SEQUAR SEmitendinosus vs QUAdriceps nella ricostruzione del legamento crociato anteriore (SEQUAR)
12 settembre 2025 aggiornato da: Anders Stalman, Karolinska Institutet
SEQUAR - SEmitendinosus vs QUAdriceps nella ricostruzione del legamento crociato anteriore - uno studio prospettico randomizzato
Studio di controllo randomizzato che confronta due diversi innesti di legamento crociato anteriore (LCA) nella ricostruzione del legamento crociato anteriore: l'innesto del tendine del ginocchio semitendinoso e l'innesto del quadricipite.
La Capio Artro Clinic (Stoccolma) ha una vasta esperienza nella chirurgia del LCA utilizzando innesti sia di semitendinoso che di quadricipite.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare l'innesto del quadricipite con tassello osseo nella ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL-R) e confrontarlo con la scelta standard svedese di innesto, innesto semitendinoso in ACL-R in atleti di livello superiore con Tegner Activity Scale 7 o più alto. Entrambi i metodi sono ben noti e continuamente registrati nel registro ACL svedese. I pazienti saranno seguiti per un periodo di 2 anni.
Entrambi gli innesti saranno confrontati postoperatoriamente per lassità, PROM, oltre a misurare la morbilità del sito dell'innesto, il tasso di ritorno allo sport e la riabilitazione postoperatoria. A 9 mesi eseguiremo anche una scansione MRI per determinare la maturità dell'innesto. I dati a 5 e 10 anni saranno acquisiti anche attraverso il registro ACL svedese e il punteggio Lysholm e il punteggio del livello di attività Tegner. A 10 anni verrà eseguita una radiografia a peso scoperto per valutare lo sviluppo dell'osteoartrosi. Entrambi i metodi sono ben noti e continuamente registrati nel registro svedese ACL.
Il disegno dello studio è uno studio prospettico randomizzato con gruppi uguali:
Innesto del semitendinoso (=100) e del tendine del quadricipite (n=100). Secondo il materiale storico della Capio Artro Clinic (Stoccolma) è stato effettuato il seguente calcolo della potenza: leva di significatività 5 percento (p=0,05) e potenza 80%. La differenza tra i gruppi è di 1 mm di lassità del ginocchio con KT-1000 che darebbe una dimensione dell'effetto di 0,44 o meno rispetto a una dimensione media dell'effetto (0,50). Saranno necessarie 85 persone in ciascun gruppo nell'analisi statistica. La stratificazione in base al sesso sarà effettuata con il 40% di femmine e il 60% di maschi, in quanto ciò rappresenta la prevalenza della ricostruzione del LCA nella nostra clinica e nel registro svedese del LCA. È noto che le femmine hanno un tasso di recidiva più elevato e un esito soggettivo inferiore. L'inclusione continuerà finché non avremo 100 individui in ciascun gruppo secondo la stratificazione. Ciò significa che ogni gruppo può avere più di 100 individui. Il processo di randomizzazione e il disegno dello studio saranno eseguiti secondo le linee guida CONSORT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anders Stålman, MD,Phd
- Numero di telefono: 0046736665957
- Email: anders.stalman@ki.se
Luoghi di studio
-
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Svezia, 11428
- Reclutamento
- Capio Artro Clinic AB
-
Contatto:
- Anders Stålman, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Vasileios Sarakatsianos, MD
-
Investigatore principale:
- Daniel Castellanos, MD
-
Investigatore principale:
- Anders Stålman, MD,PhD
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Investigatore principale:
- Mikael Östlin, MD
-
Investigatore principale:
- Joanna Kvist, PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricostruzione primaria del LCA per pazienti con punteggio Tegner uguale o superiore a 7 prima della lesione.
