- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04294992
Granisteron versus ondansetron for profylakse mot post-spinal anestesi skjelving: en randomisert kontrollert studie
3. Godkjenning av vitenskapelig komité (Var den vitenskapelig godkjent av instituttet?) Ja
Godkjenningsdato: søndag 1. september 2019
Bakgrunn og begrunnelse:
Regional anestesi er ofte assosiert med intraoperativ skjelving som når 40-60 %. Spinalbedøvelse bidrar til svekkelse av termoreguleringen, og disponerer pasienter for hypotermi, noe som reduserer terskelen for skjelving og vasokonstriksjon. Andre mekanismer som er ansvarlige for skjelving inkluderer økt sympatisk tonus, smerte og systemisk frigjøring av pyrogener. Skjelving forårsaker økning i metabolsk aktivitet, oksygenforbruk, intrakranielt og intraokulært trykk. Skjelving er også ansvarlig for å øke hjertevolum, perifer motstand, karbondioksidproduksjon og laktacidose. I tillegg forstyrrer skjelving elektrokardiogram (EKG) og pulsoksymetri. 1 Skjelving etter anestesi er et av de hyppigste problemene i den tidlige restitusjonsfasen etter generell anestesi. Det ble ansett som det sjette viktigste problemet i dagens kliniske anestesiologi blant 33 kliniske utfall med lav sykelighet. Tidligere studier har funnet at skjelving forekommer i opptil 60 % av pasientene i den postoperative perioden og varierer i henhold til kjønn, alder, legemidler som brukes til anestesi og operasjonens varighet.2 Siden skjelving er en respons på hypotermi, bør kroppstemperaturen holdes innenfor 36,5-37,5°C, skjelving kan imidlertid også sees hos normotermiske pasienter som gjennomgår regional anestesi. En rekke faktorer som er ansvarlige for utvikling av hypotermi i regional anestesi, inkludert alder, nivå av sensorisk blokkering, temperatur på operasjonsrommet og infusjonsløsning.3 Perioperativ hypotermi og skjelving kan forebygges ved fysiske metoder som overflateoppvarming eller farmakologisk med medisiner som petidin, tramadol, klonidin, doxapram, opioider, neostigmin, magnesiumsulfat og ketamin.4 Petidin er det mest brukte stoffet for skjelving etter spinal anestesi. Ulempen med petidin er at det kan forårsake respirasjonsdepresjon i nærvær av tidligere administrerte opioider eller anestetika. Dessuten er hypotensjon, kvalme og oppkast også viktig bivirkning av pethidin.5 Petidin, som regnes som et tidstestet medikament for kontroll av skjelving, kan ha negative effekter som respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast. som ber om å undersøke effekten av andre legemidler.6 5-HT-antagonister var effektivt introdusert for behandling av perioperativ skjelving ved å hemme termoregulatorisk respons ved hjelp av sentral mekanisme. Ondansetron er en 5-HT-antagonist som hadde blitt effektivt brukt i behandling av postoperativ skjelving.7 Granisteron, en ny generasjon av 5-HT-antagonister, ble også rapportert effektiv i forebygging av postoperativ skjelving.9-10 Ingen data er tilgjengelige om sammenligning av begge legemidlene, ondansetron og granisteron, for profylakse mot post-spinal skjelving. Målet med etterforskerens studie er å sammenligne effekten av granisteron med ondansetron for forebygging av skjelving ved intra- og post-spinal anestesi.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12566
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Med ASA fysisk status I og II
- Planlagt å gjennomgå nedre halvdel kirurgi under ryggmargsbedøvelse, slik som ortopediske operasjoner i underekstremiteter, plastiske operasjoner i underekstremiteter eller operasjoner i nedre del av magen.
Ekskluderingskriterier:
• Pasientavslag
- Pasienter med alder over 60 år og under 18 år.
- Gravid
- Pasienter med kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
- Preoperativ feber eller hypotermi (temperatur >38°C eller under 36,5°C), hypo eller hypertyreose, et krav om blod- eller blodprodukttransfusjon under kirurgi og medisiner som sannsynligvis vil endre termoregulering eller kvalme og oppkast, vil bli ekskludert.
- Pasienter med betydelig kardiopulmonal sykdom (dvs. ejeksjonsfraksjon <40 % og/eller SpO2 < 92 % på romluft) eller psykologisk lidelse
- nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2 mg/dL) eller leverfunksjon (klasse B eller C på Child-Pugh-score)
- Prosedyrer med forventet varighet på mindre enn 90 minutter eller mer enn 180 minutter, de som fikk sadelblokk eller de som krevde vasodilatoradministrasjon
- Allergi mot noen av studiemedikamentene vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Granisteron gruppe
|
Studiemedisiner vil bli tilberedt, fortynnet til et volum på 10 ml ved bruk av saltvann 0,9 %
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron-gruppen
|
Studiemedisiner vil bli tilberedt, fortynnet til et volum på 10 ml ved bruk av saltvann 0,9 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perioperativ spinal-indusert skjelving
Tidsramme: under spinal anestesi
|
forekomst av skjelving under spinalbedøvelse
|
under spinal anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av perioperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: under spinal anestesi
|
under spinal anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nallam SR, Cherukuru K, Sateesh G. Efficacy of Intravenous Ondansetron for Prevention of Postspinal Shivering during Lower Segment Cesarean Section: A Double-Blinded Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):508-513. doi: 10.4103/aer.AER_26_17.
- Iqbal A, Ahmed A, Rudra A, Wankhede RG, Sengupta S, Das T, Roy D. Prophylactic granisetron vs pethidine for the prevention of postoperative shivering: a randomized control trial. Indian J Anaesth. 2009 Jun;53(3):330-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Antipruritika
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
- MS-265-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spinalbedøvelse
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; The First People's Hospital of LianyungangHar ikke rekruttert ennå
-
Ain Shams UniversityGeneral Organization for Teaching Hospitals and InstitutesFullførtLumbal spinal stenoseEgypt
-
Hatice Çetintürk ŞahinFullførtLumbal spinal stenoseTyrkia (Türkiye)
-
RTI SurgicalFullførtSpinal sykdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose Cervical | Spinal stenose Cervicothoracal regionForente stater
-
Sarasota Memorial Health Care SystemPåmelding etter invitasjonSpinal Fusjon | Spinal kirurgi | LaminektomiForente stater
-
Punjab Health Care CommissionRekrutteringLumbal spinal stenosePakistan
-
Mundipharma Korea LtdFullførtSpinal lidelseKorea, Republikken
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåEldre pasienter | Spinal Fusion ervervet | Degenerativ spinal sykdomKina
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncAktiv, ikke rekrutterendeLumbal spinal stenose | Spinal ustabilitetNederland
-
Orthofix Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSpinal lidelser/skaderSpania, Forente stater, Tyskland, Sør-Afrika
Kliniske studier på Ondansetron 8mg
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringSukkersyke | FordøyelsesbesværForente stater
-
Centennial Medical CenterRekruttering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiFullførtPostoperativ kvalme og oppkastForente stater
-
Indiana UniversityAmerican Heart Association; Purdue UniversityRekruttering
-
Washington University School of MedicineAvsluttetNevropatisk smerteForente stater
-
Muhammad MubarizHar ikke rekruttert ennå
-
Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai...RekrutteringNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonKina
-
University College, LondonMODEPHARMA Limited; PARKINSONS UK; PRIMENT; SEALED ENVELOPE; Wasdell Packaging... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDemens med Lewy-kropper | Parkinsons hallusinasjonerStorbritannia
-
Aretaieion University HospitalUniversity of AthensRekruttering