Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Granisteron versus ondansetron for profylakse mot post-spinal anestesi skjelving: en randomisert kontrollert studie

3. mars 2020 oppdatert av: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

3. Godkjenning av vitenskapelig komité (Var den vitenskapelig godkjent av instituttet?) Ja

Godkjenningsdato: søndag 1. september 2019

Bakgrunn og begrunnelse:

Regional anestesi er ofte assosiert med intraoperativ skjelving som når 40-60 %. Spinalbedøvelse bidrar til svekkelse av termoreguleringen, og disponerer pasienter for hypotermi, noe som reduserer terskelen for skjelving og vasokonstriksjon. Andre mekanismer som er ansvarlige for skjelving inkluderer økt sympatisk tonus, smerte og systemisk frigjøring av pyrogener. Skjelving forårsaker økning i metabolsk aktivitet, oksygenforbruk, intrakranielt og intraokulært trykk. Skjelving er også ansvarlig for å øke hjertevolum, perifer motstand, karbondioksidproduksjon og laktacidose. I tillegg forstyrrer skjelving elektrokardiogram (EKG) og pulsoksymetri. 1 Skjelving etter anestesi er et av de hyppigste problemene i den tidlige restitusjonsfasen etter generell anestesi. Det ble ansett som det sjette viktigste problemet i dagens kliniske anestesiologi blant 33 kliniske utfall med lav sykelighet. Tidligere studier har funnet at skjelving forekommer i opptil 60 % av pasientene i den postoperative perioden og varierer i henhold til kjønn, alder, legemidler som brukes til anestesi og operasjonens varighet.2 Siden skjelving er en respons på hypotermi, bør kroppstemperaturen holdes innenfor 36,5-37,5°C, skjelving kan imidlertid også sees hos normotermiske pasienter som gjennomgår regional anestesi. En rekke faktorer som er ansvarlige for utvikling av hypotermi i regional anestesi, inkludert alder, nivå av sensorisk blokkering, temperatur på operasjonsrommet og infusjonsløsning.3 Perioperativ hypotermi og skjelving kan forebygges ved fysiske metoder som overflateoppvarming eller farmakologisk med medisiner som petidin, tramadol, klonidin, doxapram, opioider, neostigmin, magnesiumsulfat og ketamin.4 Petidin er det mest brukte stoffet for skjelving etter spinal anestesi. Ulempen med petidin er at det kan forårsake respirasjonsdepresjon i nærvær av tidligere administrerte opioider eller anestetika. Dessuten er hypotensjon, kvalme og oppkast også viktig bivirkning av pethidin.5 Petidin, som regnes som et tidstestet medikament for kontroll av skjelving, kan ha negative effekter som respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast. som ber om å undersøke effekten av andre legemidler.6 5-HT-antagonister var effektivt introdusert for behandling av perioperativ skjelving ved å hemme termoregulatorisk respons ved hjelp av sentral mekanisme. Ondansetron er en 5-HT-antagonist som hadde blitt effektivt brukt i behandling av postoperativ skjelving.7 Granisteron, en ny generasjon av 5-HT-antagonister, ble også rapportert effektiv i forebygging av postoperativ skjelving.9-10 Ingen data er tilgjengelige om sammenligning av begge legemidlene, ondansetron og granisteron, for profylakse mot post-spinal skjelving. Målet med etterforskerens studie er å sammenligne effekten av granisteron med ondansetron for forebygging av skjelving ved intra- og post-spinal anestesi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 12566
        • Kasr Alainy Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Med ASA fysisk status I og II

    • Planlagt å gjennomgå nedre halvdel kirurgi under ryggmargsbedøvelse, slik som ortopediske operasjoner i underekstremiteter, plastiske operasjoner i underekstremiteter eller operasjoner i nedre del av magen.

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasientavslag

    • Pasienter med alder over 60 år og under 18 år.
    • Gravid
    • Pasienter med kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
    • Preoperativ feber eller hypotermi (temperatur >38°C eller under 36,5°C), hypo eller hypertyreose, et krav om blod- eller blodprodukttransfusjon under kirurgi og medisiner som sannsynligvis vil endre termoregulering eller kvalme og oppkast, vil bli ekskludert.
    • Pasienter med betydelig kardiopulmonal sykdom (dvs. ejeksjonsfraksjon <40 % og/eller SpO2 < 92 % på romluft) eller psykologisk lidelse
    • nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2 mg/dL) eller leverfunksjon (klasse B eller C på Child-Pugh-score)
    • Prosedyrer med forventet varighet på mindre enn 90 minutter eller mer enn 180 minutter, de som fikk sadelblokk eller de som krevde vasodilatoradministrasjon
    • Allergi mot noen av studiemedikamentene vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Granisteron gruppe
Studiemedisiner vil bli tilberedt, fortynnet til et volum på 10 ml ved bruk av saltvann 0,9 %
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron-gruppen
Studiemedisiner vil bli tilberedt, fortynnet til et volum på 10 ml ved bruk av saltvann 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perioperativ spinal-indusert skjelving
Tidsramme: under spinal anestesi
forekomst av skjelving under spinalbedøvelse
under spinal anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av perioperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: under spinal anestesi
under spinal anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinalbedøvelse

Kliniske studier på Ondansetron 8mg

Abonnere