- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04294992
Granisteron versus ondansétron pour la prophylaxie contre les frissons post-rachidiens : une étude contrôlée randomisée
3. Approbation du comité scientifique (A-t-il été scientifiquement approuvé par le département ?) Oui
Date d'approbation : dimanche 1er septembre 2019
Contexte et justification:
L'anesthésie régionale est couramment associée à des frissons peropératoires qui atteignent 40 à 60 %. La rachianesthésie contribue à l'altération de la thermorégulation et prédispose les patients à l'hypothermie, ce qui réduit le seuil de frissons et de vasoconstriction. D'autres mécanismes responsables des frissons comprennent l'augmentation du tonus sympathique, la douleur et la libération systémique de pyrogènes. Les frissons provoquent une augmentation de l'activité métabolique, de la consommation d'oxygène, de la pression intracrânienne et intraoculaire. Les frissons sont également responsables de l'augmentation du débit cardiaque, de la résistance périphérique, de la production de dioxyde de carbone et de l'acidose lactique. De plus, les frissons interfèrent avec l'électrocardiogramme (ECG) et l'oxymétrie de pouls. 1 Le frisson post-anesthésique est l'un des problèmes les plus fréquents dans la phase de récupération précoce après une anesthésie générale. Il a été considéré comme le sixième problème le plus important de l'anesthésiologie clinique actuelle parmi 33 résultats cliniques de faible morbidité. Des études antérieures ont montré que les frissons surviennent jusqu'à 60 % des patients dans la période postopératoire et varient selon le sexe, l'âge, les médicaments utilisés pour l'anesthésie et la durée de la chirurgie.2 Les frissons étant une réponse à l'hypothermie, la température corporelle doit être maintenue entre 36,5 et 37,5 °C, cependant, des frissons peuvent également être observés chez les patients normothermiques subissant une anesthésie régionale. Un certain nombre de facteurs responsables du développement de l'hypothermie en anesthésie régionale, notamment l'âge, le niveau de blocage sensoriel, la température de la salle d'opération et la solution de perfusion.3 L'hypothermie et les frissons périopératoires peuvent être prévenus par des méthodes physiques telles que le réchauffement de la surface ou pharmacologiquement par des médicaments tels que la péthidine, le tramadol, la clonidine, le doxapram, les opioïdes, la néostigmine, le sulfate de magnésium et la kétamine.4 La péthidine est le médicament le plus couramment utilisé pour les frissons post-rachianesthésie. L'inconvénient de la péthidine est qu'elle peut provoquer une dépression respiratoire en présence d'opioïdes ou d'anesthésiques préalablement administrés. De plus, l'hypotension, les nausées et les vomissements sont également des effets secondaires importants de la péthidine.5 La péthidine, qui est considérée comme un médicament éprouvé pour le contrôle des frissons, peut avoir des effets indésirables tels que dépression respiratoire, nausées et vomissements. qui demande à étudier l'efficacité d'autres médicaments.6 Les antagonistes 5-HT ont été introduits efficacement pour la gestion des frissons périopératoires en inhibant la réponse thermorégulatrice par un mécanisme central. L'ondansétron est un antagoniste de la 5-HT qui a été utilisé efficacement dans le traitement des frissons postopératoires.7 Le granisteron, une nouvelle génération d'antagonistes de la 5-HT, a également été signalé comme efficace dans la prévention des frissons postopératoires.9-10 Aucune donnée n'est disponible sur la comparaison des deux médicaments, l'ondansétron et le granisteron, pour la prophylaxie contre les frissons post-rachidiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 12566
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Avec état physique ASA I et II
- Prévu pour subir une chirurgie de la moitié inférieure sous rachianesthésie, telle que des chirurgies orthopédiques des membres inférieurs, des chirurgies plastiques des membres inférieurs ou des chirurgies abdominales basses.
Critère d'exclusion:
• Refus du patient
- Patients âgés de plus de 60 ans et de moins de 18 ans.
- Enceinte
- Patients présentant des contre-indications à la rachianesthésie
- Fièvre ou hypothermie préopératoire (température >38°C ou inférieure à 36,5°C), l'hypo ou l'hyperthyroïdie, la nécessité d'une transfusion de sang ou de produits sanguins lors d'une intervention chirurgicale et les médicaments susceptibles d'altérer la thermorégulation ou les nausées et vomissements seront exclus.
- Les patients atteints d'une maladie cardio-pulmonaire importante (c.-à-d. fraction d'éjection < 40 % et/ou SpO2 < 92 % à l'air ambiant) ou trouble psychologique
- altération de la fonction rénale (créatinine sérique > 2 mg/dL) ou hépatique (classe B ou C sur le score de Child-Pugh)
- Procédures dont la durée anticipée est inférieure à 90 minutes ou supérieure à 180 minutes, celles qui ont reçu un blocage en selle ou celles qui ont nécessité l'administration d'un vasodilatateur
- L'allergie à l'un des médicaments à l'étude sera exclue de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe du Granisteron
|
Les médicaments à l'étude seront préparés, dilués à un volume de 10 mL avec une solution saline à 0,9 %
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe ondansétron
|
Les médicaments à l'étude seront préparés, dilués à un volume de 10 mL avec une solution saline à 0,9 %
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
frissons rachidiens périopératoires
Délai: pendant la rachianesthésie
|
incidence de frissons pendant la rachianesthésie
|
pendant la rachianesthésie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
incidence des nausées et vomissements périopératoires
Délai: pendant la rachianesthésie
|
pendant la rachianesthésie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nallam SR, Cherukuru K, Sateesh G. Efficacy of Intravenous Ondansetron for Prevention of Postspinal Shivering during Lower Segment Cesarean Section: A Double-Blinded Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):508-513. doi: 10.4103/aer.AER_26_17.
- Iqbal A, Ahmed A, Rudra A, Wankhede RG, Sengupta S, Das T, Roy D. Prophylactic granisetron vs pethidine for the prevention of postoperative shivering: a randomized control trial. Indian J Anaesth. 2009 Jun;53(3):330-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-265-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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