Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гранистерон в сравнении с ондансетроном для профилактики дрожи после спинальной анестезии: рандомизированное контролируемое исследование

3 марта 2020 г. обновлено: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

3. Одобрение научного комитета (Было ли оно научно одобрено кафедрой?) Да

Дата утверждения: воскресенье, 1 сентября 2019 г.

Предыстория и обоснование:

Регионарная анестезия обычно сопровождается интраоперационной дрожью, которая достигает 40-60%. Спинальная анестезия способствует нарушению терморегуляции, предрасполагает больных к гипотермии, что снижает порог озноба и сужения сосудов. Другие механизмы, ответственные за озноб, включают повышенный симпатический тонус, боль и системный выброс пирогенов. Дрожь вызывает повышение метаболической активности, потребления кислорода, внутричерепного и внутриглазного давления. Дрожь также является причиной увеличения сердечного выброса, периферического сопротивления, образования углекислого газа и лактоацидоза. Кроме того, дрожь влияет на электрокардиограмму (ЭКГ) и пульсоксиметрию. 1 Постнаркозный озноб является одной из наиболее частых проблем на ранней стадии восстановления после общей анестезии. Это считалось шестой по важности проблемой современной клинической анестезиологии среди 33 клинических исходов с низкой заболеваемостью. Предыдущие исследования показали, что озноб возникает у 60% пациентов в послеоперационном периоде и зависит от пола, возраста, препаратов, используемых для анестезии, и продолжительности операции.2 Поскольку озноб является реакцией на переохлаждение, температуру тела следует поддерживать в пределах 36,5-37,5°С, однако озноб также может наблюдаться у нормотермичных пациентов, подвергающихся регионарной анестезии. Ряд факторов, ответственных за развитие гипотермии при регионарной анестезии, включая возраст, уровень сенсорного блока, температуру операционной и инфузионного раствора.3 Периоперационную гипотермию и озноб можно предотвратить с помощью физических методов, таких как поверхностное нагревание, или фармакологических препаратов, таких как петидин, трамадол, клонидин, доксапрам, опиоиды, неостигмин, сульфат магния и кетамин.4 Петидин является наиболее часто используемым препаратом для лечения озноба после спинальной анестезии. Недостатком петидина является то, что он может вызывать угнетение дыхания в присутствии ранее введенных опиоидов или анестетиков. Более того, гипотензия, тошнота и рвота также являются важными побочными эффектами петидина.5 Петидин, который считается проверенным временем препаратом для контроля озноба, может иметь побочные эффекты, такие как угнетение дыхания, тошнота и рвота. что требует изучения эффективности других лекарств.6 Антагонисты 5-НТ были эффективно введены для купирования периоперационной дрожи за счет ингибирования терморегуляторной реакции по центральному механизму. Ондансетрон является антагонистом 5-НТ-рецепторов, который эффективно применялся для лечения послеоперационной дрожи.7 Гранистерон, антагонист 5-НТ-рецепторов нового поколения, также продемонстрировал свою эффективность в предотвращении послеоперационной дрожи.9-10 Отсутствуют данные о сравнении обоих препаратов, ондансетрона и гранистерона, для профилактики постспинальной дрожи. Целью исследования исследователей является сравнение эффективности гранистерона и ондансетрона для предотвращения дрожи во время интра- и постспинальной анестезии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 12566
        • Kasr Alainy Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • С физическим статусом ASA I и II

    • Запланированы операции на нижней половине под спинальной анестезией, такие как ортопедические операции на нижних конечностях, пластические операции на нижних конечностях или операции на нижней части живота.

Критерий исключения:

  • • Отказ пациента

    • Пациенты в возрасте старше 60 лет и младше 18 лет.
    • Беременная
    • Пациенты с противопоказаниями к спинномозговой анестезии
    • Предоперационная лихорадка или гипотермия (температура >38°C или ниже 36,5°C), гипо- или гипертиреоз, потребность в переливании крови или продуктов крови во время операции и лекарства, которые могут изменить терморегуляцию или тошноту и рвоту, будут исключены.
    • Пациенты со значительным сердечно-легочным заболеванием (т. фракция выброса <40% и/или SpO2 <92% на комнатном воздухе) или психологическое расстройство
    • нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 2 мг/дл) или печени (класс B или C по шкале Чайлд-Пью)
    • Процедуры с ожидаемой продолжительностью менее 90 минут или более 180 минут, операции с седловидной блокадой или процедуры, требующие введения сосудорасширяющих средств.
    • Аллергия на любой из исследуемых препаратов будет исключена из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Гранистерон
Исследуемые препараты будут приготовлены, разведены до объема 10 мл с использованием 0,9% физиологического раствора.
ACTIVE_COMPARATOR: Ондансетрон группа
Исследуемые препараты будут приготовлены, разведены до объема 10 мл с использованием 0,9% физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
периоперационная спинно-индуцированная дрожь
Временное ограничение: при спинальной анестезии
частота озноба во время спинномозговой анестезии
при спинальной анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота периоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: во время спинномозговой анестезии
во время спинномозговой анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ондансетрон 8 мг

Подписаться