Criteri di esclusione:
- Lesione al ginocchio multilegamentosa
- Ex operazione al ginocchio
- Ex frattura
- Malattia infiammatoria
- Più di una lesione legamentosa nello stesso ginocchio che richiede un intervento di chirurgia ricostruttiva
- Precedente lesione ACL nel ginocchio controlaterale
- Ricostruzione del LCA nel ginocchio controlaterale durante il periodo di follow-up dello studio
- Mancanza di dati pre o postoperatori al basale AV (KT-1000, KOOS, Lysholm Score, EQ-5D)
- Qualsiasi altra situazione che impedisca al paziente di partecipare a un ampio follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Innesto semitendinoso
I partecipanti ricevono la tecnica dell'innesto semitendinoso durante la ricostruzione del LCA.
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I partecipanti saranno sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore con innesto semitendinoso
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Innesto tendine-osso del quadricipite
I partecipanti ricevono la tecnica dell'innesto osseo tendineo del quadricipite durante la ricostruzione del LCA.
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I partecipanti saranno sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore con innesto osseo tendineo del quadricipite
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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KT-1000 Knee Laxity a 6 mesi
Lasso di tempo: Appuntamento preoperatorio e 6 mesi di appuntamenti post-operatori
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KT-1000 misura la lassità obiettivo e parametricamente ed è uno strumento validato per stabilire la lassità articolare post operativamente in mm.
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Appuntamento preoperatorio e 6 mesi di appuntamenti post-operatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IKDC
Lasso di tempo: Appuntamento preoperatorio, appuntamenti postoperatori a 12 mesi, 24 mesi, 5 anni e 10 anni
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I pazienti completeranno l'IKDC in momenti specifici per valutare la funzione soggettiva del ginocchio durante il trattamento.
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Appuntamento preoperatorio, appuntamenti postoperatori a 12 mesi, 24 mesi, 5 anni e 10 anni
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PAS
Lasso di tempo: Appuntamento preoperatorio, appuntamenti postoperatori a 12 mesi, 24 mesi, 5 anni e 10 anni
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I pazienti completeranno il PAS in momenti specifici per valutare la funzione soggettiva del ginocchio durante il trattamento
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Appuntamento preoperatorio, appuntamenti postoperatori a 12 mesi, 24 mesi, 5 anni e 10 anni
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KOS
Lasso di tempo: Appuntamento preoperatorio, appuntamenti postoperatori a 12 mesi, 24 mesi, 5 anni e 10 anni
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I pazienti completeranno il KOOS in momenti specifici per valutare la funzione soggettiva del ginocchio durante il trattamento
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Appuntamento preoperatorio, appuntamenti postoperatori a 12 mesi, 24 mesi, 5 anni e 10 anni
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EQ5D
Lasso di tempo: Appuntamento preoperatorio, appuntamenti postoperatori a 12 mesi, 24 mesi, 5 anni e 10 anni
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I pazienti completeranno l'EQ5D in momenti specifici per valutare la funzione soggettiva del ginocchio durante il trattamento
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Appuntamento preoperatorio, appuntamenti postoperatori a 12 mesi, 24 mesi, 5 anni e 10 anni
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Punteggio attività Tegner
Lasso di tempo: Appuntamento preoperatorio, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 5 anni e 10 anni appuntamenti postoperatori
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I pazienti completeranno il punteggio dell'attività Tegner in momenti specifici per valutare il livello di attività sportiva dopo l'intervento.
