемостью. Предыдущие исследования показали, что озноб возникает у 60% пациентов в послеоперационном периоде и зависит от пола, возраста, препаратов, используемых для анестезии, и продолжительности операции.2 Поскольку озноб является реакцией на переохлаждение, температуру тела следует поддерживать в пределах 36,5-37,5°С, однако озноб также может наблюдаться у нормотермичных пациентов, подвергающихся регионарной анестезии. Ряд факторов, ответственных за развитие гипотермии при регионарной анестезии, включая возраст, уровень сенсорного блока, температуру операционной и инфузионного раствора.3 Периоперационную гипотермию и озноб можно предотвратить с помощью физических методов, таких как поверхностное нагревание, или фармакологических препаратов, таких как петидин, трамадол, клонидин, доксапрам, опиоиды, неостигмин, сульфат магния и кетамин.4 Петидин является наиболее часто используемым препаратом для лечения озноба после спинальной анестезии. Недостатком петидина является то, что он может вызывать угнетение дыхания в присутствии ранее введенных опиоидов или анестетиков. Более того, гипотензия, тошнота и рвота также являются важными побочными эффектами петидина.5 Петидин, который считается проверенным временем препаратом для контроля озноба, может иметь побочные эффекты, такие как угнетение дыхания, тошнота и рвота. что требует изучения эффективности других лекарств.6 Антагонисты 5-НТ были эффективно введены для купирования периоперационной дрожи за счет ингибирования терморегуляторной реакции по центральному механизму. Ондансетрон является антагонистом 5-НТ-рецепторов, который эффективно применялся для лечения послеоперационной дрожи.7 Гранистерон, антагонист 5-НТ-рецепторов нового поколения, также продемонстрировал свою эффективность в предотвращении послеоперационной дрожи.9-10 Отсутствуют данные о сравнении обоих препаратов, ондансетрона и гранистерона, для профилактики постспинальной дрожи. Целью исследования исследователей является сравнение эффективности гранистерона и ондансетрона для предотвращения дрожи во время интра- и постспинальной анестезии.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12566
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• С физическим статусом ASA I и II
- Запланированы операции на нижней половине под спинальной анестезией, такие как ортопедические операции на нижних конечностях, пластические операции на нижних конечностях или операции на нижней части живота.
Критерий исключения:
• Отказ пациента
- Пациенты в возрасте старше 60 лет и младше 18 лет.
- Беременная
- Пациенты с противопоказаниями к спинномозговой анестезии
- Предоперационная лихорадка или гипотермия (температура >38°C или ниже 36,5°C), гипо- или гипертиреоз, потребность в переливании крови или продуктов крови во время операции и лекарства, которые могут изменить терморегуляцию или тошноту и рвоту, будут исключены.
- Пациенты со значительным сердечно-легочным заболеванием (т. фракция выброса <40% и/или SpO2 <92% на комнатном воздухе) или психологическое расстройство
- нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 2 мг/дл) или печени (класс B или C по шкале Чайлд-Пью)
- Процедуры с ожидаемой продолжительностью менее 90 минут или более 180 минут, операции с седловидной блокадой или процедуры, требующие введения сосудорасширяющих средств.
- Аллергия на любой из исследуемых препаратов будет исключена из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Гранистерон
|
Исследуемые препараты будут приготовлены, разведены до объема 10 мл с использованием 0,9% физиологического раствора.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ондансетрон группа
|
Исследуемые препараты будут приготовлены, разведены до объема 10 мл с использованием 0,9% физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
периоперационная спинно-индуцированная дрожь
Временное ограничение: при спинальной анестезии
|
частота озноба во время спинномозговой анестезии
|
при спинальной анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота периоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: во время спинномозговой анестезии
|
во время спинномозговой анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nallam SR, Cherukuru K, Sateesh G. Efficacy of Intravenous Ondansetron for Prevention of Postspinal Shivering during Lower Segment Cesarean Section: A Double-Blinded Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):508-513. doi: 10.4103/aer.AER_26_17.
- Iqbal A, Ahmed A, Rudra A, Wankhede RG, Sengupta S, Das T, Roy D. Prophylactic granisetron vs pethidine for the prevention of postoperative shivering: a randomized control trial. Indian J Anaesth. 2009 Jun;53(3):330-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Противозудные средства
- Ондансетрон
Другие идентификационные номера исследования
- MS-265-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ондансетрон 8 мг
-
Makassed General HospitalАктивный, не рекрутирующийПослеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)Ливан
-
Washington University School of MedicineЗавершенный
-
Tanta UniversityРекрутингЗаболевания поджелудочной железыЕгипет
-
Helsinn Healthcare SAРекрутингТошнота после химиотерапии | Тошнота и рвота, вызванные химиотерапиейПольша, Румыния, Греция, Турция (Туркие)
-
University of CalgaryUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health... и другие соавторыЗавершенныйРвота | Диарея | Острый гастроэнтерит | Вирусное заболеваниеКанада
-
Suez Canal UniversityАктивный, не рекрутирующийГипотензия после спинальной анестезииЕгипет
-
Muhammad Aamir LatifЗавершенныйГастроэзофагеальная рефлюксная болезньПакистан
-
Suez Canal UniversityЗапись по приглашению
-
Nada kamel ElgamalЗапись по приглашениюГипотония после спинальной анестезииЕгипет
-
Minia UniversityFaculty of Medicine, Minia UniversityЗавершенныйПослеоперационная тошнота и рвота | Проблемы с акушерской анестезией | Постдуральная пункционная головная больЕгипет