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Granisteron versus ondansétron pour la prophylaxie contre les frissons post-rachidiens : une étude contrôlée randomisée

3 mars 2020 mis à jour par: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

3. Approbation du comité scientifique (A-t-il été scientifiquement approuvé par le département ?) Oui

Date d'approbation : dimanche 1er septembre 2019

Contexte et justification:

L'anesthésie régionale est couramment associée à des frissons peropératoires qui atteignent 40 à 60 %. La rachianesthésie contribue à l'altération de la thermorégulation et prédispose les patients à l'hypothermie, ce qui réduit le seuil de frissons et de vasoconstriction. D'autres mécanismes responsables des frissons comprennent l'augmentation du tonus sympathique, la douleur et la libération systémique de pyrogènes. Les frissons provoquent une augmentation de l'activité métabolique, de la consommation d'oxygène, de la pression intracrânienne et intraoculaire. Les frissons sont également responsables de l'augmentation du débit cardiaque, de la résistance périphérique, de la production de dioxyde de carbone et de l'acidose lactique. De plus, les frissons interfèrent avec l'électrocardiogramme (ECG) et l'oxymétrie de pouls. 1 Le frisson post-anesthésique est l'un des problèmes les plus fréquents dans la phase de récupération précoce après une anesthésie générale. Il a été considéré comme le sixième problème le plus important de l'anesthésiologie clinique actuelle parmi 33 résultats cliniques de faible morbidité. Des études antérieures ont montré que les frissons surviennent jusqu'à 60 % des patients dans la période postopératoire et varient selon le sexe, l'âge, les médicaments utilisés pour l'anesthésie et la durée de la chirurgie.2 Les frissons étant une réponse à l'hypothermie, la température corporelle doit être maintenue entre 36,5 et 37,5 °C, cependant, des frissons peuvent également être observés chez les patients normothermiques subissant une anesthésie régionale. Un certain nombre de facteurs responsables du développement de l'hypothermie en anesthésie régionale, notamment l'âge, le niveau de blocage sensoriel, la température de la salle d'opération et la solution de perfusion.3 L'hypothermie et les frissons périopératoires peuvent être prévenus par des méthodes physiques telles que le réchauffement de la surface ou pharmacologiquement par des médicaments tels que la péthidine, le tramadol, la clonidine, le doxapram, les opioïdes, la néostigmine, le sulfate de magnésium et la kétamine.4 La péthidine est le médicament le plus couramment utilisé pour les frissons post-rachianesthésie. L'inconvénient de la péthidine est qu'elle peut provoquer une dépression respiratoire en présence d'opioïdes ou d'anesthésiques préalablement administrés. De plus, l'hypotension, les nausées et les vomissements sont également des effets secondaires importants de la péthidine.5 La péthidine, qui est considérée comme un médicament éprouvé pour le contrôle des frissons, peut avoir des effets indésirables tels que dépression respiratoire, nausées et vomissements. qui demande à étudier l'efficacité d'autres médicaments.6 Les antagonistes 5-HT ont été introduits efficacement pour la gestion des frissons périopératoires en inhibant la réponse thermorégulatrice par un mécanisme central. L'ondansétron est un antagoniste de la 5-HT qui a été utilisé efficacement dans le traitement des frissons postopératoires.7 Le granisteron, une nouvelle génération d'antagonistes de la 5-HT, a également été signalé comme efficace dans la prévention des frissons postopératoires.9-10 Aucune donnée n'est disponible sur la comparaison des deux médicaments, l'ondansétron et le granisteron, pour la prophylaxie contre les frissons post-rachidiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 12566
        • Kasr Alainy Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Avec état physique ASA I et II

    • Prévu pour subir une chirurgie de la moitié inférieure sous rachianesthésie, telle que des chirurgies orthopédiques des membres inférieurs, des chirurgies plastiques des membres inférieurs ou des chirurgies abdominales basses.

Critère d'exclusion:

  • • Refus du patient

    • Patients âgés de plus de 60 ans et de moins de 18 ans.
    • Enceinte
    • Patients présentant des contre-indications à la rachianesthésie
    • Fièvre ou hypothermie préopératoire (température >38°C ou inférieure à 36,5°C), l'hypo ou l'hyperthyroïdie, la nécessité d'une transfusion de sang ou de produits sanguins lors d'une intervention chirurgicale et les médicaments susceptibles d'altérer la thermorégulation ou les nausées et vomissements seront exclus.
    • Les patients atteints d'une maladie cardio-pulmonaire importante (c.-à-d. fraction d'éjection < 40 % et/ou SpO2 < 92 % à l'air ambiant) ou trouble psychologique
    • altération de la fonction rénale (créatinine sérique > 2 mg/dL) ou hépatique (classe B ou C sur le score de Child-Pugh)
    • Procédures dont la durée anticipée est inférieure à 90 minutes ou supérieure à 180 minutes, celles qui ont reçu un blocage en selle ou celles qui ont nécessité l'administration d'un vasodilatateur
    • L'allergie à l'un des médicaments à l'étude sera exclue de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe du Granisteron
Les médicaments à l'étude seront préparés, dilués à un volume de 10 mL avec une solution saline à 0,9 %
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe ondansétron
Les médicaments à l'étude seront préparés, dilués à un volume de 10 mL avec une solution saline à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
frissons rachidiens périopératoires
Délai: pendant la rachianesthésie
incidence de frissons pendant la rachianesthésie
pendant la rachianesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
incidence des nausées et vomissements périopératoires
Délai: pendant la rachianesthésie
pendant la rachianesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Première publication (RÉEL)

4 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anesthésie rachidienne

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