- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04294992
Granisteron versus ondansetron spinaalipuudutuksen jälkeisen vilunväristyksen ehkäisyyn: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
3. Tieteellisen komitean hyväksyntä (Onko osasto hyväksynyt sen tieteellisesti?) Joo
Hyväksymispäivä: sunnuntai 1.9.2019
Tausta ja perustelut:
Aluepuudutukseen liittyy yleensä intraoperatiivisia vilunväristyksiä, jotka saavuttavat 40-60 %. Spinaalpuudutus vaikuttaa osaltaan lämmönsäätelyn heikkenemiseen ja altistaa potilaat hypotermialle, mikä alentaa vilunväristyksen ja verisuonten supistumisen kynnystä. Muita vilunväristyksiä aiheuttavia mekanismeja ovat lisääntynyt sympaattinen sävy, kipu ja pyrogeenien systeeminen vapautuminen. Vilunväristykset lisäävät aineenvaihduntaa, hapenkulutusta, kallonsisäistä ja silmänpainetta. Vilunväristykset lisäävät myös sydämen minuuttitilavuutta, perifeeristä vastusta, hiilidioksidin tuotantoa ja maitohappoasidoosia. Lisäksi vilunväristykset häiritsevät elektrokardiogrammia (EKG) ja pulssioksimetriaa. 1 Anestesian jälkeinen vilunväristys on yksi yleisimmistä ongelmista yleisanestesian jälkeisessä varhaisessa toipumisvaiheessa. Sitä pidettiin nykyisen kliinisen anestesiologian kuudenneksi tärkeimpänä ongelmana 33 matalan sairastuvuuden kliinisen tuloksen joukossa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että vilunväristyksiä esiintyy jopa 60 %:lla potilaista leikkauksen jälkeisenä aikana ja se vaihtelee sukupuolen, iän, anestesiaan käytettyjen lääkkeiden ja leikkauksen keston mukaan.2 Koska vilunväristykset ovat reaktio hypotermiaan, ruumiinlämpö tulee pitää välillä 36,5-37,5 °C, vilunväristyksiä voidaan kuitenkin nähdä myös normotermisillä potilailla, joille tehdään aluepuudutus. Useita tekijöitä, jotka ovat vastuussa hypotermian kehittymisestä aluepuudutuksessa, mukaan lukien ikä, sensorisen tukoksen taso, leikkaussalin lämpötila ja infuusioliuos. Perioperatiivista hypotermiaa ja vilunväristyksiä voidaan ehkäistä fysikaalisilla menetelmillä, kuten pintalämmityksellä, tai farmakologisesti lääkkeillä, kuten petidiinillä, tramadolilla, klonidiinilla, doksapramilla, opioideilla, neostigmiinillä, magnesiumsulfaatilla ja ketamiinilla.4 Petidiini on yleisimmin käytetty lääke spinaalipuudutuksen jälkeiseen vilunväristöön. Petidiinin haittana on, että se voi aiheuttaa hengityslamaa aiemmin annettujen opioidien tai anestesia-aineiden läsnä ollessa. Lisäksi hypotensio, pahoinvointi ja oksentelu ovat myös tärkeitä petidiinin sivuvaikutuksia.5 Petidiinillä, jota pidetään aika-testatuksi lääkkeenä vilunväristyksen hallintaan, voi olla haitallisia vaikutuksia, kuten hengityslamaa, pahoinvointia ja oksentelua. joka vaatii muiden lääkkeiden tehokkuuden tutkimista.6 5-HT-antagonistit oli otettu tehokkaasti käyttöön perioperatiivisen vilunväristyksen hallintaan estämällä lämmönsäätelyvastetta keskusmekanismilla. Ondansetroni on 5-HT-antagonisti, jota on käytetty tehokkaasti postoperatiivisen vilunväristyksen hoidossa.7 Granisteronin, uuden sukupolven 5-HT-antagonistien, on myös raportoitu olevan tehokas postoperatiivisen vilunväristyksen ehkäisyssä.9-10 Molempien lääkkeiden, ondansetronin ja granisteronin, vertailusta postspinaalisen vilunväristyksen ehkäisyyn ei ole saatavilla tietoja. Tutkijan tutkimuksen tavoitteena on verrata granisteronin tehoa ondansetroniin intra- ja post-spinaalipuudutuksen väristymisen ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12566
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• ASA fyysinen tila I ja II
- Suunniteltu alapuolen leikkaukseen spinaalipuudutuksessa, kuten alaraajojen ortopediset leikkaukset, alaraajojen plastiikkaleikkaukset tai alavatsan leikkaukset.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaan kieltäytyminen
- Yli 60-vuotiaat ja alle 18-vuotiaat potilaat.