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Appuntamento preoperatorio, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 5 anni e 10 anni appuntamenti postoperatori
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ACL-RSI
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi, appuntamenti post-operatori
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I pazienti completeranno i sondaggi ACL-RSI in momenti specifici per valutare l'autoefficacia e la prontezza a tornare allo sport durante il trattamento
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6 mesi e 12 mesi, appuntamenti post-operatori
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Ritorna al questionario sportivo
Lasso di tempo: Appuntamenti postoperatori a 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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I pazienti completeranno il questionario sul ritorno allo sport in momenti specifici per valutare il ritorno allo sport dopo 6 e 12 mesi durante il trattamento
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Appuntamenti postoperatori a 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Punteggio del dolore al ginocchio anteriore di Werner
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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I pazienti completeranno i punteggi del dolore al ginocchio anteriore Werner in punti temporali specifici per valutare il dolore/morbilità del sito dell'innesto durante il trattamento
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6 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Punteggio del dolore al ginocchio anteriore di Kartus
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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I pazienti completeranno il punteggio del dolore al ginocchio anteriore di Kartus in punti temporali specifici per valutare il dolore/morbilità del sito dell'innesto durante il trattamento
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6 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Questionario sulla morbilità del sito di innesto
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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I pazienti completeranno ulteriori domande del sondaggio in momenti specifici per valutare il dolore/morbilità del sito dell'innesto durante il trattamento
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6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Misurazione goniometrica: estensione e flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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I pazienti saranno sottoposti a misurazione goniometrica in punti temporali specifici per valutare il momento del ginocchio durante il trattamento.
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2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Misurazione della circonferenza del ginocchio
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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La circonferenza del ginocchio sarà misurata a metà rotula e 15 cm sopra il bordo superiore della rotula.
Saranno confrontati con il ginocchio controlaterale per confrontare il gonfiore del ginocchio.
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2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Test funzionali del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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I pazienti saranno sottoposti a test funzionale del ginocchio (cioè salto con una gamba sola e salto incrociato) in punti temporali specifici per valutare il movimento funzionale del ginocchio durante il trattamento.
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6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Test di Lachman
Lasso di tempo: Appuntamento preoperatorio, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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I pazienti saranno sottoposti a test di stabilità accessoria passiva Test di Lachmans (classificato 0,1,2 e 3) in punti temporali specifici per valutare la lassità passiva del ginocchio durante il trattamento.
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Appuntamento preoperatorio, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Prova di spostamento del perno
Lasso di tempo: Appuntamento preoperatorio, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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I pazienti saranno sottoposti a test di stabilità accessoria passiva test di spostamento del perno (classificato 0,1,2 e 3) in punti temporali specifici per valutare la lassità passiva del ginocchio durante il trattamento.
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Appuntamento preoperatorio, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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È ora di tornare alle tariffe sportive
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Il tempo per tornare allo sport sarà valutato attraverso sondaggi sul ritorno allo sport in momenti specifici durante il trattamento
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6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Tasso di fallimento dell'innesto o ri-rottura del LCA
Lasso di tempo: 10 anni
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La ricostruzione del LCA sarà valutata in base al tasso di fallimento del trapianto o alla rottura del LCA durante un periodo di 10 anni
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10 anni
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Reintervento al LCA
Lasso di tempo: 10 anni
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La ricostruzione del LCA sarà valutata in base al tasso di reintervento durante un periodo di 10 anni
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10 anni
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Maturità dell'innesto
Lasso di tempo: 9 mesi
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La maturità dell'innesto dopo la ricostruzione del LCA sarà valutata mediante risonanza magnetica a 9 mesi dall'intervento.
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9 mesi
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Radiografia a 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni
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Lo sviluppo dell'osteoartrosi dopo la ricostruzione del LCA sarà valutato mediante radiografia a peso scoperto a 10 anni.
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10 anni
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Misurazione isocinetica del Biodex
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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I pazienti verranno sottoposti a misurazione isocinetica Biodex in punti temporali specifici per valutare la forza muscolare durante il trattamento.
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6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anders Stålman, MD,PhD, Karolinska Institutet
- Investigatore principale: Mikael Östin, MD, Capio Artro Clinic AB
- Investigatore principale: Vasileios Sarakatsianos, MD, Karolinska Institutet
- Investigatore principale: Joanna Kvist, PhD, Karolinska Institutet
- Investigatore principale: Daniel Castellanos, MD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2020
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2035
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DNR 2019-03359
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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