- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04294992
Granisteron kontra ondansetron w profilaktyce dreszczy po znieczuleniu rdzeniowym: randomizowane badanie kontrolowane
3. Zatwierdzenie komitetu naukowego (Czy zostało to zatwierdzone naukowo przez wydział?) Tak
Data zatwierdzenia: niedziela, 1 września 2019 r
Tło i uzasadnienie:
Znieczulenie regionalne często wiąże się z dreszczami śródoperacyjnymi, które sięgają 40-60%. Znieczulenie podpajęczynówkowe przyczynia się do upośledzenia termoregulacji i predysponuje pacjentów do hipotermii, co obniża próg wystąpienia dreszczy i skurczu naczyń. Inne mechanizmy odpowiedzialne za dreszcze obejmują zwiększone napięcie współczulne, ból i ogólnoustrojowe uwalnianie pirogenów. Dreszcze powodują wzrost aktywności metabolicznej, zużycia tlenu, ciśnienia wewnątrzczaszkowego i wewnątrzgałkowego. Dreszcze są również odpowiedzialne za zwiększenie pojemności minutowej serca, oporu obwodowego, produkcji dwutlenku węgla i kwasicy mleczanowej. Ponadto dreszcze zakłócają elektrokardiogram (EKG) i pulsoksymetrię. 1 Dreszcze po znieczuleniu to jeden z najczęstszych problemów we wczesnej fazie wybudzania po znieczuleniu ogólnym. Został on uznany za szósty najważniejszy problem współczesnej anestezjologii klinicznej wśród 33 wyników klinicznych o niskiej chorobowości. Wcześniejsze badania wykazały, że dreszcze występują nawet u 60% pacjentów w okresie pooperacyjnym i różnią się w zależności od płci, wieku, leków stosowanych do znieczulenia i czasu trwania operacji.2 Ponieważ dreszcze są reakcją na wychłodzenie, temperaturę ciała należy utrzymywać w granicach 36,5-37,5°C, jednak dreszcze mogą być również obserwowane u pacjentów w normotermii poddawanych znieczuleniu regionalnemu. Szereg czynników odpowiedzialnych za rozwój hipotermii w znieczuleniu regionalnym obejmuje wiek, stopień blokady czucia, temperaturę sali operacyjnej oraz płyn infuzyjny.3 Hipotermii i dreszczom w okresie okołooperacyjnym można zapobiegać metodami fizycznymi, takimi jak ogrzewanie powierzchni, lub farmakologicznie, stosując leki, takie jak petydyna, tramadol, klonidyna, doksapram, opioidy, neostygmina, siarczan magnezu i ketamina.4 Petydyna jest najczęściej stosowanym lekiem na dreszcze po znieczuleniu rdzeniowym. Wadą petydyny jest to, że może powodować depresję oddechową w obecności wcześniej podanych opioidów lub środków znieczulających. Ponadto, niedociśnienie, nudności i wymioty są również ważnymi skutkami ubocznymi petydyny.5 Petydyna, która jest uważana za sprawdzony lek na dreszcze, może powodować działania niepożądane, takie jak depresja oddechowa, nudności i wymioty. co aż prosi się o zbadanie skuteczności innych leków.6 Antagoniści 5-HT zostali skutecznie wprowadzeni do leczenia dreszczy okołooperacyjnych poprzez hamowanie odpowiedzi termoregulacyjnej przez mechanizm ośrodkowy. Ondansetron jest antagonistą 5-HT, który był skutecznie stosowany w leczeniu dreszczy pooperacyjnych.7 Granisteron, nowa generacja antagonistów 5-HT, została również opisana jako skuteczna w zapobieganiu dreszczom pooperacyjnym.9-10 Brak danych dotyczących porównania obu leków, ondansetronu i granisteronu, w profilaktyce dreszczy pozardzeniowych. Celem badania badacza jest porównanie skuteczności granisteronu i ondansetronu w zapobieganiu dreszczom śród- i po znieczuleniu rdzeniowym.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12566
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Posiada status fizyczny I i II wg ASA
- Planowane poddanie się operacji dolnej połowy w znieczuleniu rdzeniowym, takiej jak operacje ortopedyczne kończyn dolnych, operacje plastyczne kończyn dolnych lub operacje dolnej części brzucha.
Kryteria wyłączenia:
• Odmowa pacjenta
- Pacjenci w wieku powyżej 60 lat i poniżej 18 lat.
- W ciąży
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego
- Przedoperacyjna gorączka lub hipotermia (temperatura >38°C lub poniżej 36,5°C), niedoczynność lub nadczynność tarczycy, konieczność transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych podczas operacji oraz leki mogące zaburzać termoregulację lub nudności i wymioty zostaną wykluczone.
- Pacjenci z poważną chorobą sercowo-płucną (tj. frakcja wyrzutowa <40% i/lub SpO2 <92% w powietrzu pokojowym) lub zaburzenia psychiczne
- zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl) lub wątroby (klasa B lub C w skali Childa-Pugha)
- Procedury o przewidywanym czasie trwania krótszym niż 90 minut lub dłuższym niż 180 minut, te, które otrzymały blok siodła lub te, które wymagają podania środka rozszerzającego naczynia krwionośne
- Alergia na którykolwiek z badanych leków zostanie wykluczona z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Granisterona
|
Badane leki zostaną przygotowane, rozcieńczone do objętości 10 ml przy użyciu 0,9% soli fizjologicznej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ondansetronu
|
Badane leki zostaną przygotowane, rozcieńczone do objętości 10 ml przy użyciu 0,9% soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
okołooperacyjne dreszcze wywołane kręgosłupem
Ramy czasowe: podczas znieczulenia podpajęczynówkowego
|
częstość występowania dreszczy podczas znieczulenia podpajęczynówkowego
|
podczas znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
występowanie nudności i wymiotów w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: podczas znieczulenia podpajęczynówkowego
|
podczas znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nallam SR, Cherukuru K, Sateesh G. Efficacy of Intravenous Ondansetron for Prevention of Postspinal Shivering during Lower Segment Cesarean Section: A Double-Blinded Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):508-513. doi: 10.4103/aer.AER_26_17.
- Iqbal A, Ahmed A, Rudra A, Wankhede RG, Sengupta S, Das T, Roy D. Prophylactic granisetron vs pethidine for the prevention of postoperative shivering: a randomized control trial. Indian J Anaesth. 2009 Jun;53(3):330-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Przeciwświądowe
- Ondansetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-265-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Ondansetron 8 mg
-
Centennial Medical CenterRekrutacyjny
-
ThromboGenicsZakończonyTeleangiektazja siatkówki | Idiopatyczne teleangiektazje okołodołkowe siatkówkiFrancja, Szwajcaria
-
Indiana UniversityAmerican Heart Association; Purdue UniversityRekrutacyjny
-
University of ArizonaUniversity of Colorado, DenverNieznany
-
Federico II UniversityAgenzia Italiana del Farmaco; Istituto Biostrutture e Immagini, CNR NaplesZakończony
-
University Hospital, MahdiaZakończonyCesarskie cięcie | Znieczulenie kręgosłupa | Hemodynamika | OndansetronTunezja
-
Wayne State UniversityRekrutacyjnyŚwiąd wywołany lekiemStany Zjednoczone
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Zapobieganie | Drżenie | Ondansetron | Dożylny | PastylkaEgipt
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyWycięcie migdałków | Drżenie | Ondansetron | Dożylny | PastylkaEgipt
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityZakończony