Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Granisteron kontra ondansetron w profilaktyce dreszczy po znieczuleniu rdzeniowym: randomizowane badanie kontrolowane

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

3. Zatwierdzenie komitetu naukowego (Czy zostało to zatwierdzone naukowo przez wydział?) Tak

Data zatwierdzenia: niedziela, 1 września 2019 r

Tło i uzasadnienie:

Znieczulenie regionalne często wiąże się z dreszczami śródoperacyjnymi, które sięgają 40-60%. Znieczulenie podpajęczynówkowe przyczynia się do upośledzenia termoregulacji i predysponuje pacjentów do hipotermii, co obniża próg wystąpienia dreszczy i skurczu naczyń. Inne mechanizmy odpowiedzialne za dreszcze obejmują zwiększone napięcie współczulne, ból i ogólnoustrojowe uwalnianie pirogenów. Dreszcze powodują wzrost aktywności metabolicznej, zużycia tlenu, ciśnienia wewnątrzczaszkowego i wewnątrzgałkowego. Dreszcze są również odpowiedzialne za zwiększenie pojemności minutowej serca, oporu obwodowego, produkcji dwutlenku węgla i kwasicy mleczanowej. Ponadto dreszcze zakłócają elektrokardiogram (EKG) i pulsoksymetrię. 1 Dreszcze po znieczuleniu to jeden z najczęstszych problemów we wczesnej fazie wybudzania po znieczuleniu ogólnym. Został on uznany za szósty najważniejszy problem współczesnej anestezjologii klinicznej wśród 33 wyników klinicznych o niskiej chorobowości. Wcześniejsze badania wykazały, że dreszcze występują nawet u 60% pacjentów w okresie pooperacyjnym i różnią się w zależności od płci, wieku, leków stosowanych do znieczulenia i czasu trwania operacji.2 Ponieważ dreszcze są reakcją na wychłodzenie, temperaturę ciała należy utrzymywać w granicach 36,5-37,5°C, jednak dreszcze mogą być również obserwowane u pacjentów w normotermii poddawanych znieczuleniu regionalnemu. Szereg czynników odpowiedzialnych za rozwój hipotermii w znieczuleniu regionalnym obejmuje wiek, stopień blokady czucia, temperaturę sali operacyjnej oraz płyn infuzyjny.3 Hipotermii i dreszczom w okresie okołooperacyjnym można zapobiegać metodami fizycznymi, takimi jak ogrzewanie powierzchni, lub farmakologicznie, stosując leki, takie jak petydyna, tramadol, klonidyna, doksapram, opioidy, neostygmina, siarczan magnezu i ketamina.4 Petydyna jest najczęściej stosowanym lekiem na dreszcze po znieczuleniu rdzeniowym. Wadą petydyny jest to, że może powodować depresję oddechową w obecności wcześniej podanych opioidów lub środków znieczulających. Ponadto, niedociśnienie, nudności i wymioty są również ważnymi skutkami ubocznymi petydyny.5 Petydyna, która jest uważana za sprawdzony lek na dreszcze, może powodować działania niepożądane, takie jak depresja oddechowa, nudności i wymioty. co aż prosi się o zbadanie skuteczności innych leków.6 Antagoniści 5-HT zostali skutecznie wprowadzeni do leczenia dreszczy okołooperacyjnych poprzez hamowanie odpowiedzi termoregulacyjnej przez mechanizm ośrodkowy. Ondansetron jest antagonistą 5-HT, który był skutecznie stosowany w leczeniu dreszczy pooperacyjnych.7 Granisteron, nowa generacja antagonistów 5-HT, została również opisana jako skuteczna w zapobieganiu dreszczom pooperacyjnym.9-10 Brak danych dotyczących porównania obu leków, ondansetronu i granisteronu, w profilaktyce dreszczy pozardzeniowych. Celem badania badacza jest porównanie skuteczności granisteronu i ondansetronu w zapobieganiu dreszczom śród- i po znieczuleniu rdzeniowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 12566
        • Kasr Alainy Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Posiada status fizyczny I i II wg ASA

    • Planowane poddanie się operacji dolnej połowy w znieczuleniu rdzeniowym, takiej jak operacje ortopedyczne kończyn dolnych, operacje plastyczne kończyn dolnych lub operacje dolnej części brzucha.

Kryteria wyłączenia:

  • • Odmowa pacjenta

    • Pacjenci w wieku powyżej 60 lat i poniżej 18 lat.
    • W ciąży
    • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego
    • Przedoperacyjna gorączka lub hipotermia (temperatura >38°C lub poniżej 36,5°C), niedoczynność lub nadczynność tarczycy, konieczność transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych podczas operacji oraz leki mogące zaburzać termoregulację lub nudności i wymioty zostaną wykluczone.
    • Pacjenci z poważną chorobą sercowo-płucną (tj. frakcja wyrzutowa <40% i/lub SpO2 <92% w powietrzu pokojowym) lub zaburzenia psychiczne
    • zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl) lub wątroby (klasa B lub C w skali Childa-Pugha)
    • Procedury o przewidywanym czasie trwania krótszym niż 90 minut lub dłuższym niż 180 minut, te, które otrzymały blok siodła lub te, które wymagają podania środka rozszerzającego naczynia krwionośne
    • Alergia na którykolwiek z badanych leków zostanie wykluczona z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Granisterona
Badane leki zostaną przygotowane, rozcieńczone do objętości 10 ml przy użyciu 0,9% soli fizjologicznej
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ondansetronu
Badane leki zostaną przygotowane, rozcieńczone do objętości 10 ml przy użyciu 0,9% soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
okołooperacyjne dreszcze wywołane kręgosłupem
Ramy czasowe: podczas znieczulenia podpajęczynówkowego
częstość występowania dreszczy podczas znieczulenia podpajęczynówkowego
podczas znieczulenia podpajęczynówkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
występowanie nudności i wymiotów w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: podczas znieczulenia podpajęczynówkowego
podczas znieczulenia podpajęczynówkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa

Badania kliniczne na Ondansetron 8 mg

Subskrybuj