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SEQUAR SEmitendinosus vs. QUAdriceps bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (SEQUAR)

12. September 2025 aktualisiert von: Anders Stalman, Karolinska Institutet

SEQUAR – SEmitendinosus vs. QUAdrizeps bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes – eine prospektive randomisierte Studie

Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von zwei verschiedenen Transplantaten des vorderen Kreuzbands (ACL) bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands: das Semitendinosus-Hamstrings-Transplantat und das Quadrizeps-Transplantat. Die Capio Artro Clinic (Stockholm) verfügt über umfangreiche Erfahrung in der ACL-Chirurgie unter Verwendung von Semitendinosus- und Quadrizeps-Transplantaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, das Quadrizeps-Transplantat mit Knochenpfropfen bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL-R) zu bewerten und es mit Schwedens Standardauswahl an Transplantaten, dem Semitendinosus-Transplantat bei ACL-R, bei Sportlern auf höherem Niveau mit Tegner-Aktivitätsskala 7 zu vergleichen oder höher. Beide Methoden sind bekannt und werden laufend im schwedischen ACL-Register registriert. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 2 Jahren nachbeobachtet.

Beide Transplantate werden postoperativ hinsichtlich Schlaffheit, PROM verglichen und die Morbidität der Transplantatstelle, die Rückkehr zum Sport und die postoperative Reha gemessen. Nach 9 Monaten führen wir auch einen MRT-Scan durch, um die Transplantatreife zu bestimmen. 5-Jahres- und 10-Jahres-Daten werden auch über das schwedische ACL-Register und den Lysholm-Score und den Tegner-Aktivitätslevel-Score erfasst. Nach 10 Jahren wird eine Röntgenaufnahme mit bloßem Gewicht angefertigt, um die Entwicklung der Osteoarthritis zu beurteilen. Beide Methoden sind gut bekannt und werden kontinuierlich im schwedischen ACL-Register registriert.

Das Studiendesign ist eine prospektive randomisierte Studie mit gleichen Gruppen:

Semitendinosus-Transplantat (=100) und Quadrizepssehnen-Transplantat (n=100). Gemäß historischem Material der Capio Artro Clinic (Stockholm) wurde die folgende Power-Berechnung durchgeführt: Signifikanzhebel 5 Prozent (p = 0,05) und Power 80 %. Der Unterschied zwischen den Gruppen beträgt 1 mm Knienachgiebigkeit mit KT-1000, was eine Effektgröße von 0,44 oder weniger im Vergleich zu einer durchschnittlichen Effektgröße (0,50) ergeben würde. Für die statistische Analyse werden in jeder Gruppe 85 Personen benötigt. Die Stratifizierung nach Geschlecht erfolgt mit 40 % Frauen und 60 % Männern, da dies die Prävalenz der ACL-Rekonstruktion in unserer Klinik und im schwedischen ACL-Register darstellt. Es ist bekannt, dass Frauen eine höhere Rerupturrate und ein niedrigeres subjektives Ergebnis haben. Die Aufnahme wird fortgesetzt, bis wir gemäß der Schichtung 100 Personen in jeder Gruppe haben. Das bedeutet, dass jede Gruppe mehr als 100 Personen umfassen kann. Der Randomisierungsprozess und das Studiendesign werden gemäß den CONSORT-Richtlinien durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 11428
        • Rekrutierung
        • Capio Artro Clinic AB
        • Kontakt:
          • Anders Stålman, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Vasileios Sarakatsianos, MD
        • Hauptermittler:
          • Daniel Castellanos, MD
        • Hauptermittler:
          • Anders Stålman, MD,PhD
        • Hauptermittler:
          • Mikael Östlin, MD
        • Hauptermittler:
          • Joanna Kvist, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre ACL-Rekonstruktion für Patienten mit einem Tegner-Score von mindestens 7 vor der Verletzung.

