前交叉韧带重建中的 SEQUAR 半腱肌 vs 股四头肌 (SEQUAR)
2025年9月12日 更新者：Anders Stalman、Karolinska Institutet
SEQUAR - 前交叉韧带重建中的半腱肌与股四头肌 - 一项前瞻性随机研究
在前交叉韧带重建中比较两种不同的前交叉韧带 (ACL) 移植物的随机对照试验：半腱肌腘绳肌移植物和股四头肌移植物。
Capio Artro Clinic（斯德哥尔摩）在使用半腱肌和股四头肌移植物进行 ACL 手术方面拥有丰富的经验。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估前交叉韧带重建 (ACL-R) 中带骨塞的股四头肌移植物，并将其与瑞典在 ACL-R 中使用 Tegner 活动量表 7 的高水平运动员的移植物、半腱肌移植物的标准选择进行比较或更高。 这两种方法都是众所周知的，并且在瑞典 ACL 注册表中不断注册。 患者将在 2 年期间接受随访。
将在术后比较两种移植物的松弛度、PROM，并测量移植物部位的发病率、重返运动率和术后康复。 在 9 个月时，我们还将进行 MRI 扫描以确定移植物成熟度。 还将通过瑞典 ACL 登记和 Lysholm 评分以及 Tegner 活动水平评分获取 5 年和 10 年数据。 在 10 岁时，将进行普通重量裸露 X 射线检查以评估骨关节炎的发展。这两种方法都是众所周知的，并不断在瑞典 ACL 登记处注册。
研究设计是一项前瞻性随机研究，具有相同的组别：
半腱肌移植物 (=100) 和股四头肌肌腱移植物 (n=100)。 根据 Capio Artro Clinic（斯德哥尔摩）的历史资料，进行了以下功效计算：显着性杠杆为 5% (p=0.05)，功效为 80%。 组之间的差异是 KT-1000 的膝关节松弛度为 1 毫米，与平均效应量 (0.50) 相比，这将产生 0.44 或更小的效应量。 统计分析每组需要85个人。 根据性别进行分层，女性占 40%，男性占 60%，因为这代表了我们诊所和瑞典 ACL 登记处 ACL 重建的普遍性。 众所周知，女性有更高的再破裂率和更低的主观结果。 根据分层，纳入将一直持续到每个组中有 100 人为止。 这意味着每个组可以有超过 100 个人。 随机化过程和研究设计将根据 CONSORT 指南进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anders Stålman, MD,Phd
- 电话号码：0046736665957
- 邮箱：anders.stalman@ki.se
学习地点
-
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Stockholm County
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Stockholm、Stockholm County、瑞典、11428
- 招聘中
- Capio Artro Clinic AB
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接触：
- Anders Stålman, MD, PhD
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首席研究员：
- Vasileios Sarakatsianos, MD
-
首席研究员：
- Daniel Castellanos, MD
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首席研究员：
- Anders Stålman, MD,PhD
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首席研究员：
- Mikael Östlin, MD
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首席研究员：
- Joanna Kvist, PhD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 伤前 Tegner 评分等于或高于 7 的患者的初级 ACL 重建。
排除标准：
- 多韧带膝关节损伤
- 前膝关节手术
- 前骨折
- 炎症性疾病
- 同一膝关节多处韧带损伤需要重建手术
- 对侧膝关节前交叉韧带损伤
- 研究随访期间对侧膝关节 ACL 的重建
- 缺乏 av 基线术前或术后数据（KT-1000、KOOS、Lysholm 评分、EQ-5D）
- 任何其他妨碍患者参与广泛随访的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：半腱肌移植物
参与者在 ACL 重建期间接受半腱肌移植技术。
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参加者将接受半腱肌移植前交叉韧带重建术
其他名称：
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有源比较器：股四头肌腱骨移植
参与者在 ACL 重建期间接受股四头肌肌腱骨移植技术。
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参与者将接受股四头肌肌腱骨移植的前交叉韧带重建
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6个月时KT-1000膝盖松弛
大体时间：术前任命和术后6个月的任命
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KT-1000通过参数测量宽松和参数，是在MM中操作的关节松弛柱的经过验证的工具。
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术前任命和术后6个月的任命
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际知识发展中心
大体时间：术前预约、术后12个月、24个月、5年、10年预约
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患者将在特定时间点完成 IKDC，以评估整个治疗过程中的主观膝关节功能。
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术前预约、术后12个月、24个月、5年、10年预约
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考绩制度
大体时间：术前预约、术后12个月、24个月、5年、10年预约
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患者将在特定时间点完成 PAS，以评估整个治疗过程中的主观膝关节功能
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术前预约、术后12个月、24个月、5年、10年预约
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酷思
大体时间：术前预约、术后12个月、24个月、5年、10年预约
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患者将在特定时间点完成 KOOS，以评估整个治疗过程中的主观膝关节功能
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术前预约、术后12个月、24个月、5年、10年预约
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EQ5D
大体时间：术前预约、术后12个月、24个月、5年、10年预约
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患者将在特定时间点完成 EQ5D，以评估整个治疗过程中的主观膝关节功能
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术前预约、术后12个月、24个月、5年、10年预约
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泰格纳活动得分
大体时间：术前预约、术后6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、5年、10年预约
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患者将在特定时间点完成 Tegner 活动评分，以评估术后的运动活动水平。
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术前预约、术后6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、5年、10年预约
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ACL-RSI
大体时间：6个月和12个月，术后预约
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患者将在特定时间点完成 ACL-RSI 调查，以评估自我效能和在整个治疗过程中恢复运动的准备情况
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6个月和12个月，术后预约
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返回运动问卷
大体时间：术后6个月、9个月、12个月、18个月、24个月预约
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患者将在特定时间点完成一份重返运动问卷，以评估在整个治疗过程中 6 个月和 12 个月后重返运动的情况
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术后6个月、9个月、12个月、18个月、24个月预约
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Werner 膝前疼痛评分
大体时间：6周、6个月、9个月和12个月
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患者将在特定时间点完成 Werner 前膝关节疼痛评分，以评估整个治疗过程中移植部位的疼痛/发病率
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6周、6个月、9个月和12个月
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Kartus 膝前疼痛评分
大体时间：6周、6个月、9个月和12个月
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患者将在特定时间点完成 Kartus 膝关节前疼痛评分，以评估整个治疗过程中的移植部位疼痛/发病率
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6周、6个月、9个月和12个月
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移植部位发病率问卷
大体时间：6周、6个月、12个月、24个月
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患者将在特定时间点完成额外的调查问题，以评估整个治疗过程中移植部位的疼痛/发病率
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6周、6个月、12个月、24个月
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测角测量：膝关节伸展和屈曲
大体时间：2周、6周、6个月、9个月和12个月
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患者将在特定时间点进行测角测量，以评估整个治疗过程中的膝关节力矩。
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2周、6周、6个月、9个月和12个月
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膝盖周长的测量
大体时间：2周、6周、6个月、9个月和12个月
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膝盖周长将在髌骨中部和髌骨上缘上方 15 厘米处测量。
他们将与对侧膝盖进行比较，以比较膝盖肿胀。
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2周、6周、6个月、9个月和12个月
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膝关节功能测试
大体时间：6个月、9个月和12个月
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患者将在特定时间点接受功能性膝关节测试（即单腿跳跃和交叉跳跃），以评估整个治疗过程中的功能性膝关节运动。
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6个月、9个月和12个月
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拉赫曼试验
大体时间：术前预约，6个月，9个月，12个月
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患者将在特定时间点接受被动辅助稳定性测试 Lachmans 测试（分级 0、1、2 和 3），以评估整个治疗过程中的被动膝关节松弛度。
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术前预约，6个月，9个月，12个月
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枢轴转移测试
大体时间：术前预约，6个月，9个月，12个月
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患者将在特定时间点接受被动辅助稳定性测试枢轴移位测试（分级 0、1、2 和 3），以评估整个治疗过程中的被动膝关节松弛度。
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术前预约，6个月，9个月，12个月
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是时候恢复体育费率了
大体时间：6个月、9个月、12个月、18个月、24个月
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恢复运动的时间将通过在整个治疗过程中特定时间点的恢复运动调查进行评估
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6个月、9个月、12个月、18个月、24个月
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移植失败率或 ACL 再断裂
大体时间：10年
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ACL 重建将通过 10 年期间的移植物失败率或 ACL 再断裂来评估
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10年
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ACL重新操作
大体时间：10年
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ACL 重建将通过 10 年期间的再手术率进行评估
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10年
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嫁接成熟度
大体时间：9个月
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ACL 重建后的移植物成熟度将在术后 9 个月通过 MRI 评估。
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9个月
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10年X光
大体时间：10年
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ACL 重建后骨关节炎的发展将在 10 年时通过裸露 X 射线进行评估。
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10年
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Biodex 等速测量
大体时间：6个月、9个月和12个月
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在整个治疗过程中，患者将在特定时间点接受 Biodex 等速肌力测量。
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6个月、9个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anders Stålman, MD,PhD、Karolinska Institutet
- 首席研究员：Mikael Östin, MD、Capio Artro Clinic AB
- 首席研究员：Vasileios Sarakatsianos, MD、Karolinska Institutet
- 首席研究员：Joanna Kvist, PhD、Karolinska Institutet
- 首席研究员：Daniel Castellanos, MD、Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月10日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2035年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月12日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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