- Raskaana
- Potilaat, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen
- Preoperatiivinen kuume tai hypotermia (lämpötila > 38 °C tai alle 36,5 °C), Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi, veren tai verivalmisteen siirtotarve leikkauksen aikana ja lääkkeet, jotka todennäköisesti muuttavat lämmönsäätelyä tai pahoinvointia ja oksentelua, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja keuhkosairaus (esim. ejektiofraktio <40 % ja/tai SpO2 < 92 % huoneilmassa) tai psyykkinen häiriö
- heikentynyt munuaisten (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl) tai maksan toiminta (luokka B tai C Child-Pugh-pisteiden mukaan)
- Toimenpiteet, joiden arvioitu kesto on alle 90 minuuttia tai yli 180 minuuttia, jotka saivat satulatukoksen tai vaativat vasodilataattoria
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Granisteron ryhmä
|
Valmistetaan tutkimuslääkkeet, jotka laimennetaan 10 ml:n tilavuuteen 0,9-prosenttisella suolaliuoksella
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron-ryhmä
|
Valmistetaan tutkimuslääkkeet, jotka laimennetaan 10 ml:n tilavuuteen 0,9-prosenttisella suolaliuoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perioperatiivinen selkärangan aiheuttama vilunväristys
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen aikana
|
vilunväristyksiä spinaalipuudutuksen aikana
|
spinaalipuudutuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
perioperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen aikana
|
spinaalipuudutuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nallam SR, Cherukuru K, Sateesh G. Efficacy of Intravenous Ondansetron for Prevention of Postspinal Shivering during Lower Segment Cesarean Section: A Double-Blinded Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):508-513. doi: 10.4103/aer.AER_26_17.
- Iqbal A, Ahmed A, Rudra A, Wankhede RG, Sengupta S, Das T, Roy D. Prophylactic granisetron vs pethidine for the prevention of postoperative shivering: a randomized control trial. Indian J Anaesth. 2009 Jun;53(3):330-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-265-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spinaalipuudutus
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.ValmisSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset Ondansetroni 8 mg
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisJättisoluinen valtimotulehdusRanska
-
Loma Linda UniversityPeruutettuLihavuus | Painonpudotus | Lihavuus, LapsuusYhdysvallat
-
Alkermes, Inc.RekrytointiIdiopaattinen hypersomnia | Narkolepsia tyyppi 1 | Narkolepsia tyyppi 2Yhdysvallat, Belgia, Italia, Espanja, Ranska, Australia, Alankomaat, Tšekki
-
SocraTec R&D GmbHLuye Pharma Group Ltd.; SocraMetrics GmbHValmis
-
University of PennsylvaniaPfizerValmisYliaktiivinen virtsarakkoYhdysvallat
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdPusan National University Hospital; Ulsan University Hospital; Daegu Catholic... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Todd M Koelling, MDscPharmaceuticals, Inc.PeruutettuAkuutti dekompensoitu sydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Edward Wood, MDGreater Houston Retina ResearchAktiivinen, ei rekrytointiProliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR)Yhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaEi vielä rekrytointia