Ausschlusskriterien:

  • Multiligamentäre Knieverletzung
  • Ehemalige Knieoperation
  • Ehemaliger Bruch
  • Entzündliche Krankheit
  • Mehr als eine Bandverletzung im selben Knie, die eine rekonstruktive Operation erfordert
  • Frühere ACL-Verletzung im kontralateralen Knie
  • Rekonstruktion des VKB im kontralateralen Knie während der Nachbeobachtungszeit der Studie
  • Fehlende prä- oder postoperative Ausgangsdaten (KT-1000, KOOS, Lysholm-Score, EQ-5D)
  • Jede andere Situation, die den Patienten daran hindert, an einer umfassenden Nachsorge teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Semitendinosus-Transplantat
Die Teilnehmer erhalten die Semitendinosus Graft-Technik während der ACL-Rekonstruktion.
Verfahren: ACL-Rekonstruktion mit Semitendinosus-Transplantat
Die Teilnehmer werden einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit einem Semitendinosus-Transplantat unterzogen
Andere Namen:
  • ACL-R mit Semitendinosus-Transplantat
  • Semitendinosus ACL-R
Aktiver Komparator: Quadrizeps-Sehnen-Knochen-Transplantat
Die Teilnehmer erhalten die Quadrizeps-Sehnen-Knochen-Transplantat-Technik während der ACL-Rekonstruktion.
Verfahren: VKB-Rekonstruktion mit Quadrizepssehnen-Knochen-Transplantat
Die Teilnehmer werden einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit einem Quadrizeps-Sehnen-Knochen-Transplantat unterzogen
Andere Namen:
  • ACL-R mit Quadrizepssehnen-Knochen-Transplantat
  • Quad Sehnenknochen ACL-R

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KT-1000 Knie nach 6 Monaten
Zeitfenster: Voroperative Ernennung und 6 Monate nach der Operationstermine
Der KT-1000 misst die objektive und parametrische Nachlässigkeit und ist ein validiertes Instrument zum Erstellen von gemeinsamer Nachlässigkeit postoperativ in MM.
Voroperative Ernennung und 6 Monate nach der Operationstermine

