Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Granisteron versus ondansetron spinaalipuudutuksen jälkeisen vilunväristyksen ehkäisyyn: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

3. Tieteellisen komitean hyväksyntä (Onko osasto hyväksynyt sen tieteellisesti?) Joo

Hyväksymispäivä: sunnuntai 1.9.2019

Tausta ja perustelut:

Aluepuudutukseen liittyy yleensä intraoperatiivisia vilunväristyksiä, jotka saavuttavat 40-60 %. Spinaalpuudutus vaikuttaa osaltaan lämmönsäätelyn heikkenemiseen ja altistaa potilaat hypotermialle, mikä alentaa vilunväristyksen ja verisuonten supistumisen kynnystä. Muita vilunväristyksiä aiheuttavia mekanismeja ovat lisääntynyt sympaattinen sävy, kipu ja pyrogeenien systeeminen vapautuminen. Vilunväristykset lisäävät aineenvaihduntaa, hapenkulutusta, kallonsisäistä ja silmänpainetta. Vilunväristykset lisäävät myös sydämen minuuttitilavuutta, perifeeristä vastusta, hiilidioksidin tuotantoa ja maitohappoasidoosia. Lisäksi vilunväristykset häiritsevät elektrokardiogrammia (EKG) ja pulssioksimetriaa. 1 Anestesian jälkeinen vilunväristys on yksi yleisimmistä ongelmista yleisanestesian jälkeisessä varhaisessa toipumisvaiheessa. Sitä pidettiin nykyisen kliinisen anestesiologian kuudenneksi tärkeimpänä ongelmana 33 matalan sairastuvuuden kliinisen tuloksen joukossa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että vilunväristyksiä esiintyy jopa 60 %:lla potilaista leikkauksen jälkeisenä aikana ja se vaihtelee sukupuolen, iän, anestesiaan käytettyjen lääkkeiden ja leikkauksen keston mukaan.2 Koska vilunväristykset ovat reaktio hypotermiaan, ruumiinlämpö tulee pitää välillä 36,5-37,5 °C, vilunväristyksiä voidaan kuitenkin nähdä myös normotermisillä potilailla, joille tehdään aluepuudutus. Useita tekijöitä, jotka ovat vastuussa hypotermian kehittymisestä aluepuudutuksessa, mukaan lukien ikä, sensorisen tukoksen taso, leikkaussalin lämpötila ja infuusioliuos. Perioperatiivista hypotermiaa ja vilunväristyksiä voidaan ehkäistä fysikaalisilla menetelmillä, kuten pintalämmityksellä, tai farmakologisesti lääkkeillä, kuten petidiinillä, tramadolilla, klonidiinilla, doksapramilla, opioideilla, neostigmiinillä, magnesiumsulfaatilla ja ketamiinilla.4 Petidiini on yleisimmin käytetty lääke spinaalipuudutuksen jälkeiseen vilunväristöön. Petidiinin haittana on, että se voi aiheuttaa hengityslamaa aiemmin annettujen opioidien tai anestesia-aineiden läsnä ollessa. Lisäksi hypotensio, pahoinvointi ja oksentelu ovat myös tärkeitä petidiinin sivuvaikutuksia.5 Petidiinillä, jota pidetään aika-testatuksi lääkkeenä vilunväristyksen hallintaan, voi olla haitallisia vaikutuksia, kuten hengityslamaa, pahoinvointia ja oksentelua. joka vaatii muiden lääkkeiden tehokkuuden tutkimista.6 5-HT-antagonistit oli otettu tehokkaasti käyttöön perioperatiivisen vilunväristyksen hallintaan estämällä lämmönsäätelyvastetta keskusmekanismilla. Ondansetroni on 5-HT-antagonisti, jota on käytetty tehokkaasti postoperatiivisen vilunväristyksen hoidossa.7 Granisteronin, uuden sukupolven 5-HT-antagonistien, on myös raportoitu olevan tehokas postoperatiivisen vilunväristyksen ehkäisyssä.9-10 Molempien lääkkeiden, ondansetronin ja granisteronin, vertailusta postspinaalisen vilunväristyksen ehkäisyyn ei ole saatavilla tietoja. Tutkijan tutkimuksen tavoitteena on verrata granisteronin tehoa ondansetroniin intra- ja post-spinaalipuudutuksen väristymisen ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 12566
        • Kasr Alainy Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • ASA fyysinen tila I ja II

    • Suunniteltu alapuolen leikkaukseen spinaalipuudutuksessa, kuten alaraajojen ortopediset leikkaukset, alaraajojen plastiikkaleikkaukset tai alavatsan leikkaukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaan kieltäytyminen

    • Yli 60-vuotiaat ja alle 18-vuotiaat potilaat.
    • Raskaana
    • Potilaat, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen
    • Preoperatiivinen kuume tai hypotermia (lämpötila > 38 °C tai alle 36,5 °C), Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi, veren tai verivalmisteen siirtotarve leikkauksen aikana ja lääkkeet, jotka todennäköisesti muuttavat lämmönsäätelyä tai pahoinvointia ja oksentelua, suljetaan pois.
    • Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja keuhkosairaus (esim. ejektiofraktio <40 % ja/tai SpO2 < 92 % huoneilmassa) tai psyykkinen häiriö
    • heikentynyt munuaisten (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl) tai maksan toiminta (luokka B tai C Child-Pugh-pisteiden mukaan)
    • Toimenpiteet, joiden arvioitu kesto on alle 90 minuuttia tai yli 180 minuuttia, jotka saivat satulatukoksen tai vaativat vasodilataattoria
    • Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle suljetaan pois tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Granisteron ryhmä
Valmistetaan tutkimuslääkkeet, jotka laimennetaan 10 ml:n tilavuuteen 0,9-prosenttisella suolaliuoksella
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron-ryhmä
Valmistetaan tutkimuslääkkeet, jotka laimennetaan 10 ml:n tilavuuteen 0,9-prosenttisella suolaliuoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
perioperatiivinen selkärangan aiheuttama vilunväristys
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen aikana
vilunväristyksiä spinaalipuudutuksen aikana
spinaalipuudutuksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
perioperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen aikana
spinaalipuudutuksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spinaalipuudutus

Kliiniset tutkimukset Ondansetroni 8 mg

Tilaa