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Granisteron Versus Ondansetron para profilaxia contra tremores pós-anestesia espinhal: um estudo controlado randomizado

3 de março de 2020 atualizado por: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

3. Aprovação do comitê científico (foi aprovado cientificamente pelo departamento?) Sim

Data de aprovação: domingo, 1º de setembro de 2019

Antecedentes e Justificativa:

A anestesia regional é comumente associada a tremores intraoperatórios que atingem 40-60%. A raquianestesia contribui para o comprometimento da termorregulação e predispõe os pacientes à hipotermia, o que reduz o limiar para tremores e vasoconstrição. Outros mecanismos responsáveis ​​pelos tremores incluem aumento do tônus ​​simpático, dor e liberação sistêmica de pirogênios. O tremor causa aumento da atividade metabólica, consumo de oxigênio, pressão intracraniana e intraocular. O tremor também é responsável por aumentar o débito cardíaco, a resistência periférica, a produção de dióxido de carbono e a acidose láctica. Além disso, o tremor interfere no eletrocardiograma (ECG) e na oximetria de pulso. 1 Os tremores pós-anestésicos são um dos problemas mais frequentes na fase inicial de recuperação após a anestesia geral. Foi considerado o sexto problema mais importante da anestesiologia clínica atual entre 33 desfechos clínicos de baixa morbidade. Estudos anteriores constataram que o tremor ocorre em até 60% dos pacientes no período pós-operatório e varia de acordo com sexo, idade, drogas utilizadas para anestesia e duração da cirurgia.2 Como o tremor é uma resposta à hipotermia, a temperatura corporal deve ser mantida entre 36,5-37,5°C, no entanto, tremores também podem ser observados em pacientes normotérmicos submetidos à anestesia regional. Vários fatores responsáveis ​​pelo desenvolvimento de hipotermia em anestesia regional, incluindo idade, nível de bloqueio sensorial, temperatura da sala de cirurgia e solução de infusão.3 A hipotermia perioperatória e os tremores podem ser evitados por métodos físicos, como o aquecimento da superfície, ou farmacologicamente por medicamentos como petidina, tramadol, clonidina, doxapram, opioides, neostigmina, sulfato de magnésio e cetamina.4 A petidina é a droga mais comumente usada para tremores pós raquianestesia. A desvantagem da petidina é que ela pode causar depressão respiratória na presença de opioides ou anestésicos previamente administrados. Além disso, hipotensão, náuseas e vômitos também são efeitos colaterais importantes da petidina.5 A petidina, que é considerada uma droga testada pelo tempo para o controle de tremores, pode ter efeitos adversos, como depressão respiratória, náusea e vômito. que implora para investigar a eficácia de outras drogas.6 Os antagonistas de 5-HT foram efetivamente introduzidos para o tratamento de tremores perioperatórios por inibir a resposta termorreguladora por mecanismo central. Ondansetrona é um antagonista de 5-HT que tem sido efetivamente utilizado no tratamento de tremores pós-operatórios.7 Granisteron, uma nova geração de antagonistas de 5-HT, também foi relatado como eficaz na prevenção de tremores pós-operatórios.9-10 Não há dados disponíveis sobre a comparação de ambas as drogas, ondansetron e granisteron, para profilaxia contra calafrios pós-raquianestesia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 12566
        • Kasr Alainy Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Com estado físico ASA I e II

    • Programado para passar por cirurgia da metade inferior sob raquianestesia, como cirurgias ortopédicas de membros inferiores, cirurgias plásticas de membros inferiores ou cirurgias abdominais inferiores.

Critério de exclusão:

  • • Recusa do paciente

    • Pacientes com idade acima de 60 anos e abaixo de 18 anos.
    • Grávida
    • Pacientes com contra-indicações à raquianestesia
    • Febre ou hipotermia pré-operatória (temperatura >38°C ou abaixo de 36,5°C), hipo ou hipertireoidismo, necessidade de transfusão de sangue ou hemoderivados durante a cirurgia e medicamentos que possam alterar a termorregulação ou náuseas e vômitos serão excluídos.
    • Pacientes com doença cardiopulmonar significativa (i.e. fração de ejeção <40% e/ou SpO2 < 92% em ar ambiente) ou distúrbio psicológico
    • insuficiência renal (creatinina sérica > 2 mg/dL) ou função hepática (classe B ou C no escore de Child-Pugh)
    • Procedimentos com duração prevista inferior a 90 minutos ou superior a 180 minutos, os que receberam bloqueio em sela ou os que necessitaram de administração de vasodilatador
    • Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo será excluída do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Granisteron
Os medicamentos do estudo serão preparados, diluídos para um volume de 10 mL usando soro fisiológico 0,9%
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo ondansetron
Os medicamentos do estudo serão preparados, diluídos para um volume de 10 mL usando soro fisiológico 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tremores espinhais induzidos perioperatórios
Prazo: durante raquianestesia
incidência de tremores durante a anestesia espinhal
durante raquianestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
incidência de náuseas e vômitos perioperatórios
Prazo: durante a raquianestesia
durante a raquianestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

4 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anestesia Espinhal

Ensaios clínicos em Ondansetrona 8mg

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