Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Granisteron versus ondansetron pro profylaxi proti třesu po postspinální anestezii: Randomizovaná kontrolovaná studie

3. března 2020 aktualizováno: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

3. Schválení vědecké komise (Bylo vědecky schváleno katedrou?) Ano

Datum schválení: neděle 1. září 2019

Pozadí a zdůvodnění:

Regionální anestezie je běžně spojena s intraoperační třesavkou, která dosahuje 40–60 %. Spinální anestezie přispívá ke zhoršení termoregulace a predisponuje pacienty k hypotermii, která snižuje práh pro třesavku a vazokonstrikci. Mezi další mechanismy odpovědné za třes patří zvýšený tonus sympatiku, bolest a systémové uvolňování pyrogenů. Třes způsobuje zvýšení metabolické aktivity, spotřeby kyslíku, intrakraniálního a nitroočního tlaku. Třes je také zodpovědný za zvýšení srdečního výdeje, periferní rezistenci, produkci oxidu uhličitého a laktátovou acidózu. Kromě toho třes interferuje s elektrokardiogramem (EKG) a pulzní oxymetrií. 1 Třes po anestezii je jedním z nejčastějších problémů v časné fázi zotavení po celkové anestezii. Byl považován za šestý nejdůležitější problém současné klinické anesteziologie mezi 33 klinickými výsledky s nízkou morbiditou. Předchozí studie zjistily, že třes se objevuje až u 60 % pacientů v pooperačním období a liší se podle pohlaví, věku, léků používaných k anestezii a délky operace.2 Vzhledem k tomu, že třes je reakcí na hypotermii, tělesná teplota by měla být udržována v rozmezí 36,5–37,5 °C, třes lze však pozorovat také u normotermních pacientů podstupujících regionální anestezii. Řada faktorů odpovědných za rozvoj hypotermie v regionální anestezii včetně věku, úrovně senzorického bloku, teploty operačního sálu a infuzního roztoku.3 Perioperační hypotermii a třesavce lze předejít fyzikálními metodami, jako je zahřívání povrchu, nebo farmakologicky léky, jako je petidin, tramadol, klonidin, doxapram, opioidy, neostigmin, síran hořečnatý a ketamin.4 Pethidin je nejběžněji používaný lék na třes po spinální anestezii. Nevýhodou pethidinu je, že může způsobit respirační depresi v přítomnosti dříve podaných opioidů nebo anestetik. Kromě toho jsou důležitým vedlejším účinkem pethidinu hypotenze, nauzea a zvracení.5 Petidin, který je považován za osvědčený lék na kontrolu třesavky, může mít nepříznivé účinky, jako je respirační deprese, nevolnost a zvracení. který si žádá prozkoumat účinnost jiných léků.6 Antagonisté 5-HT byli účinně zavedeni pro zvládání perioperační třesavky inhibicí termoregulační odpovědi centrálním mechanismem. Ondansetron je antagonista 5-HT, který byl účinně používán při léčbě pooperační třesavky.7 Granisteron, nová generace antagonistů 5-HT, byl také hlášen jako účinný v prevenci pooperační třesavky.9-10 Nejsou k dispozici žádné údaje o srovnání obou léků, ondansetronu a granisteronu, pro profylaxi proti postspinálnímu třesu Cílem studie zkoušejícího je porovnat účinnost granisteronu a ondansetronu pro prevenci třesu při intra- a postspinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 12566
        • Kasr Alainy Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • S fyzickým stavem ASA I a II

    • Naplánováno podstoupit operaci dolní poloviny ve spinální anestezii, jako jsou ortopedické operace dolních končetin, plastické operace dolních končetin nebo operace břicha.

Kritéria vyloučení:

  • • Odmítnutí pacientem

    • Pacienti ve věku nad 60 let a do 18 let.
    • Těhotná
    • Pacienti s kontraindikací spinální anestezie
    • předoperační horečka nebo hypotermie (teplota >38 °C nebo nižší než 36,5 °C), hypo nebo hypertyreóza, požadavek na transfuzi krve nebo krevních produktů během operace a léky, které pravděpodobně změní termoregulaci nebo nevolnost a zvracení, budou vyloučeny.
    • Pacienti s významným kardiopulmonálním onemocněním (tj. ejekční frakce < 40 % a/nebo SpO2 < 92 % na vzduchu v místnosti) nebo psychická porucha
    • zhoršená funkce ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl) nebo jater (třída B nebo C podle Child-Pugh skóre)
    • Zákroky s předpokládanou délkou kratší než 90 minut nebo delší než 180 minut, ty, kterým byl podán sedlový blok, nebo ty, které vyžadovaly podání vazodilatátoru
    • Alergie na kterýkoli ze studovaných léků bude ze studie vyloučena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Granisteron
Studované léky budou připraveny, naředěny na objem 10 ml pomocí 0,9% fyziologického roztoku
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina ondansetron
Studované léky budou připraveny, naředěny na objem 10 ml pomocí 0,9% fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
perioperační spinální třesavka
Časové okno: při spinální anestezii
výskyt třesu během spinální anestezie
při spinální anestezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt perioperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: při spinální anestezii
při spinální anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron 8 mg

Předplatit