- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04294992
Granisteron versus Ondansetron zur Prophylaxe gegen Zittern nach Spinalanästhesie: eine randomisierte kontrollierte Studie
3. Zustimmung des wissenschaftlichen Komitees (Wurde es vom Fachbereich wissenschaftlich genehmigt?) Ja
Genehmigungsdatum: Sonntag, 1. September 2019
Hintergrund und Begründung:
Regionalanästhesie ist häufig mit intraoperativem Schüttelfrost verbunden, der 40-60 % erreicht. Die Spinalanästhesie trägt zur Beeinträchtigung der Thermoregulation bei und prädisponiert Patienten für Hypothermie, was die Schwelle für Zittern und Vasokonstriktion senkt. Andere Mechanismen, die für das Zittern verantwortlich sind, umfassen einen erhöhten sympathischen Tonus, Schmerzen und die systemische Freisetzung von Pyrogenen. Zittern verursacht eine Erhöhung der Stoffwechselaktivität, des Sauerstoffverbrauchs, des intrakraniellen und des Augeninnendrucks. Zittern ist auch verantwortlich für die Erhöhung des Herzzeitvolumens, des peripheren Widerstands, der Kohlendioxidproduktion und der Laktatazidose. Außerdem stört Zittern das Elektrokardiogramm (EKG) und die Pulsoximetrie. 1 Zittern nach der Narkose ist eines der häufigsten Probleme in der frühen Erholungsphase nach einer Vollnarkose. Es wurde als das sechstwichtigste Problem der aktuellen klinischen Anästhesiologie unter 33 klinischen Ergebnissen mit niedriger Morbidität angesehen. Frühere Studien haben gezeigt, dass bei bis zu 60 % der Patienten in der postoperativen Phase Zittern auftritt und je nach Geschlecht, Alter, zur Anästhesie verwendeten Medikamenten und Operationsdauer variiert.2 Da Zittern eine Reaktion auf Unterkühlung ist, sollte die Körpertemperatur zwischen 36,5 und 37,5 °C gehalten werden. Zittern kann jedoch auch bei normothermischen Patienten beobachtet werden, die sich einer Regionalanästhesie unterziehen. Eine Reihe von Faktoren, die für die Entwicklung einer Hypothermie in der Regionalanästhesie verantwortlich sind, einschließlich Alter, Grad der sensorischen Blockade, Temperatur des Operationssaals und Infusionslösung.3 Perioperative Hypothermie und Schüttelfrost können durch physikalische Methoden wie Oberflächenerwärmung oder pharmakologisch durch Medikamente wie Pethidin, Tramadol, Clonidin, Doxapram, Opioide, Neostigmin, Magnesiumsulfat und Ketamin verhindert werden.4 Pethidin ist das am häufigsten verwendete Medikament für Schüttelfrost nach Spinalanästhesie. Der Nachteil von Pethidin besteht darin, dass es in Gegenwart von zuvor verabreichten Opioiden oder Anästhetika eine Atemdepression verursachen kann. Darüber hinaus sind Hypotonie, Übelkeit und Erbrechen auch wichtige Nebenwirkungen von Pethidin.5 Pethidin, das als bewährtes Medikament zur Kontrolle des Zitterns gilt, kann Nebenwirkungen wie Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen haben. die bittet, die Wirksamkeit anderer Medikamente zu untersuchen.6 5-HT-Antagonisten wurden effektiv zur Behandlung von perioperativem Zittern eingeführt, indem sie die thermoregulatorische Reaktion durch einen zentralen Mechanismus hemmen. Ondansetron ist ein 5-HT-Antagonist, der erfolgreich zur Behandlung von postoperativem Schüttelfrost eingesetzt wurde.7 Granisteron, eine neue Generation von 5-HT-Antagonisten, wurde ebenfalls als wirksam bei der Vorbeugung von postoperativem Schüttelfrost beschrieben.9-10 Es liegen keine Daten zum Vergleich der beiden Wirkstoffe Ondansetron und Granisteron zur Prophylaxe gegen postspinalen Schüttelfrost vor. Ziel der Prüfarztstudie ist es, die Wirksamkeit von Granisteron mit Ondansetron zur Prävention von Schüttelfrost während und nach Spinalanästhesie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12566
- Kasr Alainy medical school
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Mit ASA-Körperstatus I und II
- Geplante Eingriffe an der unteren Körperhälfte unter Spinalanästhesie wie orthopädische Operationen an den unteren Extremitäten, plastische Operationen an den unteren Extremitäten oder Operationen am unteren Bauch.
Ausschlusskriterien:
• Ablehnung durch den Patienten
- Patienten mit einem Alter von über 60 Jahren und unter 18 Jahren.
- Schwanger
- Patienten mit Kontraindikationen für die Spinalanästhesie
- Präoperatives Fieber oder Hypothermie (Temperatur >38°C oder unter 36,5°C), Hypo- oder Hyperthyreose, eine Notwendigkeit für die Transfusion von Blut oder Blutprodukten während der Operation und Medikamente, die wahrscheinlich die Thermoregulation oder Übelkeit und Erbrechen verändern, werden ausgeschlossen.
- Patienten mit erheblicher Herz-Lungen-Erkrankung (z. Ejektionsfraktion < 40 % und/oder SpO2 < 92 % in Raumluft) oder psychische Störung
- eingeschränkte Nieren- (Serum-Kreatinin > 2 mg/dl) oder Leberfunktion (Klasse B oder C im Child-Pugh-Score)
- Eingriffe mit einer erwarteten Dauer von weniger als 90 Minuten oder mehr als 180 Minuten, solche mit Sattelblockierung oder solche, die die Verabreichung von Vasodilatatoren erforderten
- Eine Allergie gegen eines der Studienmedikamente wird von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Granisteron-Gruppe
|
Die Studienmedikamente werden vorbereitet und mit Kochsalzlösung 0,9 % auf ein Volumen von 10 ml verdünnt.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron-Gruppe
|
Die Studienmedikamente werden vorbereitet und mit Kochsalzlösung 0,9 % auf ein Volumen von 10 ml verdünnt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
perioperatives spinalinduziertes Zittern
Zeitfenster: während der Spinalanästhesie
|
Auftreten von Schüttelfrost während einer Spinalanästhesie
|
während der Spinalanästhesie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenz von perioperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: während einer Spinalanästhesie
|
während einer Spinalanästhesie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nallam SR, Cherukuru K, Sateesh G. Efficacy of Intravenous Ondansetron for Prevention of Postspinal Shivering during Lower Segment Cesarean Section: A Double-Blinded Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):508-513. doi: 10.4103/aer.AER_26_17.
- Iqbal A, Ahmed A, Rudra A, Wankhede RG, Sengupta S, Das T, Roy D. Prophylactic granisetron vs pethidine for the prevention of postoperative shivering: a randomized control trial. Indian J Anaesth. 2009 Jun;53(3):330-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Antipruritika
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-265-2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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