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IKDC
Zeitfenster: Präoperativer Termin, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre und 10 Jahre postoperative Termine
Die Patienten werden den IKDC zu bestimmten Zeitpunkten absolvieren, um die subjektive Kniefunktion während der gesamten Behandlung zu bewerten.
Präoperativer Termin, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre und 10 Jahre postoperative Termine
PAS
Zeitfenster: Präoperativer Termin, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre und 10 Jahre postoperative Termine
Die Patienten werden das PAS zu bestimmten Zeitpunkten absolvieren, um die subjektive Kniefunktion während der gesamten Behandlung zu bewerten
Präoperativer Termin, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre und 10 Jahre postoperative Termine
KOS
Zeitfenster: Präoperativer Termin, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre und 10 Jahre postoperative Termine
Die Patienten werden den KOOS zu bestimmten Zeitpunkten absolvieren, um die subjektive Kniefunktion während der gesamten Behandlung zu bewerten
Präoperativer Termin, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre und 10 Jahre postoperative Termine
EQ5D
Zeitfenster: Präoperativer Termin, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre und 10 Jahre postoperative Termine
Die Patienten werden den EQ5D zu bestimmten Zeitpunkten absolvieren, um die subjektive Kniefunktion während der gesamten Behandlung zu bewerten
Präoperativer Termin, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre und 10 Jahre postoperative Termine
Tegner-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: Präoperativer Termin, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 5 Jahre und 10 Jahre postoperative Termine
Die Patienten werden den Tegner-Aktivitäts-Score zu bestimmten Zeitpunkten ausfüllen, um das Ausmaß der sportlichen Aktivität nach der Operation zu bewerten.
Präoperativer Termin, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 5 Jahre und 10 Jahre postoperative Termine
ACL-RSI
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate, postoperative Termine
Die Patienten werden die ACL-RSI-Umfragen zu bestimmten Zeitpunkten ausfüllen, um die Selbstwirksamkeit und Bereitschaft zur Rückkehr zum Sport während der gesamten Behandlung zu bewerten
6 Monate und 12 Monate, postoperative Termine
Zurück zum Sportfragebogen
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Operation
Die Patienten füllen den Fragebogen zur Rückkehr zum Sport zu bestimmten Zeitpunkten aus, um die Rückkehr zum Sport nach 6 und 12 Monaten während der gesamten Behandlung zu bewerten
6 Monate, 9 Monate und 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Operation
Werner vorderer Knieschmerz-Score
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Patienten füllen zu bestimmten Zeitpunkten Werner-Knieschmerz-Scores für den vorderen Bereich aus, um die Schmerzen/Morbidität an der Transplantatstelle während der gesamten Behandlung zu bewerten
6 Wochen, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Kartus vorderer Knieschmerz-Score
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Patienten füllen den Kartus-Score für vordere Knieschmerzen zu bestimmten Zeitpunkten aus, um die Schmerzen/Morbidität an der Transplantatstelle während der gesamten Behandlung zu bewerten
6 Wochen, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Fragebogen zur Morbidität an der Transplantatstelle
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die Patienten werden zu bestimmten Zeitpunkten zusätzliche Umfragefragen ausfüllen, um die Schmerzen/Morbidität an der Transplantatstelle während der gesamten Behandlung zu bewerten
6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Goniometrische Messung: Kniestreckung und -beugung
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Patienten werden zu bestimmten Zeitpunkten einer goniometrischen Messung unterzogen, um das Kniemoment während der gesamten Behandlung zu bewerten.
2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Messung des Knieumfangs
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Der Umfang des Knies wird in der Mitte der Patella und 15 cm über dem oberen Rand der Patella gemessen. Sie werden mit dem kontralateralen Knie verglichen, um die Knieschwellung zu vergleichen.
2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Funktionelle Knietests
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Patienten werden zu bestimmten Zeitpunkten einem funktionellen Knietest unterzogen (dh einbeiniger Sprung und Überkreuzsprung), um die funktionelle Kniebewegung während der gesamten Behandlung zu bewerten.
6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Lachmans-Test
Zeitfenster: Präoperativer Termin, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Patienten werden zu bestimmten Zeitpunkten passiven akzessorischen Stabilitätstests Lachmans-Test (benotet 0,1,2 und 3) unterzogen, um die passive Knielaxität während der gesamten Behandlung zu bewerten.
Präoperativer Termin, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Pivot-Shift-Test
Zeitfenster: Präoperativer Termin, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Patienten werden zu bestimmten Zeitpunkten passiven akzessorischen Stabilitätstests und Pivot-Shift-Tests (mit 0, 1, 2 und 3 bewertet) unterzogen, um die passive Knielaxität während der gesamten Behandlung zu bewerten.
Präoperativer Termin, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Zeit, zu den Sporttarifen zurückzukehren
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Die Zeit bis zur Rückkehr zum Sport wird durch Umfragen zur Rückkehr zum Sport zu bestimmten Zeitpunkten während der gesamten Behandlung bewertet
6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Transplantatversagensrate oder ACL-Reruptur
Zeitfenster: 10 Jahre
Die ACL-Rekonstruktion wird anhand der Transplantatversagensrate oder ACL-Reruptur während eines Zeitraums von 10 Jahren bewertet
10 Jahre
ACL-Neuoperation
Zeitfenster: 10 Jahre
Die ACL-Rekonstruktion wird anhand der Reoperationsrate während eines Zeitraums von 10 Jahren bewertet
10 Jahre
Pfropfreife
Zeitfenster: 9 Monate
Die Transplantatreife nach ACL-Rekonstruktion wird 9 Monate postoperativ durch MRT bewertet.
9 Monate
10 Jahre Röntgen
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Entwicklung der Osteoarthritis nach ACL-Rekonstruktion wird nach 10 Jahren durch Röntgenaufnahmen mit bloßem Gewicht bewertet.
10 Jahre
Isokinetische Messung von Biodex
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Patienten werden während der gesamten Behandlung zu bestimmten Zeitpunkten einer Biodex-Isokinetik-Messung der Muskelkraft unterzogen.
6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Stålman, MD,PhD, Karolinska Institutet
  • Hauptermittler: Mikael Östin, MD, Capio Artro Clinic AB
  • Hauptermittler: Vasileios Sarakatsianos, MD, Karolinska Institutet
  • Hauptermittler: Joanna Kvist, PhD, Karolinska Institutet
  • Hauptermittler: Daniel Castellanos, MD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNR 2019-03359

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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