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Granisteron versus Ondansetron zur Prophylaxe gegen Zittern nach Spinalanästhesie: eine randomisierte kontrollierte Studie

3. März 2020 aktualisiert von: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

3. Zustimmung des wissenschaftlichen Komitees (Wurde es vom Fachbereich wissenschaftlich genehmigt?) Ja

Genehmigungsdatum: Sonntag, 1. September 2019

Hintergrund und Begründung:

Regionalanästhesie ist häufig mit intraoperativem Schüttelfrost verbunden, der 40-60 % erreicht. Die Spinalanästhesie trägt zur Beeinträchtigung der Thermoregulation bei und prädisponiert Patienten für Hypothermie, was die Schwelle für Zittern und Vasokonstriktion senkt. Andere Mechanismen, die für das Zittern verantwortlich sind, umfassen einen erhöhten sympathischen Tonus, Schmerzen und die systemische Freisetzung von Pyrogenen. Zittern verursacht eine Erhöhung der Stoffwechselaktivität, des Sauerstoffverbrauchs, des intrakraniellen und des Augeninnendrucks. Zittern ist auch verantwortlich für die Erhöhung des Herzzeitvolumens, des peripheren Widerstands, der Kohlendioxidproduktion und der Laktatazidose. Außerdem stört Zittern das Elektrokardiogramm (EKG) und die Pulsoximetrie. 1 Zittern nach der Narkose ist eines der häufigsten Probleme in der frühen Erholungsphase nach einer Vollnarkose. Es wurde als das sechstwichtigste Problem der aktuellen klinischen Anästhesiologie unter 33 klinischen Ergebnissen mit niedriger Morbidität angesehen. Frühere Studien haben gezeigt, dass bei bis zu 60 % der Patienten in der postoperativen Phase Zittern auftritt und je nach Geschlecht, Alter, zur Anästhesie verwendeten Medikamenten und Operationsdauer variiert.2 Da Zittern eine Reaktion auf Unterkühlung ist, sollte die Körpertemperatur zwischen 36,5 und 37,5 °C gehalten werden. Zittern kann jedoch auch bei normothermischen Patienten beobachtet werden, die sich einer Regionalanästhesie unterziehen. Eine Reihe von Faktoren, die für die Entwicklung einer Hypothermie in der Regionalanästhesie verantwortlich sind, einschließlich Alter, Grad der sensorischen Blockade, Temperatur des Operationssaals und Infusionslösung.3 Perioperative Hypothermie und Schüttelfrost können durch physikalische Methoden wie Oberflächenerwärmung oder pharmakologisch durch Medikamente wie Pethidin, Tramadol, Clonidin, Doxapram, Opioide, Neostigmin, Magnesiumsulfat und Ketamin verhindert werden.4 Pethidin ist das am häufigsten verwendete Medikament für Schüttelfrost nach Spinalanästhesie. Der Nachteil von Pethidin besteht darin, dass es in Gegenwart von zuvor verabreichten Opioiden oder Anästhetika eine Atemdepression verursachen kann. Darüber hinaus sind Hypotonie, Übelkeit und Erbrechen auch wichtige Nebenwirkungen von Pethidin.5 Pethidin, das als bewährtes Medikament zur Kontrolle des Zitterns gilt, kann Nebenwirkungen wie Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen haben. die bittet, die Wirksamkeit anderer Medikamente zu untersuchen.6 5-HT-Antagonisten wurden effektiv zur Behandlung von perioperativem Zittern eingeführt, indem sie die thermoregulatorische Reaktion durch einen zentralen Mechanismus hemmen. Ondansetron ist ein 5-HT-Antagonist, der erfolgreich zur Behandlung von postoperativem Schüttelfrost eingesetzt wurde.7 Granisteron, eine neue Generation von 5-HT-Antagonisten, wurde ebenfalls als wirksam bei der Vorbeugung von postoperativem Schüttelfrost beschrieben.9-10 Es liegen keine Daten zum Vergleich der beiden Wirkstoffe Ondansetron und Granisteron zur Prophylaxe gegen postspinalen Schüttelfrost vor. Ziel der Prüfarztstudie ist es, die Wirksamkeit von Granisteron mit Ondansetron zur Prävention von Schüttelfrost während und nach Spinalanästhesie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 12566
        • Kasr Alainy medical school

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Mit ASA-Körperstatus I und II

    • Geplante Eingriffe an der unteren Körperhälfte unter Spinalanästhesie wie orthopädische Operationen an den unteren Extremitäten, plastische Operationen an den unteren Extremitäten oder Operationen am unteren Bauch.

Ausschlusskriterien:

  • • Ablehnung durch den Patienten

    • Patienten mit einem Alter von über 60 Jahren und unter 18 Jahren.
    • Schwanger
    • Patienten mit Kontraindikationen für die Spinalanästhesie
    • Präoperatives Fieber oder Hypothermie (Temperatur >38°C oder unter 36,5°C), Hypo- oder Hyperthyreose, eine Notwendigkeit für die Transfusion von Blut oder Blutprodukten während der Operation und Medikamente, die wahrscheinlich die Thermoregulation oder Übelkeit und Erbrechen verändern, werden ausgeschlossen.
    • Patienten mit erheblicher Herz-Lungen-Erkrankung (z. Ejektionsfraktion < 40 % und/oder SpO2 < 92 % in Raumluft) oder psychische Störung
    • eingeschränkte Nieren- (Serum-Kreatinin > 2 mg/dl) oder Leberfunktion (Klasse B oder C im Child-Pugh-Score)
    • Eingriffe mit einer erwarteten Dauer von weniger als 90 Minuten oder mehr als 180 Minuten, solche mit Sattelblockierung oder solche, die die Verabreichung von Vasodilatatoren erforderten
    • Eine Allergie gegen eines der Studienmedikamente wird von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Granisteron-Gruppe
Die Studienmedikamente werden vorbereitet und mit Kochsalzlösung 0,9 % auf ein Volumen von 10 ml verdünnt.
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron-Gruppe
Die Studienmedikamente werden vorbereitet und mit Kochsalzlösung 0,9 % auf ein Volumen von 10 ml verdünnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
perioperatives spinalinduziertes Zittern
Zeitfenster: während der Spinalanästhesie
Auftreten von Schüttelfrost während einer Spinalanästhesie
während der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von perioperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: während einer Spinalanästhesie
während einer Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spinalanästhesie

Klinische Studien zur Ondansetron 8mg

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