- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04294992
Granisteron Versus Ondansetron para profilaxia contra tremores pós-anestesia espinhal: um estudo controlado randomizado
3. Aprovação do comitê científico (foi aprovado cientificamente pelo departamento?) Sim
Data de aprovação: domingo, 1º de setembro de 2019
Antecedentes e Justificativa:
A anestesia regional é comumente associada a tremores intraoperatórios que atingem 40-60%. A raquianestesia contribui para o comprometimento da termorregulação e predispõe os pacientes à hipotermia, o que reduz o limiar para tremores e vasoconstrição. Outros mecanismos responsáveis pelos tremores incluem aumento do tônus simpático, dor e liberação sistêmica de pirogênios. O tremor causa aumento da atividade metabólica, consumo de oxigênio, pressão intracraniana e intraocular. O tremor também é responsável por aumentar o débito cardíaco, a resistência periférica, a produção de dióxido de carbono e a acidose láctica. Além disso, o tremor interfere no eletrocardiograma (ECG) e na oximetria de pulso. 1 Os tremores pós-anestésicos são um dos problemas mais frequentes na fase inicial de recuperação após a anestesia geral. Foi considerado o sexto problema mais importante da anestesiologia clínica atual entre 33 desfechos clínicos de baixa morbidade. Estudos anteriores constataram que o tremor ocorre em até 60% dos pacientes no período pós-operatório e varia de acordo com sexo, idade, drogas utilizadas para anestesia e duração da cirurgia.2 Como o tremor é uma resposta à hipotermia, a temperatura corporal deve ser mantida entre 36,5-37,5°C, no entanto, tremores também podem ser observados em pacientes normotérmicos submetidos à anestesia regional. Vários fatores responsáveis pelo desenvolvimento de hipotermia em anestesia regional, incluindo idade, nível de bloqueio sensorial, temperatura da sala de cirurgia e solução de infusão.3 A hipotermia perioperatória e os tremores podem ser evitados por métodos físicos, como o aquecimento da superfície, ou farmacologicamente por medicamentos como petidina, tramadol, clonidina, doxapram, opioides, neostigmina, sulfato de magnésio e cetamina.4 A petidina é a droga mais comumente usada para tremores pós raquianestesia. A desvantagem da petidina é que ela pode causar depressão respiratória na presença de opioides ou anestésicos previamente administrados. Além disso, hipotensão, náuseas e vômitos também são efeitos colaterais importantes da petidina.5 A petidina, que é considerada uma droga testada pelo tempo para o controle de tremores, pode ter efeitos adversos, como depressão respiratória, náusea e vômito. que implora para investigar a eficácia de outras drogas.6 Os antagonistas de 5-HT foram efetivamente introduzidos para o tratamento de tremores perioperatórios por inibir a resposta termorreguladora por mecanismo central. Ondansetrona é um antagonista de 5-HT que tem sido efetivamente utilizado no tratamento de tremores pós-operatórios.7 Granisteron, uma nova geração de antagonistas de 5-HT, também foi relatado como eficaz na prevenção de tremores pós-operatórios.9-10 Não há dados disponíveis sobre a comparação de ambas as drogas, ondansetron e granisteron, para profilaxia contra calafrios pós-raquianestesia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 12566
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Com estado físico ASA I e II
- Programado para passar por cirurgia da metade inferior sob raquianestesia, como cirurgias ortopédicas de membros inferiores, cirurgias plásticas de membros inferiores ou cirurgias abdominais inferiores.
Critério de exclusão:
• Recusa do paciente
- Pacientes com idade acima de 60 anos e abaixo de 18 anos.
- Grávida
- Pacientes com contra-indicações à raquianestesia
- Febre ou hipotermia pré-operatória (temperatura >38°C ou abaixo de 36,5°C), hipo ou hipertireoidismo, necessidade de transfusão de sangue ou hemoderivados durante a cirurgia e medicamentos que possam alterar a termorregulação ou náuseas e vômitos serão excluídos.
- Pacientes com doença cardiopulmonar significativa (i.e. fração de ejeção <40% e/ou SpO2 < 92% em ar ambiente) ou distúrbio psicológico
- insuficiência renal (creatinina sérica > 2 mg/dL) ou função hepática (classe B ou C no escore de Child-Pugh)
- Procedimentos com duração prevista inferior a 90 minutos ou superior a 180 minutos, os que receberam bloqueio em sela ou os que necessitaram de administração de vasodilatador
- Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo será excluída do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo Granisteron
|
Os medicamentos do estudo serão preparados, diluídos para um volume de 10 mL usando soro fisiológico 0,9%
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo ondansetron
|
Os medicamentos do estudo serão preparados, diluídos para um volume de 10 mL usando soro fisiológico 0,9%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tremores espinhais induzidos perioperatórios
Prazo: durante raquianestesia
|
incidência de tremores durante a anestesia espinhal
|
durante raquianestesia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
incidência de náuseas e vômitos perioperatórios
Prazo: durante a raquianestesia
|
durante a raquianestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nallam SR, Cherukuru K, Sateesh G. Efficacy of Intravenous Ondansetron for Prevention of Postspinal Shivering during Lower Segment Cesarean Section: A Double-Blinded Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):508-513. doi: 10.4103/aer.AER_26_17.
- Iqbal A, Ahmed A, Rudra A, Wankhede RG, Sengupta S, Das T, Roy D. Prophylactic granisetron vs pethidine for the prevention of postoperative shivering: a randomized control trial. Indian J Anaesth. 2009 Jun;53(3):330-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- MS-265-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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