- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04294992
Granisteron versus ondansetron pro profylaxi proti třesu po postspinální anestezii: Randomizovaná kontrolovaná studie
3. Schválení vědecké komise (Bylo vědecky schváleno katedrou?) Ano
Datum schválení: neděle 1. září 2019
Pozadí a zdůvodnění:
Regionální anestezie je běžně spojena s intraoperační třesavkou, která dosahuje 40–60 %. Spinální anestezie přispívá ke zhoršení termoregulace a predisponuje pacienty k hypotermii, která snižuje práh pro třesavku a vazokonstrikci. Mezi další mechanismy odpovědné za třes patří zvýšený tonus sympatiku, bolest a systémové uvolňování pyrogenů. Třes způsobuje zvýšení metabolické aktivity, spotřeby kyslíku, intrakraniálního a nitroočního tlaku. Třes je také zodpovědný za zvýšení srdečního výdeje, periferní rezistenci, produkci oxidu uhličitého a laktátovou acidózu. Kromě toho třes interferuje s elektrokardiogramem (EKG) a pulzní oxymetrií. 1 Třes po anestezii je jedním z nejčastějších problémů v časné fázi zotavení po celkové anestezii. Byl považován za šestý nejdůležitější problém současné klinické anesteziologie mezi 33 klinickými výsledky s nízkou morbiditou. Předchozí studie zjistily, že třes se objevuje až u 60 % pacientů v pooperačním období a liší se podle pohlaví, věku, léků používaných k anestezii a délky operace.2 Vzhledem k tomu, že třes je reakcí na hypotermii, tělesná teplota by měla být udržována v rozmezí 36,5–37,5 °C, třes lze však pozorovat také u normotermních pacientů podstupujících regionální anestezii. Řada faktorů odpovědných za rozvoj hypotermie v regionální anestezii včetně věku, úrovně senzorického bloku, teploty operačního sálu a infuzního roztoku.3 Perioperační hypotermii a třesavce lze předejít fyzikálními metodami, jako je zahřívání povrchu, nebo farmakologicky léky, jako je petidin, tramadol, klonidin, doxapram, opioidy, neostigmin, síran hořečnatý a ketamin.4 Pethidin je nejběžněji používaný lék na třes po spinální anestezii. Nevýhodou pethidinu je, že může způsobit respirační depresi v přítomnosti dříve podaných opioidů nebo anestetik. Kromě toho jsou důležitým vedlejším účinkem pethidinu hypotenze, nauzea a zvracení.5 Petidin, který je považován za osvědčený lék na kontrolu třesavky, může mít nepříznivé účinky, jako je respirační deprese, nevolnost a zvracení. který si žádá prozkoumat účinnost jiných léků.6 Antagonisté 5-HT byli účinně zavedeni pro zvládání perioperační třesavky inhibicí termoregulační odpovědi centrálním mechanismem. Ondansetron je antagonista 5-HT, který byl účinně používán při léčbě pooperační třesavky.7 Granisteron, nová generace antagonistů 5-HT, byl také hlášen jako účinný v prevenci pooperační třesavky.9-10 Nejsou k dispozici žádné údaje o srovnání obou léků, ondansetronu a granisteronu, pro profylaxi proti postspinálnímu třesu Cílem studie zkoušejícího je porovnat účinnost granisteronu a ondansetronu pro prevenci třesu při intra- a postspinální anestezii.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12566
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• S fyzickým stavem ASA I a II
- Naplánováno podstoupit operaci dolní poloviny ve spinální anestezii, jako jsou ortopedické operace dolních končetin, plastické operace dolních končetin nebo operace břicha.
Kritéria vyloučení:
• Odmítnutí pacientem
- Pacienti ve věku nad 60 let a do 18 let.
- Těhotná
- Pacienti s kontraindikací spinální anestezie
- předoperační horečka nebo hypotermie (teplota >38 °C nebo nižší než 36,5 °C), hypo nebo hypertyreóza, požadavek na transfuzi krve nebo krevních produktů během operace a léky, které pravděpodobně změní termoregulaci nebo nevolnost a zvracení, budou vyloučeny.
- Pacienti s významným kardiopulmonálním onemocněním (tj. ejekční frakce < 40 % a/nebo SpO2 < 92 % na vzduchu v místnosti) nebo psychická porucha
- zhoršená funkce ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl) nebo jater (třída B nebo C podle Child-Pugh skóre)
- Zákroky s předpokládanou délkou kratší než 90 minut nebo delší než 180 minut, ty, kterým byl podán sedlový blok, nebo ty, které vyžadovaly podání vazodilatátoru
- Alergie na kterýkoli ze studovaných léků bude ze studie vyloučena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Granisteron
|
Studované léky budou připraveny, naředěny na objem 10 ml pomocí 0,9% fyziologického roztoku
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina ondansetron
|
Studované léky budou připraveny, naředěny na objem 10 ml pomocí 0,9% fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
perioperační spinální třesavka
Časové okno: při spinální anestezii
|
výskyt třesu během spinální anestezie
|
při spinální anestezii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt perioperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: při spinální anestezii
|
při spinální anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nallam SR, Cherukuru K, Sateesh G. Efficacy of Intravenous Ondansetron for Prevention of Postspinal Shivering during Lower Segment Cesarean Section: A Double-Blinded Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):508-513. doi: 10.4103/aer.AER_26_17.
- Iqbal A, Ahmed A, Rudra A, Wankhede RG, Sengupta S, Das T, Roy D. Prophylactic granisetron vs pethidine for the prevention of postoperative shivering: a randomized control trial. Indian J Anaesth. 2009 Jun;53(3):330-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antipruritika
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- MS-265-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ondansetron 8 mg
-
Suez Canal UniversityZápis na pozvánku
-
Minia UniversityFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | Problémy s porodní anestezií | Postdurální punkční bolest hlavyEgypt
-
Tanta UniversityNáborCísařský řez | Prevence | Třesoucí se | Ondansetron | Intravenózní | PastilkaEgypt
-
Tanta UniversityNáborTonzilektomie | Třesoucí se | Ondansetron | Intravenózní | PastilkaEgypt
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoObří buněčná arteritidaFrancie
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeEzofagogastroduodenoskopie | Horní gastrointestinální krvácení (UGIB)
-
Chongqing University Cancer HospitalNáborDětská rakovina | Nevolnost a zvracení vyvolané radioterapií (RINV)Čína
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
-
SocraTec R&D GmbHLuye Pharma Group Ltd.; SocraMetrics GmbHDokončenoParkinsonova chorobaNěmecko