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脊髄麻酔後のシバリングの予防のためのグラニセトロンとオンダンセトロンの比較：無作為対照試験

2020年3月3日 更新者：Ayman Abougabal、Kasr El Aini Hospital

3. 科学委員会の承認（部門によって科学的に承認されましたか？） はい

承認日：2019年9月1日（日）

背景と根拠:

局所麻酔は、通常、40 ～ 60% に達する術中のシバリングを伴います。 脊椎麻酔は、体温調節の障害の一因となり、患者を低体温症になりやすくし、震えや血管収縮の閾値を低下させます。 震えの原因となるその他のメカニズムには、交感神経緊張の亢進、痛み、発熱物質の全身放出などがあります。 震えは、代謝活動、酸素消費、頭蓋内圧、および眼圧の増加を引き起こします。 震えは、心拍出量、末梢抵抗、二酸化炭素産生、乳酸アシドーシスの増加にも関与しています。 さらに、震えは心電図 (ECG) とパルスオキシメトリーを妨害します。 1 麻酔後の震えは、全身麻酔後の初期の回復段階で最も頻繁に起こる問題の 1 つです。 これは、33 の低罹患率の臨床転帰の中で、現在の臨床麻酔学の 6 番目に重要な問題と見なされていました。 以前の研究では、シバリングは術後期間に最大 60% の患者で発生し、性別、年齢、麻酔に使用された薬、および手術の期間によって異なることがわかっています.2 震えは低体温症への反応であるため、体温は 36.5 ～ 37.5°C に維持する必要があります。 ただし、局所麻酔を受けている正常体温の患者でも震えが見られる場合があります。 年齢、感覚ブロックのレベル、手術室の温度、輸液など、局所麻酔における低体温症の発症には多くの要因があります.3 周術期の低体温と震えは、表面を温めるなどの物理的方法によって、またはペチジン、トラマドール、クロニジン、ドキサプラム、オピオイド、ネオスチグミン、硫酸マグネシウム、ケタミンなどの薬によって薬理学的に防ぐことができます.4 ペチジンは、脊椎麻酔後のシバリングに最も一般的に使用される薬です。 ペチジンの欠点は、以前に投与されたオピオイドまたは麻酔薬の存在下で呼吸抑制を引き起こす可能性があることです. さらに、低血圧、吐き気、嘔吐もペチジンの重要な副作用です.5 ペチジンは、シバリングを制御するための定評のある薬と見なされており、呼吸抑制、吐き気、嘔吐などの悪影響を与える可能性があります. 他の薬の有効性を調査することを求めています.6 5-HT アンタゴニストは、中枢メカニズムによる体温調節反応を阻害することにより、周術期のシバリングの管理に効果的に導入されていました。 オンダンセトロンは 5-HT 拮抗薬で、術後のシバリングの治療に効果的に使用されていました.7 新世代の 5-HT 拮抗薬であるグラニストロンも、術後の震えの予防に有効であることが報告されていました.9-10 オンダンセトロンとグラニセトロンの両方の薬剤を脊椎麻酔後のシバリングの予防に比較したデータはありません。研究者の研究の目的は、脊椎麻酔中および麻酔後のシバリングの予防に対するグラニセトロンとオンダンセトロンの有効性を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、12566
        • Kasr Alainy Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • ASA 物理ステータス I および II あり

    • 下肢整形外科手術、下肢形成外科手術、下腹部手術など、脊椎麻酔下で下半身手術を受ける予定です。

除外基準:

  • • 患者の拒否

    • 年齢が60歳以上18歳未満の患者。
    • 妊娠中
    • -脊椎麻酔が禁忌の患者
    • 術前の発熱または低体温（体温>38°Cまたは36.5°C未満）、 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、手術中の血液または血液製剤の輸血の必要性、および体温調節または吐き気と嘔吐を変化させる可能性のある薬は除外されます。
    • -重大な心肺疾患のある患者（すなわち 駆出率 <40% および/または室内空気の SpO2 < 92%) または精神障害
    • 腎障害（血清クレアチニン> 2 mg / dL）または肝機能障害（Child-PughスコアでクラスBまたはC）
    • 予想される所要時間が90分未満または180分を超える手技、サドルブロックを受けた手技、または血管拡張剤の投与が必要な手技
    • 治験薬のいずれかに対するアレルギーは治験から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グラニストロングループ
薬：オンダンセトロン 8mg
治験薬を調製し、生理食塩水 0.9% を使用して 10 mL の容量に希釈します
ACTIVE_COMPARATOR：オンダンセトロングループ
薬：オンダンセトロン 8mg
治験薬を調製し、生理食塩水 0.9% を使用して 10 mL の容量に希釈します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の脊椎誘発震え
時間枠：脊椎麻酔中
脊椎麻酔中の震えの発生率
脊椎麻酔中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
周術期の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：脊椎麻酔中
脊椎麻酔中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kasr El Aini Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年4月1日

一次修了 (予期された)

2020年9月1日

研究の完了 (予期された)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月3日

最初の投稿 (実際)

2020年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月3日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS-265-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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