Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Granisteron kontra ondansetron för profylax mot post-spinal anestesi Shivering: en randomiserad kontrollerad studie

3 mars 2020 uppdaterad av: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

3. Vetenskaplig kommittés godkännande (Var det vetenskapligt godkänt av institutionen?) Ja

Datum för godkännande: söndag 1 september 2019

Bakgrund och motivering:

Regionalbedövning är vanligen förknippad med intraoperativ frossa som når 40-60 %. Spinalbedövning bidrar till att försämra termoregleringen och predisponerar patienter för hypotermi, vilket minskar tröskeln för frossa och vasokonstriktion. Andra mekanismer som är ansvariga för frossa inkluderar ökad sympatisk tonus, smärta och systemisk frisättning av pyrogener. Rysningar orsakar ökning av metabolisk aktivitet, syreförbrukning, intrakraniellt och intraokulärt tryck. Rysning är också ansvarig för att öka hjärtminutvolymen, perifert motstånd, koldioxidproduktion och laktacidos. Dessutom stör rysningar elektrokardiogram (EKG) och pulsoximetri. 1 Rysningar efter anestesi är ett av de vanligaste problemen i den tidiga återhämtningsfasen efter allmän anestesi. Det ansågs vara det sjätte viktigaste problemet i nuvarande klinisk anestesiologi bland 33 kliniska resultat med låg sjuklighet. Tidigare studier har visat att frossa förekommer i upp till 60 % av patienterna under den postoperativa perioden och varierar beroende på kön, ålder, läkemedel som används för anestesi och operationens varaktighet.2 Eftersom frossa är ett svar på hypotermi bör kroppstemperaturen hållas inom 36,5-37,5°C, Däremot kan frossa även ses hos normotermiska patienter som genomgår regionalbedövning. Ett antal faktorer som är ansvariga för utveckling av hypotermi vid regional anestesi, inklusive ålder, nivå av sensorisk blockering, operationssalens temperatur och infusionslösning.3 Perioperativ hypotermi och frossa kan förebyggas med fysiska metoder som ytuppvärmning eller farmakologiskt med läkemedel som petidin, tramadol, klonidin, doxapram, opioider, neostigmin, magnesiumsulfat och ketamin.4 Petidin är det vanligaste läkemedlet för darrning efter spinalbedövning. Nackdelen med petidin är att det kan orsaka andningsdepression i närvaro av tidigare administrerade opioider eller anestetika. Dessutom är hypotoni, illamående och kräkningar också viktiga biverkningar av petidin.5 Petidin, som anses vara ett beprövat läkemedel för kontroll av frossa, kan ha negativa effekter som andningsdepression, illamående och kräkningar. som ber att undersöka effekten av andra läkemedel.6 5-HT-antagonister hade effektivt introducerats för hantering av perioperativ frossa genom att hämma termoregulatorisk respons genom central mekanism. Ondansetron är en 5-HT-antagonist som hade använts effektivt vid behandling av postoperativ frossa.7 Granisteron, en ny generation av 5-HT-antagonister, hade också rapporterats vara effektiv för att förebygga postoperativ frossa.9-10 Det finns inga tillgängliga data om jämförelsen av båda läkemedlen, ondansetron och granisteron, för profylax mot post-spinal frossa. Syftet med utredarens studie är att jämföra effekten av granisteron med ondansetron för att förebygga skakningar av intra- och post spinal anestesi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 12566
        • Kasr Alainy medical school

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Med ASA fysisk status I och II

    • Planerad att genomgå nedre halva operationer under ryggbedövning såsom ortopediska operationer i nedre extremiteter, plastikoperationer i nedre extremiteter eller operationer i nedre delen av buken.

Exklusions kriterier:

  • • Patientvägran

    • Patienter med ålder över 60 år och under 18 år.
    • Gravid
    • Patienter med kontraindikationer mot spinalbedövning
    • Preoperativ feber eller hypotermi (temperatur >38°C eller under 36,5°C), hypo eller hypertyreos, ett krav på blod- eller blodprodukttransfusion under operation och mediciner som sannolikt kan förändra termoregleringen eller illamående och kräkningar, kommer att uteslutas.
    • Patienter med betydande hjärt- och lungsjukdom (dvs. ejektionsfraktion <40 % och/eller SpO2 < 92 % på rumsluft) eller psykisk störning
    • nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2 mg/dL) eller leverfunktion (klass B eller C på Child-Pugh-poäng)
    • Procedurer med förväntad varaktighet mindre än 90 minuter eller mer än 180 minuter, de som fick sadelblockad eller de som krävde vasodilaterande administrering
    • Allergi mot något av studieläkemedlen kommer att uteslutas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Granisteron grupp
Studieläkemedel kommer att beredas, spädda till en volym av 10 ml med koksaltlösning 0,9 %
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron-gruppen
Studieläkemedel kommer att beredas, spädda till en volym av 10 ml med koksaltlösning 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
perioperativ spinal inducerad frossa
Tidsram: under spinalbedövning
förekomst av frossa under spinalbedövning
under spinalbedövning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomst av perioperativt illamående och kräkningar
Tidsram: under spinalbedövning
under spinalbedövning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

4 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera