- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04294992
Granisteron kontra ondansetron för profylax mot post-spinal anestesi Shivering: en randomiserad kontrollerad studie
3. Vetenskaplig kommittés godkännande (Var det vetenskapligt godkänt av institutionen?) Ja
Datum för godkännande: söndag 1 september 2019
Bakgrund och motivering:
Regionalbedövning är vanligen förknippad med intraoperativ frossa som når 40-60 %. Spinalbedövning bidrar till att försämra termoregleringen och predisponerar patienter för hypotermi, vilket minskar tröskeln för frossa och vasokonstriktion. Andra mekanismer som är ansvariga för frossa inkluderar ökad sympatisk tonus, smärta och systemisk frisättning av pyrogener. Rysningar orsakar ökning av metabolisk aktivitet, syreförbrukning, intrakraniellt och intraokulärt tryck. Rysning är också ansvarig för att öka hjärtminutvolymen, perifert motstånd, koldioxidproduktion och laktacidos. Dessutom stör rysningar elektrokardiogram (EKG) och pulsoximetri. 1 Rysningar efter anestesi är ett av de vanligaste problemen i den tidiga återhämtningsfasen efter allmän anestesi. Det ansågs vara det sjätte viktigaste problemet i nuvarande klinisk anestesiologi bland 33 kliniska resultat med låg sjuklighet. Tidigare studier har visat att frossa förekommer i upp till 60 % av patienterna under den postoperativa perioden och varierar beroende på kön, ålder, läkemedel som används för anestesi och operationens varaktighet.2 Eftersom frossa är ett svar på hypotermi bör kroppstemperaturen hållas inom 36,5-37,5°C, Däremot kan frossa även ses hos normotermiska patienter som genomgår regionalbedövning. Ett antal faktorer som är ansvariga för utveckling av hypotermi vid regional anestesi, inklusive ålder, nivå av sensorisk blockering, operationssalens temperatur och infusionslösning.3 Perioperativ hypotermi och frossa kan förebyggas med fysiska metoder som ytuppvärmning eller farmakologiskt med läkemedel som petidin, tramadol, klonidin, doxapram, opioider, neostigmin, magnesiumsulfat och ketamin.4 Petidin är det vanligaste läkemedlet för darrning efter spinalbedövning. Nackdelen med petidin är att det kan orsaka andningsdepression i närvaro av tidigare administrerade opioider eller anestetika. Dessutom är hypotoni, illamående och kräkningar också viktiga biverkningar av petidin.5 Petidin, som anses vara ett beprövat läkemedel för kontroll av frossa, kan ha negativa effekter som andningsdepression, illamående och kräkningar. som ber att undersöka effekten av andra läkemedel.6 5-HT-antagonister hade effektivt introducerats för hantering av perioperativ frossa genom att hämma termoregulatorisk respons genom central mekanism. Ondansetron är en 5-HT-antagonist som hade använts effektivt vid behandling av postoperativ frossa.7 Granisteron, en ny generation av 5-HT-antagonister, hade också rapporterats vara effektiv för att förebygga postoperativ frossa.9-10 Det finns inga tillgängliga data om jämförelsen av båda läkemedlen, ondansetron och granisteron, för profylax mot post-spinal frossa. Syftet med utredarens studie är att jämföra effekten av granisteron med ondansetron för att förebygga skakningar av intra- och post spinal anestesi.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12566
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Med ASA fysisk status I och II
- Planerad att genomgå nedre halva operationer under ryggbedövning såsom ortopediska operationer i nedre extremiteter, plastikoperationer i nedre extremiteter eller operationer i nedre delen av buken.
Exklusions kriterier:
• Patientvägran
- Patienter med ålder över 60 år och under 18 år.
- Gravid
- Patienter med kontraindikationer mot spinalbedövning
- Preoperativ feber eller hypotermi (temperatur >38°C eller under 36,5°C), hypo eller hypertyreos, ett krav på blod- eller blodprodukttransfusion under operation och mediciner som sannolikt kan förändra termoregleringen eller illamående och kräkningar, kommer att uteslutas.
- Patienter med betydande hjärt- och lungsjukdom (dvs. ejektionsfraktion <40 % och/eller SpO2 < 92 % på rumsluft) eller psykisk störning
- nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2 mg/dL) eller leverfunktion (klass B eller C på Child-Pugh-poäng)
- Procedurer med förväntad varaktighet mindre än 90 minuter eller mer än 180 minuter, de som fick sadelblockad eller de som krävde vasodilaterande administrering
- Allergi mot något av studieläkemedlen kommer att uteslutas från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Granisteron grupp
|
Studieläkemedel kommer att beredas, spädda till en volym av 10 ml med koksaltlösning 0,9 %
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron-gruppen
|
Studieläkemedel kommer att beredas, spädda till en volym av 10 ml med koksaltlösning 0,9 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
perioperativ spinal inducerad frossa
Tidsram: under spinalbedövning
|
förekomst av frossa under spinalbedövning
|
under spinalbedövning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomst av perioperativt illamående och kräkningar
Tidsram: under spinalbedövning
|
under spinalbedövning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nallam SR, Cherukuru K, Sateesh G. Efficacy of Intravenous Ondansetron for Prevention of Postspinal Shivering during Lower Segment Cesarean Section: A Double-Blinded Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):508-513. doi: 10.4103/aer.AER_26_17.
- Iqbal A, Ahmed A, Rudra A, Wankhede RG, Sengupta S, Das T, Roy D. Prophylactic granisetron vs pethidine for the prevention of postoperative shivering: a randomized control trial. Indian J Anaesth. 2009 Jun;53(3):330-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Antiklåda
- Ondansetron
Andra studie-ID-nummer
- MS-265-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .