Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SEQUAR SEmitendinosus vs Quadriceps i främre korsbandsrekonstruktion (SEQUAR)

12 september 2025 uppdaterad av: Anders Stalman, Karolinska Institutet

SEQUAR - SEmitendinosus vs Quadriceps i främre korsbandsrekonstruktion - en prospektiv randomiserad studie

Randomiserad kontrollstudie som jämför två olika främre korsbandstransplantat (ACL) i främre korsbandsrekonstruktion: semitendinosus hamstringstransplantatet och quadricepstransplantatet. Capio Artro Clinic (Stockholm) har stor erfarenhet av ACL-kirurgi med både semitendinosus- och quadricepstransplantat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera quadricepstransplantatet med benplugg i Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (ACL-R) och jämföra det med Sveriges standardval av graft, semitendinosusgraft i ACL-R hos idrottare på högre nivå med Tegner Activity Scale 7 eller högre. Båda metoderna är välkända och registreras kontinuerligt i Svenska ACL-registret. Patienterna kommer att följas upp under en 2-årsperiod.

Båda transplantaten kommer att jämföras postoperativt med avseende på slapphet, PROM, samt mäta sjuklighet på transplantatstället, återgång till sportfrekvens och postoperativ rehab. Vid 9 månader kommer vi också att göra en MR-undersökning för att fastställa transplantatets mognad. 5-års- och 10-årsdata kommer också att inhämtas genom det svenska ACL-registret och Lysholm-poäng och Tegner Activity Level-poäng. Vid 10-årsåldern kommer en vanlig röntgenundersökning att göras för att utvärdera utvecklingen av artros. Båda metoderna är välkända och registreras kontinuerligt i Svenska ACL-registret.

Studiedesignen är en prospektiv randomiserad studie med lika grupper:

Semitendinosustransplantat (=100) och Quadriceps-sentransplantat (n=100). Enligt historiskt material från Capio Artro Clinic (Stockholm) har följande effektberäkning gjorts: Signifikansspak 5 procent (p=0,05) och effekt är 80 %. Skillnaden mellan grupperna är 1 mm knäslapphet med KT-1000 vilket skulle ge en effektstorlek på 0,44 eller mindre jämfört med en genomsnittlig effektstorlek (0,50). 85 individer kommer att behövas i varje grupp i den statistiska analysen. Stratifiering efter kön kommer att göras med 40 % kvinnor och 60 % män, eftersom detta representerar prevalensen av ACL-rekonstruktion på vår klinik och i det svenska ACL-registret. Det är känt att honorna har en högre återfallsfrekvens och lägre subjektivt resultat. Inkluderingen kommer att fortsätta tills vi har 100 individer i varje grupp enligt stratifieringen. Det innebär att varje grupp kan ha fler än 100 individer. Randomiseringsprocess och studiedesign kommer att göras enligt CONSORTs riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 11428
        • Rekrytering
        • Capio Artro Clinic AB
        • Kontakt:
          • Anders Stålman, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Vasileios Sarakatsianos, MD
        • Huvudutredare:
          • Daniel Castellanos, MD
        • Huvudutredare:
          • Anders Stålman, MD,PhD
        • Huvudutredare:
          • Mikael Östlin, MD
        • Huvudutredare:
          • Joanna Kvist, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär ACL-rekonstruktion för patienter med Tegner-poäng lika med eller högre än 7 före skada.

Exklusions kriterier:

  • Multiligament knäskada
  • Tidigare knäoperation
  • Tidigare fraktur
  • Inflammatorisk sjukdom
  • Mer än en ligamentskada i samma knä som kräver rekonstruktiv kirurgi
  • Tidigare främre korsbandsskada i det kontralaterala knäet
  • Rekonstruktion av ACL i det kontralaterala knäet under studiens uppföljningsperiod
  • Avsaknad av baslinjedata pre- eller postoperativt (KT-1000, KOOS, Lysholm Score, EQ-5D)
  • Alla andra situationer som hindrar patienten från att delta i omfattande uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Semitendinosustransplantat
Deltagarna får Semitendinosus Graft-tekniken under ACL-rekonstruktion.
Procedur: ACL-rekonstruktion med Semitendinosus-transplantat
Deltagarna kommer att genomgå främre korsligamentrekonstruktion med Semitendinosus-transplantat
Andra namn:
  • ACL-R med Semitendinosus-transplantat
  • Semitendinosus ACL-R
Aktiv komparator: Quadriceps sena-bentransplantat
Deltagarna får Quadriceps Sen-Bone Graft-tekniken under ACL-rekonstruktion.
Procedur: ACL-rekonstruktion med Quadriceps sena-bentransplantat
Deltagarna kommer att genomgå främre korsbandsrekonstruktion med Quadriceps sena-bentransplantat
Andra namn:
  • ACL-R med Quadriceps sena-bentransplantat
  • Quad sena-ben ACL-R

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KT-1000 knä slapphet vid 6 månader
Tidsram: Preoperativ möte och 6 månaders postoperativa möten
KT-1000 mäter LAXITY MÅL- och parametriskt och är ett validerat verktyg för att etablera gemensam slapphet efter operativt i MM.
Preoperativ möte och 6 månaders postoperativa möten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IKDC
Tidsram: Tid före operation, 12 månader, 24 månader, 5 år och 10 år efter operation
Patienterna kommer att slutföra IKDC vid specifika tidpunkter för att utvärdera subjektiv knäfunktion under hela behandlingen.
Tid före operation, 12 månader, 24 månader, 5 år och 10 år efter operation
PAS
Tidsram: Tid före operation, 12 månader, 24 månader, 5 år och 10 år efter operation
Patienterna kommer att slutföra PAS vid specifika tidpunkter för att utvärdera subjektiv knäfunktion under hela behandlingen
Tid före operation, 12 månader, 24 månader, 5 år och 10 år efter operation
KOOS
Tidsram: Tid före operation, 12 månader, 24 månader, 5 år och 10 år efter operation
Patienterna kommer att slutföra KOOS vid specifika tidpunkter för att utvärdera subjektiv knäfunktion under hela behandlingen
Tid före operation, 12 månader, 24 månader, 5 år och 10 år efter operation
EQ5D
Tidsram: Tid före operation, 12 månader, 24 månader, 5 år och 10 år efter operation
Patienterna kommer att slutföra EQ5D vid specifika tidpunkter för att utvärdera subjektiv knäfunktion under hela behandlingen
Tid före operation, 12 månader, 24 månader, 5 år och 10 år efter operation
Tegners aktivitetsresultat
Tidsram: Tid före operation, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 5 år och 10 år efter operation
Patienterna kommer att slutföra Tegner Activity-poäng vid specifika tidpunkter för att utvärdera nivån på sportaktivitet postoperativt.
Tid före operation, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 5 år och 10 år efter operation
ACL-RSI
Tidsram: 6 månader och 12 månader, postoperativa möten
Patienterna kommer att fylla i ACL-RSI-undersökningarna vid specifika tidpunkter för att utvärdera sin egen effektivitet och beredskap att återgå till sport under hela behandlingen
6 månader och 12 månader, postoperativa möten
Återgå till Sports Questionnaire
Tidsram: 6 månader, 9 månader och 12 månader, 18 månader och 24 månader efter operationen
Patienterna kommer att fylla i en återgång till sportenkäten vid specifika tidpunkter för att utvärdera återgång till sport efter 6 och 12 månader under hela behandlingen
6 månader, 9 månader och 12 månader, 18 månader och 24 månader efter operationen
Werner anterior knäsmärta poäng
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Patienterna kommer att fylla Werner anterior knäsmärta poäng vid specifika tidpunkter för att utvärdera smärta/sjuklighet på transplantatstället under hela behandlingen
6 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Kartus anterior knäsmärta poäng
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Patienterna kommer att fylla Kartus främre knäsmärta poäng vid specifika tidpunkter för att utvärdera smärta/sjuklighet på transplantatstället under hela behandlingen
6 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Enkät om sjuklighet på transplantatstället
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Patienterna kommer att fylla i ytterligare enkätfrågor vid specifika tidpunkter för att utvärdera smärta/sjuklighet på transplantatstället under hela behandlingen
6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Goniometriskt mått: Knäförlängning och flexion
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Patienterna kommer att genomgå goniometrisk mätning vid specifika tidpunkter för att utvärdera knämomentet under hela behandlingen.
2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Mätning av knäts omkrets
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Knäets omkrets kommer att mätas vid mitten av knäskålen och 15 cm ovanför knäskålens övre kant. De kommer att jämföras med det kontralaterala knäet för att jämföra knäsvullnad.
2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Funktionella knätest
Tidsram: 6 månader, 9 månader och 12 månader
Patienterna kommer att genomgå funktionellt knätest (dvs. ettbenshopp och crossover-hopp) vid specifika tidpunkter för att utvärdera funktionella knärörelser under hela behandlingen.
6 månader, 9 månader och 12 månader
Lachmans test
Tidsram: Tid före operation, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Patienterna kommer att genomgå passiva tillbehörsstabilitetstester Lachmans test (betyg 0,1,2 och 3) vid specifika tidpunkter för att utvärdera passiv knälaxitet under hela behandlingen.
Tid före operation, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Pivotväxlingstest
Tidsram: Tid före operation, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Patienterna kommer att genomgå passiva tillbehörsstabilitetstester pivot shift-test (betyg 0,1,2 och 3) vid specifika tidpunkter för att utvärdera passiv knäslapphet under hela behandlingen.
Tid före operation, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Dags att återgå till sportpriser
Tidsram: 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Tiden för att återvända till sport kommer att utvärderas genom undersökningar av återgång till sport vid specifika tidpunkter under behandlingen
6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Graftfelfrekvens eller ACL-reruptur
Tidsram: 10 år
ACL-rekonstruktion kommer att utvärderas med frekvens av transplantatfel eller ACL-reruptur under en 10-årsperiod
10 år
ACL-återoperation
Tidsram: 10 år
ACL-rekonstruktion kommer att utvärderas efter re-operationsfrekvens under en 10-årsperiod
10 år
Graftmognad
Tidsram: 9 månader
Transplantatmognad efter ACL-rekonstruktion kommer att utvärderas med MRT 9 månader postoperativt.
9 månader
10 års röntgen
Tidsram: 10 år
Utveckling av artros efter ACL-rekonstruktion kommer att utvärderas med vanlig röntgenstrålning vid 10 år.
10 år
Biodex isokinetisk mätning
Tidsram: 6 månader, 9 månader och 12 månader
Patienterna kommer att genomgå Biodex isokinetisk mätning vid specifika tidpunkter för muskelstyrka under hela behandlingen.
6 månader, 9 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Stålman, MD,PhD, Karolinska Institutet
  • Huvudutredare: Mikael Östin, MD, Capio Artro Clinic AB
  • Huvudutredare: Vasileios Sarakatsianos, MD, Karolinska Institutet
  • Huvudutredare: Joanna Kvist, PhD, Karolinska Institutet
  • Huvudutredare: Daniel Castellanos, MD, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Första postat (Faktisk)

4 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DNR 2019-03359

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera